Lucentis

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ranibizumab

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

S01LA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ranibizumab

Terapeutiline rühm:

Oftalmologiske

Terapeutiline ala:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications; Myopia, Degenerative; Choroidal Neovascularization

Näidustused:

Lucentis er angivet i voksne til:behandling af neovaskulær (våd) aldersrelateret macula degeneration (AMD)behandling af synsnedsættelse på grund af choroidal neovascularisation (CNV)behandling af synsnedsættelse på grund af diabetisk macula ødem (DME)behandling af synsnedsættelse på grund af macula ødem sekundær til retinal veneokklusion (filial RVO eller central RVO).

Toote kokkuvõte:

Revision: 43

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2007-01-22

Infovoldik

73
B. INDLÆGSSEDDEL
74
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL DEN VOSKNE PATIENT
LUCENTIS 10 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
ranibizumab
VOKSNE
Se venligst information til for tidligt fødte småbørn på bagsiden
af denne indlægsseddel.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Lucentis
3.
Sådan gives Lucentis
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD LUCENTIS ER
Lucentis er en opløsning, som injiceres i øjet. Lucentis tilhører
en gruppe af lægemidler, som kaldes
anti-neovaskulære midler. Det indeholder det aktive indholdsstof
ranibizumab.
HVAD LUCENTIS BRUGES TIL
Lucentis bruges hos voksne til at behandle flere forskellige
øjensygdomme, der giver synsnedsættelse.
Disse sygdomme forårsages af skader på nethinden (det lysfølsomme
lag bagest i øjet) som følge af:
-
Unormal vækst af blodkar, der er utætte, så der siver væske ud.
Dette ses ved sygdomme såsom
alders-relateret maculadegeneration (AMD) og proliferativ diabetisk
retinopati (PDR, en
sygdom som forårsages af diabetes). Det kan også være forbundet med
koroidal
neovaskularisation (CNV) som følge af patologisk myopi (PM),
karlignende striber, central
serøs korioretinopati eller inflammatorisk (betændelseslignende)
CNV.
-
Maculaødem (opsvulmen af den midterste del af nethinden). Denne
opsvulmen kan forårsages
af sukkersyge (sygdommen kaldes så diabetisk maculaødem (DME)) eller
ved blokering af
vener i nethinden (sygdommen kaldes så retinal veneokklusion (RVO)).
HVORDAN LUCENTIS VIRKER
Lucentis genkender specifikt og bindes

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lucentis 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder 10 mg ranibizumab*. Hvert hætteglas indeholder 2,3 mg
ranibizumab i 0,23 ml
opløsning. Dette giver en brugbar mængde til at levere en enkelt
dosis på 0,05 ml indeholdende
0,5 mg ranibizumab til voksne, og en enkelt dosis på 0,02 ml
indeholdende 0,2 mg ranibizumab til
præmature spædbørn.
*Ranibizumab er et humaniseret monoklonalt antistoffragment
fremstillet i
_Escherichia coli-_
celler
vha. rekombinant dna-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs til svag brunlig-gul vandig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lucentis er indiceret hos voksne til:
•
Behandling af neovaskulær (våd) aldersrelateret maculadegeneration
(AMD)
•
Behandling af synsnedsættelse grundet diabetisk maculaødem (DME)
•
Behandling af proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
•
Behandling af synsnedsættelse grundet maculaødem som følge af
retinal veneokklusion (RVO)
(grenveneokklusion eller centralveneokklusion)
•
Behandling af synsnedsættelse grundet koroidal neovaskularisation
(CNV)
Lucentis er indiceret hos præmature spædbørn til:
•
Behandling af præmatur retinopati (ROP) med sygdommen i zone I
(stadie 1+, 2+,3 eller 3+),
zone II (stadie 3+) eller AP-ROP (aggressiv posterior ROP)
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Lucentis skal indgives af en øjenlæge med erfaring i intravitreale
injektioner.
_ _
Dosering
_Voksne _
Den anbefalede dosis af Lucentis til voksne er 0,5 mg givet som en
enkelt intravitreal injektion. Dette
svarer til et injiceret volumen på 0,05 ml. Intervallet mellem to
injektioner i samme øje skal være
mindst fire uger.
Behandlingen af voksne initieres med én injektion pr. måned, indtil
maksimal synsskarphed er opnået,
og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet, dvs at der ikke er
nogen ændring i synsskarphed og i
andre tegn og sy