Lucentis

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
ranibizumab
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
S01LA04
INN (International Name):
ranibizumab
Terapeutisk gruppe:
Ophthalmologicals,
Terapeutisk område:
Vådt Makuladegeneration, Maculaødem, Nærsynethed, Degenerative, Diabetes Komplikationer
Terapeutiske indikationer:
Lucentis er angivet i voksne til:behandling af neovaskulær (våd) aldersrelateret macula degeneration (AMD)behandling af synsnedsættelse på grund af choroidal neovascularisation (CNV)behandling af synsnedsættelse på grund af diabetisk macula ødem (DME)behandling af synsnedsættelse på grund af macula ødem sekundær til retinal veneokklusion (filial RVO eller central RVO).
Produkt oversigt:
Revision: 36
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000715
Autorisation dato:
2007-01-22
EMEA kode:
EMEA/H/C/000715

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til den voskne patient

Lucentis 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning

ranibizumab

VOKSNE

Se venligst information til for tidligt fødte småbørn på bagsiden af denne indlægsseddel.

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne

indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Lucentis

Sådan gives Lucentis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad Lucentis er

Lucentis er en opløsning, som injiceres i øjet. Lucentis tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes

anti-neovaskulære midler. Det indeholder det aktive indholdsstof ranibizumab.

Hvad Lucentis bruges til

Lucentis bruges hos voksne til at behandle flere forskellige øjensygdomme, der giver synsnedsættelse.

Disse sygdomme forårsages af skader på nethinden (det lysfølsomme lag bagest i øjet) som følge af:

Unormal vækst af blodkar, der er utætte, så der siver væske ud. Dette ses ved sygdomme såsom

alders-relateret maculadegeneration (AMD) og proliferativ diabetisk retinopati (PDR, en

sygdom som forårsages af diabetes). Det kan også være forbundet med koroidal

neovaskularisation (CNV) som følge af patologisk myopi (PM), karlignende striber, central

serøs korioretinopati eller inflammatorisk (betændelseslignende) CNV.

Maculaødem (opsvulmen af den midterste del af nethinden). Denne opsvulmen kan forårsages

af sukkersyge (sygdommen kaldes så diabetisk maculaødem (DME)) eller ved blokering af

vener i nethinden (sygdommen kaldes så retinal veneokklusion (RVO)).

Hvordan Lucentis virker

Lucentis genkender specifikt og bindes til et protein, der kaldes human vaskulær endotel vækstfaktor

A (VEGF-A), som findes i øjet. Når VEGF-A er i overskud i øjet, forårsager det en unormal vækst af

blodårer og opsvulmen i øjet, der kan medføre synsnedsættelse ved sygdomme som AMD, DME,

PDR, RVO, PM og CNV. Ved at bindes til VEGF-A kan Lucentis blokere dets funktion og forhindre

denne unormale vækst og opsvulmen.

Ved disse sygdomme kan Lucentis hjælpe til at stabilisere, og i mange tilfælde forbedre, dit syn.

2.

Det skal du vide, før du får Lucentis

Du bør ikke få Lucentis

Hvis du er allergisk over for ranizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lucentis (angivet i

punkt 6).

Hvis du har en infektion i eller omkring øjet.

Hvis du har smerter eller rødme (svær intraokulær inflammation) i øjet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen før du får Lucentis.

Lucentis gives som en indsprøjtning i øjet. Lejlighedsvist kan en infektion i den indre del af

øjet, smerter eller rødme (inflammation), løsning eller rift i et af lagene bagest i øjet

(nethindeløsning eller –rift og løsning eller rift i nethindepigmentepitel) eller uklarhed af linsen

(katarakt) forekomme efter behandling med Lucentis. Det er vigtigt at identificere og behandle

sådan en infektion eller nethindeløsning så hurtigt som muligt. Du bedes straks oplyse din læge

det, hvis du udvikler symptomer såsom øjensmerter eller øget ubehag, forværring af rødme i

øjet, sløret eller nedsat syn, et øget antal små partikler i synsfeltet eller øget følsomhed for lys.

Hos nogle patienter kan trykket i øjet stige i en kort periode lige efter indsprøjtningen. Det er

noget, som du nok ikke bemærker, hvorfor din læge muligvis vil kontrollere dette efter hver

indsprøjtning.

Fortæl det til din læge, hvis du har haft tidligere tilfælde af øjensygdomme eller

øjenbehandlinger, eller hvis du har haft et slagtilfælde eller oplevet forbigående tegn på

slagtilfælde (svaghed eller lammelse af arme, ben eller ansigt, besvær med at tale eller opfatte).

Denne information vil blive medtaget i vurderingen af, om Lucentis er en passende behandling

til dig.

Se punkt 4 (“Bivirkninger”) for at få mere detaljeret information om de bivirkninger, som kan opstå

under behandling med Lucentis.

Børn og unge (under 18 år)

Undtagen for præmatur retinopati, er Lucentis ikke blevet undersøgt hos børn og unge og anbefales

derfor ikke. Se venligst bagsiden af denne indlægsseddel for behandling af for tidligt fødte småbørn

med præmatur retinopati (ROP).

Brug af anden medicin sammen med Lucentis

Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Kvinder, der kan blive gravide skal bruge effektiv prævention under behandling, og i mindst

3 måneder efter sidste injektion af Lucentis.

Der foreligger ingen erfaring med brug af Lucentis til gravide kvinder. Lucentis bør ikke

anvendes under graviditet med mindre de mulige fordele overvejer de eventuelle risici for det

ufødte barn. Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge til råds før behandling med Lucentis.

Lucentis anbefales ikke under amning, da det ikke vides, om Lucentis går over i modermælken.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før behandling med Lucentis.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Efter behandling med Lucentis kan du opleve en vis midlertidig sløring af synet. Hvis det sker, må du

ikke køre bil eller betjene maskiner, før det er forsvundet.

3.

Sådan gives Lucentis

Lucentis administreres som en enkel injektion i dit øje af din øjelæge, under lokalbedøvelse. Den

sædvanlige dosis af en injektion er 0,05 ml (som indeholder 0,5 mg af det aktive stof). Intervallet

mellem to doser, der gives i samme øje, bør være mindst fire uger. Alle indsprøjtninger vil blive givet

af din øjenlæge.

Før injektionen vil din læge vaske dit øje forsigtigt for at undgå infektion i øjet. Din læge vil også give

dig lokalbedøvelse for at mindske eller forhindre smerte i forbindelse med injektionen.

Behandlingen indledes med én Lucentis-injektion hver måned. Din læge vil kontrollere dit øje, og

afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen, vil lægen beslutte, om og hvornår du skal have

efterfølgende behandling.

Detaljerede instruktioner for brugen er angivet sidst i denne indlægsseddel under ”Tilberedning og

administration af Lucentis”.

Ældre (65 år og derover)

Lucentis kan anvendes til personer på 65 år og derover uden dosisjustering.

Hvis du holder op med at få behandling med Lucentis

Hvis du overvejer at holde op med Lucentis-behandlingen, bedes du komme til din næste aftale og

drøfte det med din læge. Din læge vil rådgive dig og beslutte, hvor længe du bør behandles med

Lucentis.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne, der er forbundet med indgivelsen af Lucentis, stammer enten fra medicinen eller fra

injektionsproceduren og ses som regel i øjet.

De mest alvorlige bivirkninger er beskrevet herunder:

Almindelige bivirkninger, der er alvorlige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Løsning

eller rift i laget bagest i øjet (nethindeløsning eller –rift), som resulterer i lysglimt, som bevæger sig

som ”flyvende fluer”, der kan udvikle sig til et midlertidigt synstab, eller uklarhed af linsen (grå stær).

Ikke almindelige bivirkninger, der er alvorlige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Blindhed, infektion i øjenæblet (endoftalmit) med inflammation indeni øjet.

De symptomer du kan opleve, er øjensmerter eller øget ubehag i dit øje, forværring af rødme i øjet,

sløret eller nedsat syn, et øget antal små partikler i synsfeltet, eller øget følsomhed for lys.

Fortæl det

med det samme til din læge, hvis du oplever nogen af disse bivirkninger.

De bivirkninger som forekommer oftest er beskrevet herunder:

Meget almindelige bivirkninger

(kan ramme flere end 1 ud af 10 personer)

Bivirkninger i øjet omfatter: Inflammation i øjet, blødning bagerst i øjet (retinal blødning),

synsforstyrrelser, øjensmerter, små partikler eller pletter i synsfeltet (”flyvende fluer”), blodskudt øje,

øjenirritation, en fornemmelse af at have noget i øjet, øget tåreproduktion, inflammation eller infektion

i øjenlågskanterne, tørt øje, røde øjne eller øjenkløe og forhøjet tryk i øjet.

Bivirkninger uden for øjet omfatter: Ondt i halsen, tilstoppet næse, løbende næse, hovedpine og smerte

i leddene.

Andre bivirkninger som kan forekomme efter behandling med Lucentis er beskrevet herunder:

Almindelige bivirkninger

Bivirkninger i øjet omfatter: Nedsat synsskarphed, hævelse på dele af øjet (uvea, hornhinden),

inflammation i hornhinden (forsiden af øjet) små mærker på øjets overflade, sløret syn, blødning ved

injektionsstedet, blødning i øjet, flåd fra øjet med ledsagende kløe, rødme og hævelse af øjet

(konjunctivitis), lysfølsomhed, ubehag i øjet, øjenlågshævelse, øjenlågssmerter.

Bivirkninger uden for øjet omfatter: Urinvejsinfektion, lavt antal røde blodceller (med symptomer

såsom træthed, åndenød, svimmelhed, bleg hud), angst, hoste, kvalme, allergiske reaktioner som

udslæt, nældefeber, kløe og hudrødme.

Ikke almindelige bivirkninger

Bivirkninger i øjet omfatter: Inflammation og blødning i den forreste del af øjet, pusansamling i øjet,

forandringer i den midterste del af øjets overflade, smerter eller irritation ved injektionsstedet, unormal

følelse i øjet, øjenlågsirritation.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som

ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.

Forud for brug kan det uåbnede hætteglas opbevares ved stuetemperatur (25 ºC) i op til 24 timer

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Brug ikke Lucentis, hvis pakningen er beskadiget.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Lucentis indeholder:

Aktivt stof: ranibizumab. Hver ml indeholder 10 mg ranibizumab. Hvert hætteglas indeholder

2,3 mg ranibizumab i 0,23 ml opløsning. Dette er en passende mængde til at levere en

enkeltdosis på 0,05 ml indeholdende 0,5 mg ranibizumab.

Øvrige indholdsstoffer: α,α-trehalosedihydrat; histidinhydrochlorid, monohydrat; histidin;

polysorbat 20; vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Lucentis er en injektionsvæske, opløsning i et hætteglas (0,23 ml). Opløsningen er en klar, farveløs til

svagt gul vandig væske.

Der er to forskellige pakningstyper tilgængelige;

Pakning udelukkende med hætteglas

Pakning, der indeholder 1 hætteglas med ranibizumab med chlorbutylgummiprop. Hætteglasset er

udelukkende til engangsbrug.

Pakning med hætteglas + filterkanyle

Pakning, der indeholder 1 hætteglas med ranibizumab med chlorbutylgummiprop og 1 stump

filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometer) til optrækning af hætteglasindholdet. Alle

komponenter er udelukkende til engangsbrug.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Fremstiller

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om Lucentis på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

NEDENSTÅENDE OPLYSNINGER ER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE:

Se også afsnit 3 ”Sådan gives Lucentis”.

Tilberedning og administration af Lucentis til voksne

Engangshætteglas kun til intravitreal anvendelse.

Lucentis skal indgives af en øjenlæge med erfaring i intravitreale injektioner.

Ved våd AMD, ved CNV, ved PDR og ved synsnedsættelse grundet DME eller maculaødem som

følge af RVO er den anbefalede dosis Lucentis 0,5 mg givet som en enkelt intravitreal injektion. Dette

svarer til et injektionsvolumen på 0,05 ml. Intervallet mellem to injektioner i samme øje skal være

mindst fire uger.

Behandlingen initieres med én injektion pr. måned, indtil maksimal synsskarphed er opnået og/eller

der ikke er tegn på sygdomsaktivitet, dvs. ingen ændring i synsskarphed og i andre tegn og symptomer

på sygdommen under fortsat behandling. Hos patienter med våd AMD, DME, PDR og RVO kan det

initielt være nødvendigt at indgive tre eller flere konsekutive, månedlige injektioner.

Derefter skal monitorerings- og behandlingsintervaller afgøres af lægen på basis af sygdomsaktivitet

vurderet ved synsskarphed og/eller anatomiske parametre.

Hvis lægen vurderer, at visuelle og anatomiske parametre indikerer, at patienten ikke får gavn af

fortsat behandling, bør Lucentis seponeres.

Monitorering for sygdomsaktivitet kan inkludere klinisk undersøgelse, funktionstest eller

billeddannende teknikker (f.eks. optisk kohærenstomografi eller fluorescensangiografi).

Hvis patienterne behandles efter et

treat-and-extend

-regime, kan behandlingsintervallerne, når der er

opnået maksimal synsskarphed, og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet, øges trinvist, indtil der

igen opstår tegn på sygdomsaktivitet eller synsnedsættelse. Behandlingsintervallerne bør højst øges

med to uger ad gangen ved våd AMD og kan øges med op til en måned ad gangen ved DME. Ved

PDR og RVO kan behandlingsintervallerne ligeledes øges gradvis, der er dog ikke tilstrækkelige data

til at konkludere på længden af disse intervaller. Hvis der igen opstår tegn på sygdomsaktivitet, skal

behandlingsintervallerne forkortes tilsvarende.

Behandling af synsnedsættelse grundet CNV bør fastlægges individuelt baseret på den enkelte patients

sygdomsaktivitet. Nogle patienter vil måske kun have behov for én injektion i de første 12 måneder,

mens andre kan have behov for hyppigere behandling, herunder injektion hver måned. Ved CNV som

følge af patologisk myopi (PM) vil mange patienter måske kun have behov for en eller to injektioner

det første år.

Lucentis og laserbehandling ved DME og maculaødem som følge af BRVO

Der er nogen erfaring med administrering af Lucentis samtidig med laserbehandling. Når det gives

samme dag, bør Lucentis administreres mindst 30 minutter efter laserbehandlingen. Lucentis kan

administreres til patienter, der tidligere er behandlet med laser.

Behandling med Lucentis og fotodynamisk behandling med verteporfin ved CNV som følge af PM

Der er ingen erfaringer med samtidig administration af Lucentis og verteporfin.

Lucentis skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før indgivelse.

Injektionsproceduren skal udføres under aseptiske forhold, hvilket omfatter brug af kirurgisk

hånddesinfektion, sterile handsker, et sterilt afdækningsstykke og et sterilt øjenlågsspekel (eller

tilsvarende) og mulighed for steril paracentese (hvis påkrævet). Patientens anamnese mht.

overfølsomhedsreaktioner skal vurderes omhyggeligt før udførelse af den intravitreale procedure.

Hensigtsmæssig anæstesi og et bredspektret topisk mikrobicid til at desinficere periokulær hud,

øjenlåg og okulær overflade skal indgives før injektionen i henhold til lokal praksis.

Pakning udelukkende med hætteglas

Hætteglasset er udelukkende til engangsbrug. Efter injektionen skal alt overskydende lægemiddel

kasseres. Hvis der er tegn på, at hætteglasset er beskadiget, eller det ser ud som om, der er pillet ved

det, må hætteglasset ikke bruges. Sterilitet kan ikke garanteres, medmindre pakningens forsegling er

intakt.

Følgende medicinsk udstyr til engangsbrug er nødvendigt til klargøring og intravitreal injektion:

en 5 µm filterkanyle (18G)

en 1 ml steril sprøjte (med streg, der markerer 0,05 ml)

en injektionskanyle (30G x ½″)

Dette medicinske udstyr er ikke inkluderet i Lucentis-pakningen.

Pakning med hætteglas + filterkanyle

Alle komponenter er sterile og udelukkende til engangsbrug. Hvis der er tegn på, at emballagen til en

eller flere af komponenterne er beskadiget, eller det ser ud som om, der er pillet ved emballagen, må

komponenten ikke bruges. Sterilitet kan ikke garanteres, medmindre pakningens forsegling er intakt.

Genbrug kan medføre infektion eller andre sygdomme/skader.

Følgende medicinsk udstyr til engangsbrug er nødvendigt til klargøring og intravitreal injektion:

en 5 µm filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, vedlagt)

en 1 ml steril sprøjte (med streg, der markerer 0,05 ml, ikke vedlagt i Lucentis-pakningen)

en injektionskanyle (30G x ½″; ikke vedlagt i Lucentis-pakningen)

Følg nedenstående vejledning ved klargøring af Lucentis til den intravitreale injektion til voksne

patienter:

1. Før optrækning skal den udvendige del af hætteglassets

gummiprop desinficeres.

2. En 5 µm filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm)

monteres på en 1 ml sprøjte under anvendelse af aseptisk teknik.

Pres filterkanylen ned i midten af hætteglassets gummiprop, indtil

kanylen når hætteglassets bund.

3. Hold hætteglasset i oprejst stilling, og træk indholdet op. For at

få hele indholdet op holdes hætteglasset en anelse på skrå.

4. Sørg for at stemplet trækkes tilstrækkeligt tilbage, når

hætteglasset tømmes for at være sikker på at filterkanylen tømmes

helt.

5. Lad filterkanylen blive siddende i hætteglasset og fjern sprøjten

fra filterkanylen. Filterkanylen skal kasseres efter optrækning af

hætteglasindholdet og må ikke anvendes til den intravitreale

injektion.

6. En steril kanyle (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) monteres aseptisk

på sprøjten.

7. Fjern forsigtigt hætten fra den sterile kanyle uden at fjerne

kanylen fra sprøjten.

Bemærk: Hold om underdelen på den sterile kanyle mens hætten

fjernes.

8. Tryk forsigtigt luften ud fra sprøjten sammen med den

overskydende opløsning og justér dosis, så stempelspidsen er på

linje med den streg, der markerer 0,05 ml på sprøjten. Sprøjten er

nu klar til injektion.

Bemærk: Sprøjten må ikke aftørres, og stemplet må ikke trækkes

tilbage.

Injektionskanylen skal føres ind 3,5-4,0 mm posteriort for limbus i corpus vitreum-hulen, idet den

horisontale meridian undgås, og der sigtes mod øjeæblets centrum. Injektionsvolumenet på 0,05 ml

indsprøjtes så. Stedet på sklera skal roteres ved efterfølgende injektioner.

Hætten må ikke sættes på kanylen igen efter injektionen, og kanylen må ikke fjernes fra sprøjten.

Bortskaf den brugte sprøjte sammen med kanylen i en kanyleboks eller i henhold til lokale

retningslinjer.

0,05 ml

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Lucentis 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder 10 mg ranibizumab*. Hvert hætteglas indeholder 2,3 mg ranibizumab i 0,23 ml

opløsning. Dette giver en brugbar mængde til at levere en enkelt dosis på 0,05 ml indeholdende

0,5 mg ranibizumab til voksne, og en enkelt dosis på 0,02 ml indeholdende 0,2 mg ranibizumab til

præmature spædbørn.

*Ranibizumab er et humaniseret monoklonalt antistoffragment fremstillet i

Escherichia coli-

celler

vha. rekombinant dna-teknologi.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Klar, farveløs til svagt gul vandig opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Lucentis er indiceret hos voksne til:

Behandling af neovaskulær (våd) aldersrelateret maculadegeneration (AMD)

Behandling af synsnedsættelse grundet diabetisk maculaødem (DME)

Behandling af proliferativ diabetisk retinopati (PDR)

Behandling af synsnedsættelse grundet maculaødem som følge af retinal veneokklusion (RVO)

(grenveneokklusion eller centralveneokklusion)

Behandling af synsnedsættelse grundet koroidal neovaskularisation (CNV)

Lucentis er indiceret hos præmature spædbørn til:

Behandling af præmatur retinopati (ROP) med sygdommen i zone I (stadie 1+, 2+,3 eller 3+),

zone II (stadie 3+) eller AP-ROP (aggressiv posterior ROP)

4.2

Dosering og administration

Lucentis skal indgives af en øjenlæge med erfaring i intravitreale injektioner.

Dosering

Voksne

Den anbefalede dosis af Lucentis til voksne er 0,5 mg givet som en enkelt intravitreal injektion. Dette

svarer til et injiceret volumen på 0,05 ml. Intervallet mellem to injektioner i samme øje skal være

mindst fire uger.

Behandlingen af voksne initieres med én injektion pr. måned, indtil maksimal synsskarphed er opnået,

og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet, dvs at der ikke er nogen ændring i synsskarphed og i

andre tegn og symptomer på sygdommen under fortsat behandling. Hos patienter med våd AMD,

DME, PDR og RVO kan det initielt være nødvendigt at indgive tre eller flere konsekutive månedlige

injektioner.

Derefter skal monitorerings- og behandlingsintervaller afgøres af lægen på basis af sygdomsaktivitet

vurderet ved synsskarphed og/eller anatomiske parametre.

Hvis lægen vurderer, at visuelle og anatomiske parametre indikerer, at patienten ikke får gavn af

fortsat behandling, bør Lucentis seponeres.

Monitorering for sygdomsaktivitet kan inkludere klinisk undersøgelse, funktionstest eller

billeddiagnostik (f.eks. optisk kohærenstomografi eller fluorescensangiografi).

Hvis patienterne behandles efter et

treat-and-extend

-regime, kan behandlingsintervallerne, når der er

opnået maksimal synsskarphed, og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet, øges trinvist, indtil der

igen opstår tegn på sygdomsaktivitet eller synsnedsættelse. Behandlingsintervallerne bør højst øges

med to uger ad gangen ved våd AMD og kan øges med op til en måned ad gangen ved DME. Ved

PDR og RVO kan behandlingsintervallerne ligeledes øges gradvist, der er dog ikke tilstrækkelige data

til at konkludere på længden af disse intervaller. Hvis der igen opstår tegn på sygdomsaktivitet, skal

behandlingsintervallerne forkortes tilsvarende.

Behandling af synsnedsættelse grundet CNV bør fastlægges individuelt baseret på den enkelte patients

sygdomsaktivitet. Nogle patienter vil måske kun have behov for én injektion i de første 12 måneder,

mens andre kan have behov for hyppigere behandling, herunder injektion hver måned. Ved CNV som

følge af patologisk myopi (PM) vil mange patienter måske kun have behov for en eller to injektioner

det første år (se pkt. 5.1).

Lucentis og laserbehandling ved DME og ved maculaødem som følge af BRVO

Der er nogen erfaring med Lucentis-administration sammen med laserbehandling (se pkt. 5.1). Når det

gives samme dag, bør Lucentis gives mindst 30 minutter efter laserbehandlingen. Lucentis kan

anvendes til patienter, der tidligere er blevet behandlet med laser.

Behandling med Lucentis og fotodynamisk behandling med verteporfin ved CNV som følge af PM

Der er ingen erfaringer med samtidig administration af Lucentis og verteporfin.

Præmature spædbørn

Den anbefalede dosis af Lucentis til præmature spædbørn er 0,2 mg givet som en intravitreal injektion.

Dette svarer til et injiceret volumen på 0,02 ml. Behandlingen af ROP hos præmature spædbørn

initieres med en enkelt injektion per øje, og kan gives i begge øjne den samme dag. Indenfor

6 måneder fra opstart af behandling må der i alt administreres op til tre injektioner per øje, hvis der er

tegn på sygdomsaktivitet. I det kliniske forsøg modtog de fleste patienter (78 %) en injektion per øje.

Administration af mere end 3 injektioner per øje er ikke blevet undersøgt. Intervallet mellem to doser

injiceret i samme øje bør være mindst 4 uger.

Specielle populationer

Leverinsufficiens

Lucentis er ikke undersøgt hos patienter med leverinsufficiens. Specielle hensyn er imidlertid ikke

nødvendige hos denne population.

Nyreinsufficiens

Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med nyreinsufficiens (se pkt. 5.2).

Ældre

Dosisjustering er ikke påkrævet hos ældre. Der er begrænset erfaring med DME-patienter ældre end

75 år.

Pædiatrisk population

Lucentis’ sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for andre indikationer end præmatur

retinopati, er ikke klarlagt. De foreliggende data for unge patienter i alderen 12 til 17 år med

synsnedsættelse grundet CNV er beskrevet i pkt. 5.1, men det er ikke muligt at anbefale en dosering.

Administration

Engangshætteglas kun til intravitreal anvendelse.

Da volumet indeholdt i hætteglasset (0,23 ml) er større end den anbefalede dosis (0,05 ml for voksne

og 0,02 ml for præmature spædbørn), skal en del af volumet indeholdt i hætteglasset kasseres inden

administration.

Lucentis skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.

For information om tilberedning af Lucentis, se pkt. 6.6.

Injektionsproceduren skal udføres under aseptiske forhold, hvilket omfatter brug af kirurgisk

hånddesinfektion, sterile handsker, et sterilt afdækningsstykke og et sterilt øjenlågsspekel (eller

tilsvarende) og mulighed for steril paracentese (hvis påkrævet). Patientens anamnese mht.

overfølsomhedsreaktioner skal vurderes omhyggeligt før udførelse af den intravitreale procedure (se

pkt. 4.4). Hensigtsmæssig anæstesi og et bredspektret topisk mikrobicid til desinficering af periokulær

hud, øjenlåg og okulær overflade skal administreres før injektionen i henhold til lokal praksis.

Voksne

Hos voksne skal injektionskanylen føres ind 3,5-4,0 mm posteriort for limbus i corpus vitreum-hulen,

idet den horisontale meridian undgås, og der sigtes mod øjeæblets centrum. Herefter indsprøjtes

injektionsvolumenet på 0,05 ml. Stedet på sklera skal roteres ved efterfølgende injektioner.

Pædiatrisk population

Ved behandling af præmature spædbørn skal sprøjten til lavt volumen og høj nøjagtighed samt

injektionsnålen (30G x ½″) fra VISURE-sættet anvendes (se også pkt. 6.6).

Hos præmature spædbørn skal injektionsnålen føres ind i øjet 1,0 til 2,0 mm posteriort for limbus, idet

nålen rettes mod synsnerven. Herefter indsprøjtes injektionsvolumen på 0,02 ml.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Patienter med aktive eller mistænkte okulære eller periokulære infektioner.

Patienter med aktiv svær intraokulær inflammation.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Intravitreale injektions-relaterede reaktioner

Intravitreale injektioner, herunder injektioner med Lucentis, er blevet sat i forbindelse med

endoftalmit, intraokulær inflammation, rhegmatogen nethindeløsning, nethinderift og iatrogen

traumatisk katarakt (se pkt. 4.8). Der skal altid anvendes korrekt aseptisk injektionsteknik ved

indgivelse af Lucentis. Desuden skal patienterne monitoreres i ugen efter injektionen for at muliggøre

tidlig behandling, hvis der skulle forekomme en infektion. Patienterne skal instrueres i ufortøvet at

indberette alle symptomer, der tyder på endoftalmit eller en eller flere af ovennævnte hændelser.

Stigning i intraokulært tryk

Hos voksne er der set forbigående stigning i det intraokulære tryk (IOP) inden for 60 minutter efter

injektion af Lucentis. Vedvarende forhøjet IOP er også set (se pkt. 4.8). Både intraokulært tryk og

perfusionen af synsnervepapillen skal monitoreres og behandles på behørig vis.

Patienter bør informeres om symptomerne på disse potentielle bivirkninger, og instrueres i at

informere deres læge, hvis de udvikler symptomer såsom øjensmerter eller øget utilpashed, forværring

af røde øjne, sløret eller nedsat syn, et øget antal små partikler i deres synsfelt eller øget lysfølsomhed

(se pkt. 4.8).

Bilateral behandling

Begrænsede data om bilateral anvendelse af Lucentis (inklusive administration samme dag) tyder ikke

på en øget risiko for systemiske bivirkninger sammenlignet med unilateral behandling.

Immunogenicitet

Der er risiko for immunogenicitet ved brug af Lucentis. Da der muligvis er øget systemisk

eksponering hos patienter med DME, kan en øget risiko for overfølsomhedsreaktioner hos disse

patienter ikke udelukkes. Patienterne bør også instrueres i at rapportere de tilfælde, hvor en intraokular

inflammation forværres. Dette kan være et klinisk tegn på intraokulær antistofdannelse.

Samtidig brug af andre anti-VEGF (vaskulær endotelial vækstfaktor)

Lucentis bør ikke administreres samtidig med andre anti-VEGF lægemidler (systemisk eller okulært).

Tilbageholdelse af Lucentis hos voksne

Dosis bør tilbageholdes, og behandlingen bør ikke genoptages tidligere end den næste fastsatte

behandling, i følgende tilfælde:

Et fald i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) af ≥30 bogstaver sammenlignet med den sidste

bestemmelse af synsskarphed;

Et intraokulært tryk ≥30 mmHg;

En nethinderift;

En subretinal blødning der omfatter centret af fovea, eller hvis størrelsen af blødningen er

≥50 % af det totale læsionsareal;

Udførte eller planlagte intraokulære operationer inden for de foregående eller næste 28 dage.

Rifter i pigmentepitelcellelaget i retina

Risikofaktorer forbundet med udvikling af en rift i pigmentepitelcellelaget i retina efter anti-VEGF-

behandling for våd AMD og muligvis også andre former for CNV inkluderer en stor/eller høj retinal

pigmentepitelløsning. Ved opstart af ranibizumab-behandling bør der udvises forsigtighed hos

patienter med disse risikofaktorer for rifter i pigmentepitelcellelaget i retina.

Rhegmatogen nethindeløsning eller maculært hul hos voksne

Behandlingen bør afbrydes hos individer med rhegmatogen nethindeløsning eller maculært hul i

stadium 3 eller 4.

Pædiatrisk population

Advarsler og forsigtighedsregler for voksne er også gældende for præmature spædbørn med ROP.

Langtidssikkerhedsprofilen for præmature spædbørn er ikke klarlagt.

Populationer med begrænset data

Der er kun begrænset erfaring med behandlingen af patienter med DME, som skyldes type I-diabetes.

Lucentis er ikke blevet undersøgt hos patienter, der tidligere har fået intravitreale injektioner, hos

patienter med aktive systemiske infektioner eller hos patienter med samtidig øjensygdom såsom

nethindeløsning eller makulært hul. Der er begrænset erfaring med Lucentis-behandling hos diabetiske

patienter med HbA1c over 108 mmol/mol (12 %) og ingen erfaring hos patienter med ukontrolleret

hypertension. Lægen bør tage denne manglende dokumentation i betragtning, ved behandling hos

disse patienter.

Der er utilstrækkelige data til at kunne konkludere på effekten af Lucentis hos patienter med RVO,

som har irreversibelt, iskæmisk synstab.

Der er begrænsede data vedrørende effekten af Lucentis hos patienter med PM, der tidligere har fået

fotodynamisk terapi med verteporfin (vPDT) uden succes. Derudover er der, på trods af, at der er set

en konsistent effekt hos patienter med subfoveale og jukstafoveale læsioner, utilstrækkelige data til at

konkludere på Lucentis effekt hos patienter med PM, der har ekstrafoveale læsioner.

Systemiske bivirkninger efter intravitreal anvendelse

Systemiske bivirkninger, herunder ikke-okulære blødninger og arterielle tromboemboliske hændelser,

er blevet rapporteret efter intravitreal injektion af VEGF-hæmmere.

Der er begrænsede sikkerhedsdata vedrørende behandling af patienter med henholdsvis DME,

maculaødem som følge af RVO og CNV som følge af PM, der tidligere har haft apopleksi eller

transitorisk cerebral iskæmi (TCI). Der skal udvises forsigtighed ved behandling af sådanne patienter

(se pkt. 4.8).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført formelle interaktionsstudier.

For supplerende anvendelse af fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin og Lucentis ved våd AMD

og PM, se pkt. 5.1.

For supplerende anvendelse af laserbehandling og Lucentis ved DME og BRVO, se pkt. 4.2 og 5.1.

I kliniske studier vedrørende behandling af nedsat syn grundet DME var resultatet med hensyn til

synsskarphed eller central retinadelfelttykkelse (CSFT) hos patienter, der blev behandlet med

Lucentis, ikke påvirket af samtidig behandling med thiazolidindioner.

Pædiatrisk population

Der er ikke udført interaktionsstudier.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Kvinder i den fertile alder/kontraception til kvinder

Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker kontraception under behandlingen.

Graviditet

Der er ingen data fra anvendelse af ranibizumab til gravide kvinder. Studier på cynomolgusaber

indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet eller

embryonal/føtal udvikling (se pkt. 5.3). Den systemiske eksponering for ranibizumab er meget lille

efter okulær indgivelse, men på grund at dets virkningsmekanisme skal ranibizumab betragtes som

potentielt teratogent og embryo-/føtotoksisk. Ranibizumab må derfor ikke anvendes under graviditet,

medmindre den forventede fordel ved behandlingen opvejer den potentielle risiko for fosteret.

Kvinder, der ønsker at blive gravide, og som er blevet behandlet med ranibizumab, anbefales at vente i

mindst 3 måneder efter den sidste behandling, før barnet undfanges.

Amning

Det er ukendt, om Lucentis udskilles i human mælk. Amning frarådes under behandling med Lucentis.

Fertilitet

Der er ingen tilgængelige data vedrørende fertilitet.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Behandlingsproceduren kan fremkalde midlertidige synsforstyrrelser, som kan påvirke evnen til at

føre bil eller betjene maskiner (se pkt. 4.8). Patienter, som får disse symptomer, må ikke føre bil eller

betjene maskiner, før disse midlertidige synsforstyrrelser aftager.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over bivirkninger

Størstedelen af bivirkninger, som er rapporteret efter behandling med Lucentis, er relateret til den

intravitreale injektionsprocedure.

De hyppigst forekommende okulære bivirkninger efter behandling med Lucentis er: øjensmerter,

okulær hyperæmi, øget intraokulært tryk, vitrit, corpus vitreum-løsning, nethindeblødning,

synsforstyrrelser, mouches volantes, konjunktival blødning, øjenirritation, fornemmelse af

fremmedlegeme i øjnene, øget tåreflåd, blepharitis, tørt øje og øjenkløe.

De hyppigst rapporterede non-okulære bivirkninger er hovedpine, nasofaryngitis og artralgi.

Mindre hyppigt rapporterede, men mere alvorlige, bivirkninger omfatter endoftalmit, blindhed,

nethindeløsning, nethinderift og iatrogen traumatisk katarakt (se pkt. 4.4).

Bivirkninger efter administration af Lucentis i kliniske forsøg er beskrevet i tabellen nedenfor.

Skematisk oversigt over bivirkninger

Bivirkningerne er opført efter organsystemklasse og hyppighed: meget almindelig (≥1/10), almindelig

(≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget

sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Inden for hver

enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste

bivirkninger er anført først.

Infektioner og parasitære sygdomme

Meget almindelig

Nasofaryngitis

Almindelig

Urinvejsinfektion*

Blod og lymfesystem

Almindelig

Anæmi

Immunsystemet

Almindelig

Overfølsomhed

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Angst

Nervesystemet

Meget almindelig

Hovedpine

Øjne

Meget almindelig

Vitrit, corpus vitreum-løsning, nethindeblødning,

synsforstyrelse, øjensmerter, mouches volantes, konjunktival

blødning, øjenirritation, fornemmelse af fremmedlegeme i

øjnene, øget tåreflod, blefarit, tørt øje, okulær hyperæmi,

øjenkløe.

Almindelig

Nethindedegeneration, nethindesygdom, nethindeløsning,

retinarift, retinal pigmentepitelløsning, retinal pigmentepitelrift,

nedsat syn, corpus vitreum blødning, corpus vitreum-sygdom,

uveit, irit, iridocyklit, katarakt, nukleær katarakt, opacifikation af

bageste kapsel, punktformet keratit, hornhindeabrasion, lysvej i

forreste kammer, sløret syn, blødninger ved injektionsstedet,

øjen blødninger, konjunctivitis, allergisk konjunctivitis, øjenflåd,

lysfornemmelser som flimren, fotofobi, okulært ubehag,

øjenlågsødem,øjenlågsirritation, øjenlågssmerter, konjunktival

hyperæmi.

Ikke almindelig

Blindhed, endophthalmitis, hypopyon, hyphaema, keratopati, iris

adhæsion, hornhindeaflejring, cornea ødem, striae corneae,

smerter ved injektionsstedet, irritation ved injektionsstedet,

abnorm følelse i øjet, øjenlågsirritation.

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig

Hoste

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Kvalme

Hud og subkutane væv

Almindelig

Allergiske reaktioner (udslæt, urticaria, pruritus, eksem)

Knogler, led, muskler og bindevæv

Meget almindelig

Artralgi

Undersøgelser

Meget almindelig

Forhøjet intraokulært tryk

Bivirkninger blev defineret som hændelser (i mindst 0,5 procentpoint af patienter) der forekom ved

en højere frekvens (mindst 2 procentpoint) hos patienter der fik behandling med Lucentis 0,5 mg i

forhold til de patienter, der fik kontrolbehandling (sham eller Verteporfin PDT)

* Kun set hos DME-populationen

Klasse-relaterede bivirkninger

I våd AMD fase III-studierne var den samlede frekvens af ikke-okulære blødninger, en bivirkning som

potentielt er relateret til VEGF (vaskulær endotelial vækstfaktor)-hæmning, let øget hos ranibizumab-

behandlede patienter. Der var imidlertid ikke noget fast mønster blandt de forskellige former for

blødning. Der er en teoretisk risiko for arterielle tromboemboliske hændelser inklusive apopleksi og

myokardieinfarkt ved intravitreal anvendelse af VEGF-hæmmere. Der blev observeret en lav

forekomst af arterielle tromboemboliske tilfælde i de kliniske studier med Lucentis hos patienter med

AMD, DME. PDR, RVO og CNV, og der var ingen større forskel mellem de grupper, der blev

behandlet med ranibizumab, og kontrolgrupperne.

Pædiatrisk population

Sikkerheden af Lucentis 0,2 mg blev undersøgt i et 6 måneders klinisk forsøg (RAINBOW), som

inkluderede 73 præmature spædbørn med ROP behandlet med ranibizumab 0,2 mg (se pkt. 5.1). De

okulære bivirkninger, som blev rapporteret for flere end én patient behandlet med ranibizumab 0,2 mg,

var nethindeblødning og konjunktival blødning. De non-okulære bivirkninger, som blev rapporteret

for flere end én patient behandlet med ranibizumab 0,2 mg, var nasofaryngitis, anæmi, hoste,

urinvejsinfektion og allergiske reaktioner. Bivirkninger klarlagt for de voksne indikationer er anset

som værende gældende for præmature spædbørn på trods af, at de ikke alle blev observeret i

RAINBOW-forsøget. Langtidssikkerhedsprofilen for præmature spædbørn er ikke klarlagt.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Tilfælde af overdosis givet ved uheld er blevet indberettet fra de kliniske studier i våd AMD og fra

post-marketing data. De hændelser, som var mest forbundet med disse tilfælde var stigning i det

intraokulære tryk, forbigående synstab, nedsat synsskarphed, cornea ødem, smerte i cornea og

øjensmerter. Hvis en overdosis forekommer, skal det intraokulære tryk monitoreres og behandles, i

fald den behandlende læge skønner det nødvendigt.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologika, antineovaskulære midler, ATC-kode: S01LA04

Virkningsmekanisme

Ranibizumab er et humaniseret rekombinant monoklonalt antistoffragment rettet mod human vaskulær

endotelial vækstfaktor A (VEGF-A). Det binder sig med høj affinitet til isoformer af VEGF-A (f.eks.

VEGF

, VEGF

og VEGF

), hvorved det forhindrer binding af VEGF-A til dets receptorer

VEGFR-1 og VEGFR-2. Binding af VEGF-A til dets receptorer medfører endotelial celleproliferation

og neovaskularisation samt vaskulær lækage, som alt sammen menes at bidrage til progressionen af

den neovaskulære form af aldersrelateret maculadegeneration, patologisk myopi og CNV eller til

synsnedsættelse forårsaget af enten diabetisk maculaødem eller maculaødem som følge af RVO hos

voksne og præmatur retinopati hos præmature spædbørn.

Klinisk virkning og sikkerhed

Behandling af våd AMD

Den kliniske sikkerhed og effekt af Lucentis ved våd AMD er blevet vurderet i tre randomiserede,

dobbeltblinde, sham- eller aktivt kontrollerede studier af 24 måneders varighed hos patienter med

neovaskulær AMD. I alt 1.323 patienter (879 aktiv og 444 kontrol) blev indrulleret i disse studier.

I studie FVF2598g (MARINA) blev 716 patienter med minimalt klassiske eller okkulte og ingen

klassiske læsioner randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få månedlige injektioner af Lucentis 0,3 mg,

Lucentis 0,5 mg eller sham.

I studie FVF2587g (ANCHOR) blev 423 patienter med overvejende klassiske CNV-læsioner

randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få Lucentis 0,3 mg månedligt, Lucentis 0,5 mg månedligt eller

verteporfin-PDT (ved

baseline

og hver 3. måned derefter, hvis fluorescensangiografi viste persistens

eller recidiv af vaskulær lækage).

De vigtigste resultater er sammenfattet i Tabel 1 og Figur 1.

Tabel 1

Resultater efter måned 12 og måned 24 i studie FVF2598g (MARINA) og FVF2587g

(ANCHOR)

FVF2598g (MARINA)

FVF2587g (ANCHOR)

Resultatmålemetode

Måned

Sham

(n=238)

Lucentis

0,5 mg

(n=240)

Verteporfin-

(n=143)

Lucentis

0,5 mg

(n=140)

Tab af <15 bogstaver i

synsskarphed

(Synsbevarelse, primært

endepunkt)

Måned 12

62 %

95 %

64 %

96 %

Måned 24

53 %

90 %

66 %

90 %

Gevinst på ≥15 bogstaver i

synsskarphed (%)

Måned 12

34 %

40 %

Måned 24

33 %

41 %

Middelændring i synsskarphed

(bogstaver) (SD)

Måned 12

-10,5 (16,6)

+7,2 (14,4)

-9,5 (16,4)

+11,3

(14,6)

Måned 24

-14,9 (18,7)

+6,6 (16,5)

-9,8 (17,6)

+10,7

(16,5)

p<0,01

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/554038/2018

EMEA/H/C/000715

Lucentis (ranibizumab)

En oversigt over Lucentis, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Lucentis, og hvad anvendes det til?

Lucentis er et lægemiddel til behandling af voksne med visse synsforstyrrelser, der skyldes

beskadigelse af nethinden (det lysfølsomme lag bagest i øjet), nærmere betegnet dens centrum (der

også kaldes makula eller den gule plet). Makula giver det skarpsyn, som man bruger i hverdagen,

f.eks. når man fører motorkøretøj, læser og genkender ansigter. Lucentis bruges til at behandle

følgende tilstande:

den "våde" form af aldersbetinget makuladegeneration (AMD). Den våde form af AMD skyldes

såkaldt koroidal neovaskularisering (unormal dannelse af blodkar under nethinden, som kan afgive

væske og blod og medføre hævelse)

andre synsforstyrrelser forbundet med koroidal neovaskularisering

makulaødem (hævelse af makula) forårsaget af diabetes

makulaødem forårsaget af okklusion (blokering) af venerne bag retina.

Hvordan anvendes Lucentis?

Lucentis fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter eller hætteglas til engangsbrug. Det gives ved

intravitreal injektion (injektion i glaslegemet, den geléagtige væske i øjet). Det udleveres kun efter

recept og skal indgives af en øjenlæge med erfaring i intravitreal injektion.

Den anbefalede dosis Lucentis er 0,5 mg, givet som en enkelt intravitreal injektion. Intervallet mellem

to injektioner af Lucentis i det samme øje skal være på mindst fire uger. Før hver injektion gives

lokalbedøvelse for at mindske eller forebygge eventuelle smerter ved injektionen, og øjet, øjenlåget og

huden omkring øjet desinficeres. Den fyldte sprøjte indeholder mere end den anbefalede dosis. Ved

forberedelse af injektionen skal lægen derfor trykke den overskydende mængde ud af sprøjten og

sørge for at injicere den korrekte dosis.

Behandlingen med Lucentis indledes med én injektion hver måned, med regelmæssige kontroller af

patientens syn og bageste del af øjet, indtil det maksimale syn er nået, og/eller der ikke er tegn på

sygdomsaktivitet. Overvågnings- og behandlingsintervallerne skal derefter bestemmes af den læge,

der står for behandlingen, ud fra patientens tilstand og respons. Behandlingen med Lucentis bør

ophøre, hvis patienten ikke har gavn af den.

Lucentis (ranibizumab)

EMA/554038/2018

Side 2/4

For mere information om brug af Lucentis, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller

apotekspersonalet.

Hvordan virker Lucentis?

Det aktive stof i Lucentis, ranibizumab, er et lille stykke monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof

er en type protein, der er designet til at genkende og binde til et særligt mål (et antigen), som findes i

visse celler i kroppen.

Ranibizumab er designet til at binde til og blokere et stof, der kaldes vaskulær endotelial vækstfaktor A

(VEGF-A). VEGF-A er et protein, som får blodkarrene til at vokse og lække væske og blod, der skader

den gule plet. Ved at blokere denne faktor mindsker ranibizumab væksten i blodkarrene og begrænser

udsivningen og hævelsen.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Lucentis?

AMD

Tre hovedstudier af Lucentis omfattede 1 323 patienter med den våde form af AMD. Alle patienterne

var over 50 år og var ikke tidligere blevet behandlet for våd AMD. To af studierne sammenlignede

Lucentis-injektion med en skininjektion (en procedure, som svarer til en injektion, hvor

injektionssprøjten sættes mod øjets overflade, men hvor der i virkeligheden ikke gives nogen

injektion). Patienterne kan ikke mærke, om de har fået Lucentis eller en skininjektionen. I det tredje

studie blev Lucentis sammenlignet med fotodynamisk terapi med verteporfin (en anden behandling for

AMD). Det primære mål for virkning var ændringen af synet på det pågældende øje efter et års

behandling, målt ved hjælp af en almindelig synstavle. Hvis det antal bogstaver, patienterne kunne se,

var steget, var uændret eller var mindsket med mindre end 15, blev patienternes synsstyrke

klassificeret som uden væsentlig forringelse.

Lucentis var mere effektivt til at forebygge forringelse af synet end sammenligningspræparaterne.

Efter ét år oplevede mellem 94 % og 96 % af de AMD-patienter, der fik Lucentis hver måned, ingen

væsentlige forringelser af synet, sammenholdt med 62 % af dem, der fik skininjektioner, og 64 % af

dem, der fik fotodynamisk terapi med verteporfin. Også i et studie, hvor injektionerne blev givet

mindre hyppigt, forblev synet bedre hos patienter, der fik Lucentis, end hos patienter, der fik

skininjektioner. I de første tre måneder af dette studie blev injektionerne givet hver måned og derefter

hver tredje måned.

Koroidal neovaskularisering

Ved koroidal neovaskularisering, som ikke er forbundet med våd AMD, er behandling med Lucentis

blevet undersøgt i to hovedstudier af hver ét års varighed. I begge var det primære mål for virkning

ændringen af synet målt ved hjælp af en almindelig synstavle. I det ene studie blev Lucentis

sammenlignet med verteporfin PDT hos 277 patienter med koroidal neovaskularisering forbundet med

patologisk nærsynethed. Patienter, der fik Lucentis, kunne efter de første tre måneder i gennemsnit se

8-9 bogstaver mere end dem, der fik fotodynamisk terapi med verteporfin.

I det andet studie, der omfattede 178 patienter med koroidal neovaskularisering forbundet med andre

tilstande, blev Lucentis sammenlignet med en skininjektion. Efter to måneders behandling kunne de

patienter, der fik Lucentis, i gennemsnit se ca. 10 bogstaver mere end dem, der fik skininjektioner.

I begge studier bevaredes synsforbedringen under hele forløbet.

Lucentis (ranibizumab)

EMA/554038/2018

Side 3/4

Diabetisk makulaødem

Ved diabetisk makulaødem blev behandling med Lucentis undersøgt i to hovedstudier med i alt

454 patienter. I det første studie blev Lucentis sammenlignet med en skininjektion. Det andet studie

sammenlignede Lucentis givet enten alene eller som tillægsbehandling til laserfotokoagulation (en type

laserbehandling) med laserfotokoagulation alene.

Lucentis var mere effektivt til at forbedre synet end sammenligningsbehandlingerne. I det første

studie, der varede et år, kunne de patienter, der fik Lucentis, se ca. 6 bogstaver mere end dem, der fik

skininjektioner. I det andet studie kunne de patienter, der fik Lucentis alene eller som

tillægsbehandling til laserfotokoagulation, efter et år se ca. 5 bogstaver mere end de patienter, der fik

laserfotokoagulation alene.

Makulaødem som følge af retinal veneokklusion

Der blev set nærmere på Lucentis til behandling af makulaødem som følge af retinal veneokklusion i to

hovedstudier med i alt 789 patienter, hvor Lucentis blev sammenlignet med en skininjektion. I begge

studier var det primære mål for virkning ændringen af synet i det pågældende øje målt ved

sammenligning af antallet af bogstaver, som patienten kunne se ved behandlingsperiodens afslutning,

med antallet inden behandlingsstart.

Lucentis var mere effektivt end en skininjektion: I det ene studie kunne de patienter, som fik Lucentis i

en dosis på 0,5 mg i seks måneder, se ca. 11 bogstaver mere end de patienter, der fik en

skininjektion, og 14 bogstaver mere i det andet studie.

Hvilke risici er der forbundet med Lucentis?

De hyppigste bivirkninger ved Lucentis (der kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er øget

tryk i øjet, hovedpine, betændelse i øjet, glaslegemeløsning (forskydning af glaslegemet i den bageste

del af øjet), nethindeblødning (blødning bagest i øjet), synsforstyrrelser, øjensmerter, pletter i

synsfeltet ("flyvende fluer"), konjunktival blødning (blødning forrest i øjet), øjenirritation,

fornemmelsen af at have noget i øjet, øget tåreproduktion, øjenlågsbetændelse, tørre øjne, røde øjne,

kløe i øjnene, ledsmerter og betændelse i næse og svælg. I sjældne tilfælde kan der opstå betændelse

i øjets indre strukturer, blindhed, alvorlig beskadigelse af retina og grå stær (uklarhed i øjets linse).

Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Lucentis fremgår af indlægssedlen.

Lucentis må ikke anvendes hos patienter med infektion i øjet eller i øjenomgivelserne eller hos

patienter med en alvorlig betændelsestilstand inde i øjet. Den fuldstændige liste over begrænsninger

fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Lucentis godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Lucentis opvejer risiciene, og at

det kan godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Lucentis?

Den virksomhed, der markedsfører Lucentis, skal udarbejde informationsmateriale til patienterne, så

de kan forberede sig på behandlingen med Lucentis, genkende alvorlige bivirkninger og vide, hvornår

de skal søge akut lægehjælp.

Lucentis (ranibizumab)

EMA/554038/2018

Side 4/4

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lucentis. Som

for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Lucentis løbende overvåget. Bivirkninger rapporteret

for Lucentis vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte

patienterne.

Andre oplysninger om Lucentis

Lucentis fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 22. januar 2007.

Yderligere information om Lucentis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 08-2018.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information