Země: Evropská unie
Jazyk: dánština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
ranibizumab
Novartis Europharm Limited
S01LA04
ranibizumab
Oftalmologiske
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications; Myopia, Degenerative; Choroidal Neovascularization
Lucentis er angivet i voksne til:behandling af neovaskulær (våd) aldersrelateret macula degeneration (AMD)behandling af synsnedsættelse på grund af choroidal neovascularisation (CNV)behandling af synsnedsættelse på grund af diabetisk macula ødem (DME)behandling af synsnedsættelse på grund af macula ødem sekundær til retinal veneokklusion (filial RVO eller central RVO).
Revision: 43
autoriseret
2007-01-22
73 B. INDLÆGSSEDDEL 74 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL DEN VOSKNE PATIENT LUCENTIS 10 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING ranibizumab VOKSNE Se venligst information til for tidligt fødte småbørn på bagsiden af denne indlægsseddel. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Lucentis 3. Sådan gives Lucentis 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD LUCENTIS ER Lucentis er en opløsning, som injiceres i øjet. Lucentis tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes anti-neovaskulære midler. Det indeholder det aktive indholdsstof ranibizumab. HVAD LUCENTIS BRUGES TIL Lucentis bruges hos voksne til at behandle flere forskellige øjensygdomme, der giver synsnedsættelse. Disse sygdomme forårsages af skader på nethinden (det lysfølsomme lag bagest i øjet) som følge af: - Unormal vækst af blodkar, der er utætte, så der siver væske ud. Dette ses ved sygdomme såsom alders-relateret maculadegeneration (AMD) og proliferativ diabetisk retinopati (PDR, en sygdom som forårsages af diabetes). Det kan også være forbundet med koroidal neovaskularisation (CNV) som følge af patologisk myopi (PM), karlignende striber, central serøs korioretinopati eller inflammatorisk (betændelseslignende) CNV. - Maculaødem (opsvulmen af den midterste del af nethinden). Denne opsvulmen kan forårsages af sukkersyge (sygdommen kaldes så diabetisk maculaødem (DME)) eller ved blokering af vener i nethinden (sygdommen kaldes så retinal veneokklusion (RVO)). HVORDAN LUCENTIS VIRKER Lucentis genkender specifikt og bindes Přečtěte si celý dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lucentis 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder 10 mg ranibizumab*. Hvert hætteglas indeholder 2,3 mg ranibizumab i 0,23 ml opløsning. Dette giver en brugbar mængde til at levere en enkelt dosis på 0,05 ml indeholdende 0,5 mg ranibizumab til voksne, og en enkelt dosis på 0,02 ml indeholdende 0,2 mg ranibizumab til præmature spædbørn. *Ranibizumab er et humaniseret monoklonalt antistoffragment fremstillet i _Escherichia coli-_ celler vha. rekombinant dna-teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar, farveløs til svag brunlig-gul vandig opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Lucentis er indiceret hos voksne til: • Behandling af neovaskulær (våd) aldersrelateret maculadegeneration (AMD) • Behandling af synsnedsættelse grundet diabetisk maculaødem (DME) • Behandling af proliferativ diabetisk retinopati (PDR) • Behandling af synsnedsættelse grundet maculaødem som følge af retinal veneokklusion (RVO) (grenveneokklusion eller centralveneokklusion) • Behandling af synsnedsættelse grundet koroidal neovaskularisation (CNV) Lucentis er indiceret hos præmature spædbørn til: • Behandling af præmatur retinopati (ROP) med sygdommen i zone I (stadie 1+, 2+,3 eller 3+), zone II (stadie 3+) eller AP-ROP (aggressiv posterior ROP) 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Lucentis skal indgives af en øjenlæge med erfaring i intravitreale injektioner. _ _ Dosering _Voksne _ Den anbefalede dosis af Lucentis til voksne er 0,5 mg givet som en enkelt intravitreal injektion. Dette svarer til et injiceret volumen på 0,05 ml. Intervallet mellem to injektioner i samme øje skal være mindst fire uger. Behandlingen af voksne initieres med én injektion pr. måned, indtil maksimal synsskarphed er opnået, og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet, dvs at der ikke er nogen ændring i synsskarphed og i andre tegn og sy Přečtěte si celý dokument