Livensa

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Testosteron

Saadav alates:

Warner Chilcott  Deutschland GmbH

ATC kood:

G03BA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

testosterone

Terapeutiline rühm:

Sex hormoner og modulatorer av genital systemet,

Terapeutiline ala:

Seksuelle dysfunksjoner, psykologisk

Näidustused:

Livensa er indisert for behandling av hypoactive seksuell lyst lidelse (HSDD) i bilateralt oophorectomised og hysterectomised (kirurgisk indusert overgangsalder) kvinner mottar samtidig estrogen terapi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

Tilbaketrukket

Loa andmise kuupäev:

2006-07-28

Infovoldik

20
B. PAKNINGSVEDLEGG
21
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
LIVENSA 300 MIKROGRAM/24 TIMER DEPOTPLASTER
Testosteron
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Det kan skade dem, selv om de
har symptomer som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme,
eller du merker
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Livensa er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må ta hensyn til før du bruker Livensa
3.
Hvordan du bruker Livensa
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Livensa
6.
Ytterligere informasjon
1.
HVA LIVENSA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Livensa er et depotplaster som kontinuerlig avgir små mengder
testosteron, som absorberes gjennom
huden og går inn i blodsirkulasjonen din. Testosteronet i Livensa er
samme hormon som produseres
naturlig hos menn og kvinner.
Etter at eggstokkene er fjernet, synker testosteronnivåene til
halvparten av det de var før operasjonen.
Reduksjonen av testosteron er blitt assosiert med liten seksuell lyst,
reduserte seksuelle tanker og
redusert seksuell tenning. Alle eller noen av disse problemene kan
forårsake personlige problemer
eller vanskeligheter i forhold. Det medisinske uttrykket for denne
tilstanden er nedsatt seksuell lyst
(eller det engelske uttrykket blir brukt: Hypoactive Sexual Desire
Disorder), også kjent som HSDD.
Livensa brukes til å behandle HSDD.
Livensa er beregnet på bruk av kvinner opp til en alder på 60 år:
-
som har liten seksuell lyst som forårsaker problemer eller bekymring,
og
-
som har fått fjernet begge eggstokkene, og
-
som har fått fjernet livmoren (hysterektomi), og
-
som får behandling med østrogen.
Det kan ta mer enn en måned før du merker en forbedring. Dersom du
i

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Livensa 300 mikrogram/24 timer depotplaster
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert depotplaster på 28 cm
2
inneholder 8,4 mg testosteron og frigjør 300 mikrogram testosteron
per
24 timer.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Depotplaster.
Tynt, gjennomsiktig, ovalt depotplaster av matrikstypen, bestående av
tre lag. En gjennomsiktig
festefolie, et selvklebende matrikslag med legemiddel, og en
beskyttelsesfolie som skal fjernes før
plasteret settes på. Overflaten av hvert depotplaster er merket med
T001.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Livensa er indisert for behandling av nedsatt seksuell lyst
_(hypoactive sexual desire disorder, HSDD)_
hos kvinner som har fått utført bilateral ooforektomi og
hysterektomi (kirurgisk indusert menopause),
som samtidig får østrogenbehandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt daglig dose med testosteron er 300 mikrogram. Dette oppnås
ved å applisere depotplasteret to
ganger i uken på kontinuerlig basis. Depotplasteret bør byttes ut
med et friskt depotplaster hver tredje
til fjerde dag. Det skal bare brukes ett depotplaster om gangen.
_Samtidig behandling med østrogen _
Egnet bruk av østrogen og begrensninger som er knyttet til behandling
med østrogen, skal vurderes før
en Livensa-behandling startes og under den rutinemessige
reevalueringen av behandlingen.
Vedvarende bruk av Livensa anbefales bare når en samtidig bruk av
østrogen vurderes for å være
egnet (dvs. laveste effektive dosering med kortest mulig varighet).
Pasienter som behandles med konjugert ekvint østrogen
_(conjugated equine estrogen, CEE)_
anbefales
ikke å bruke Livensa, ettersom effekt ikke er påvist (se pkt. 4.4 og
5.1).
_Behandlingens varighet _
Responsen på Livensa-behandlingen skal evalueres innen 3-6 måneder
etter behandlingens start, for å
fastslå om en vedvarende behandling er egnet. Pasienter som ikke
opplever en meningsfylt fordel bør
reevalueres, og det b�