Levviax

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

telitromysiini

Saadav alates:

Aventis Pharma S.A.

ATC kood:

J01FA15

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

telithromycin

Terapeutiline rühm:

Systeemiset bakteerilääkkeet,

Terapeutiline ala:

Community-Acquired Infections; Pharyngitis; Bronchitis, Chronic; Pneumonia; Tonsillitis; Sinusitis

Näidustused:

Levviax-lääkettä määrittäessä olisi otettava huomioon viralliset ohjeet antibakteeristen aineiden asianmukaisesta käytöstä ja resistenssin paikallisesta esiintyvyydestä (ks. Myös kohdat 4. 4 ja 5. Levviax on tarkoitettu hoitoon seuraavien infektioiden hoitoon:18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla:-avohoitokeuhkokuumeen, lievä tai kohtalaisen vaikea (ks. kohta 4. - Kun aiheuttamien infektioiden hoidossa tiedetään tai epäillään olevan beeta-laktaami-ja/tai makrolidi resistenttejä kantoja (mukaan historian potilaille tai kansallisten ja/tai alueellisten resistenssitietojen mukaisesti) piiriin antibakteerinen kirjo telitromysiini (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 1):- kroonisen bronkiitin Akuutti pahenemisvaihe,- Akuutti sinusitisIn potilailla 12 vuotta ja vanhemmat:- Tonsilliitti/faryngiitti, jonka aiheuttaja on Streptococcus pyogenes, vaihtoehtona kun beetalaktaamiantibiootit eivät sovi maissa/alueilla, joilla on merkittävä esiintyvyys makrolidi kestävä S. pyogenejä, kun ermTR tai mefA välittää niitä (ks. kohdat 4. 4 ja 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

peruutettu

Loa andmise kuupäev:

2001-07-09

Infovoldik

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
21
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
22
PAKKAUSSELOSTE
LEVVIAX 400 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
Telitromysiini
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi
tai apteekkiin.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Levviax on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Levviaxia
3.
Miten Levviaxia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Levviaxin säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ LEVVIAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Levviax kuuluu ketolidien lääkeryhmään, joka on uusi
makrolidiantibiooteille sukua oleva luokka.
Antibiootit estävät tulehduksia aiheuttavien bakteerien
lisääntymistä.
Levviaxia käytetään tälle lääkkeelle herkkien bakteerien
aiheuttamien tulehdusten hoitoon aikuisille ja
yli 12 -vuotiaille nuorille. Levviaxia voidaan käyttää:
nielutulehdusten hoitoon yli 12-vuotiaille
nuorille. Aikuisille Levviaxia voidaan käyttää nielutulehdusten ja
poskiontelotulehdusten hoitoon,
hengitystietulehdusten hoitoon potilaille, joilla on pitkittynyt
hengitysvaikeus sekä keuhkokuumeen
hoitoon.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT LEVVIAXIA
ÄLÄ KÄYTÄ LEVVIAXIA:
-
jos sairastat myastenia gravista, harvinaista lihasheikoutta
aiheuttavaa sairautta.
-
jos olet allerginen (yliherkkä) telitromysiinille, jollekin
makrolidiantibiootille tai Levviaxin
jollekin muulle aineelle. Epävarmassa tilanteessa ota
yhteyslääkäriin tai apteekkiin.
-
jos sinulla on aiemmin ollut hepatiitti ja/tai keltaisuutta Levviaxin
käytön y

Toote omadused

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Levviax 400 mg kalvopäällysteinen tabletti.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg
telitromysiiniä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Vaalean oranssi, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, jossa
toisella puolella merkintä H3647 ja
toisella 400.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Määrättäessä Levviaxia viralliset ohjeet antibioottien
tarkoituksenmukaisesta käytöstä ja paikallinen
resistenssin esiintyvyys tulee ottaa huomioon (ks. myös kohdat 4.4 ja
5.1).
Levviax on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon:
_18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla: _
•
Pneumonia avohoidossa (ei sairaalainfektio), lievä tai kohtalaisen
vaikea (ks. kohta 4.4).
•
Hoidettaessa infektioita, joiden aiheuttajien tiedetään tai
epäillään olevan beeta-laktaami-
ja/tai makrolidiresistenttejä kantoja (potilastietojen tai
kansallisten ja/tai alueellisten
resistenssitietojen mukaisesti) ja jotka kuuluvat telitromysiinin
antibakteeriseen kirjoon (ks.
kohdat 4.4 ja 5.1):
-
Kroonisen bronkiitin äkillinen pahenemisvaihe,
-
Akuutti sinuiitti
_12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla: _
•
Tonsilliitti/faryngiitti, jonka aiheuttaja on _Streptococcus
pyogenes,_ vaihtoehtona kun
betalaktaamiantibiootit eivät sovi maissa/alueilla, joissa esiintyy
merkittävästi ermTR tai
mefA välitteistä makrolideille resistenttiä _S. pyogenes_ -kantaa
(ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Suositeltu annos on 800 mg /vrk; eli kaksi 400 mg tablettia kerran
vuorokaudessa. Levviax tabletit
tulee niellä kokonaisina riittävän vesimäärän kera. Tabletit
voidaan ottaa aterian yhteydessä tai
aterioiden välillä. Levviaxin ottamista ennen nukkumaan menoa
voidaan harkita mahdollisten
haittavaikutusten, kuten näköhäiriöiden ja tajunnan menetyksen
vähentämiseksi (ks. kohta