Lenvima

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

lenvatinib mesilate

Saadav alates:

Eisai GmbH

ATC kood:

L01XE

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lenvatinib

Terapeutiline rühm:

Antinavikiniai vaistai

Terapeutiline ala:

Skydliaukės navikai

Näidustused:

Lenvima yra nurodyta kaip monotherapy gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems progresuojančia, lokaliai išplitusio arba metastazavusio, diferencijuoti (papillary/follicular/Hürthle ląstelių) skydliaukės karcinoma (DTC), ugniai atsparūs, kad radioaktyvaus jodo (RAI). Lenvima yra nurodyta kaip monotherapy gydomi suaugę pacientai, sergantys progresavusia ar unresectable hepatocellular karcinoma (HCC), kurie gavo ne prieš sisteminės terapijos.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2015-05-28

Infovoldik

56
B. PAKUOTĖS LAPELIS
57
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
LENVIMA 4 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
LENVIMA 10 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
lenvatinibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKTA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra LENVIMA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant LENVIMA
3.
Kaip vartoti LENVIMA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti LENVIMA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LENVIMA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA LENVIMA
LENVIMA yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos
lenvatinibo. Jis vartojamas atskirai
progresuojančiam arba pažengusiam suaugusiųjų skydliaukės
vėžiui gydyti tais atvejais, kai gydymas
radioaktyviuoju jodu nepadėjo sustabdyti ligos progresavimo.
Vien tik LENVIMA taip pat galima gydyti kepenų vėžiu
(hepatoceliuline karcinoma) sergančius
suaugusiuosius, kuriems anksčiau nebuvo skirtas gydymas po visą
kraujotakos sistemą pasklindančiais
priešvėžinais vaistais. Žmonėms gydomi LENVIMA, kai vėžys
išplinta ar jo negalima pašalinti
chirurginiu būdu.
LENVIMA taip pat gali būti vartojamas kartu su kitu vaistu nuo
vėžio, vadinamu pembrolizumabu,
išplitusiam gimdos gleivinės vėžiui (endometriumo karcinomai)
gydyti suaugusiesiems, kurių vėžys
išplito po to, kai anksčiau buvo gydomas kitu vaistu nuo vėžio,
pasklindančiu po visą kraujotakos
sistemą, ir kurio negalima pašalinti chirurginiu būdu ar taikant
spindulinį gydymą.
KAIP LENVIMA V

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LENVIMA 4 mg kietosios kapsulės
LENVIMA 10 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
LENVIMA 4 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 4 mg lenvatinibo (mesilato
pavidalu).
LENVIMA 10 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 10 mg lenvatinibo (mesilato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
LENVIMA 4 mg kietosios kapsulės
Gelsvai raudonas korpusas ir gelsvai raudonas dangtelis, maždaug 14,3
mm ilgio, ant dangtelio juodu
rašalu užrašyta „Є“, ant korpuso – „LENV 4 mg“.
LENVIMA 10 mg kietosios kapsulės
Geltonas korpusas ir gelsvai raudonas dangtelis, maždaug 14,3 mm
ilgio, ant dangtelio juodu rašalu
užrašyta „Є“, ant korpuso – „LENV 10 mg“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Diferencijuota skydliaukės karcinoma (DSK)
LENVIMA, kaip monoterapija, yra skirtas suaugusių pacientų
progresavusios, lokaliai progresavusios
arba metastazinės, diferencijuotos (papilinės / folikulinės /
_Hürthle _
ląstelių) skydliaukės karcinomos
(DSK), nepaveikiamos gydymo radioaktyviuoju jodu (RAJ), gydymui.
Hepatoceliulinė karcinoma (HCK)
LENVIMA, kaip monoterapija, yra skirtas gydyti suaugusius pacientus,
sergančius išplitusia ar
neoperuotina hepatoceliuline karcinoma (HCK), kuriems netaikytas
gydymas sisteminio poveikio
vaistais (žr. 5.1 skyrių).
Endometriumo karcinoma (EK)
LENVIMA kartu su pembrolizumabu yra skirtas suaugusioms pacientėms,
sergančioms išplitusia ar
recidyvavusia endometriumo karcinoma (EK), kurioms liga progresuoja
skiriant gydymą su platinos
preparatais arba po jo ir kurioms negalima atlikti radikalių
operacijų ar skirti radioterapijos.
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą LENVIMA turi pradėti ir prižiūrėti sveikatos priežiūros
specialistas, turintis gydymo
priešvėžiniais preparatais patirties.
Prieš laikinai sustabdant lenvatini