Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto (previously Lenalidomide Krka)
Riik: Euroopa Liit
keel: malta
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Infovoldik
(PIL)
17-12-2021
Toote omadused
(SPC)
17-12-2021
Avaliku hindamisaruande
(PAR)
31-08-2021
Toimeaine:
lenalidomide hydrochloride monohydrate
Saadav alates:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC kood:
L04AX04
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
lenalidomide
Terapeutiline rühm:
Immunosoppressanti
Terapeutiline ala:
Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular
Näidustused:
Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel mjeloma multipla li mhumiex eliġibbli għal trapjant tal -. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel mjeloma multipla li mhumiex eliġibbli għal trapjant tal -. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Toote kokkuvõte:
Revision: 3
Volitamisolek:
Awtorizzat
Loa andmise kuupäev:
2021-02-11
Infovoldik
81
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
82
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 2.5 MG KAPSULI IBSIN
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 5 MG KAPSULI IBSIN
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 7.5 MG KAPSULI IBSIN
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 10 MG KAPSULI IBSIN
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 15 MG KAPSULI IBSIN
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 20 MG KAPSULI IBSIN
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 25 MG KAPSULI IBSIN
lenalidomide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Lenalidomide Krka d.d. Novo
mesto
3.
Kif għandek tieħu Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO U GЋALXIEX JINTUŻA
X’INHU LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto fih is-sustanza attiva
‘lenalidomide’. Din il-mediċina tappartjeni
għal grupp ta’ mediċini li jaffettwaw kif is-sistema immuni
tiegħek taħdem.
GĦALXIEX JINTUŻA LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto jintuża fl-adulti għal:
-
Majeloma multipla
-
Limfoma follikulari
MAJELOMA MULTIPLA
Majeloma multipla hi tip ta’ kanċer li jaffettwa ċertu tip ta’
ċellula tad-demm bajda, imsejħa ċ-ċellula
tal-plaż
Lugege kogu dokumenti
Toote omadused
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 2.5 mg kapsuli ibsin
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 5 mg kapsuli ibsin
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 7.5 mg kapsuli ibsin
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 10 mg kapsuli ibsin
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 15 mg kapsuli ibsin
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 20 mg kapsuli ibsin
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 25 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula iebsa fiha lenalidomide hydrochloride monohydrate
ekwivalenti għal 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg jew 25 mg ta’ lenalidomide.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa (kapsula)
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 2.5 mg kapsuli ibsin
L-għatu tal-kapsula huwa aħdar, il-korp tal-kapsula huwa aħdar
b’marka sewda ta’ 2.5 stampata fuqu. Il-
kontenut tal-kapsula huwa trab abjad għal isfar bajdani jew għal
kannella bajdani. Daqs tal-kapsula iebsa: 4,
tul 14 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 5 mg kapsuli ibsin
L-għatu tal-kapsula huwa blu, il-korp tal-kapsula huwa blu b’marka
sewda ta’ 5 stampata fuqu. Il-kontenut
tal-kapsula huwa trab abjad għal isfar bajdani jew għal kannella
bajdani. Daqs tal-kapsula iebsa: 2, tul 18 ± 1
mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 7.5 mg kapsuli ibsin
L-għatu tal-kapsula huwa kannella, il-korp tal-kapsula huwa kannella
b’marka bajda ta’ 7.5 stampata fuqu.
Il-kontenut tal-kapsula huwa trab abjad għal isfar bajdani jew għal
kannella bajdani. Daqs tal-kapsula iebsa:
1, tul 19 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 10 mg kapsuli ibsin
L-għatu tal-kapsula huwa aħdar, il-korp tal-kapsula huwa kannella
b’marka bajda ta’ 10 stampata fuqu.
Il-kontenut tal-kapsula huwa trab abjad għal isfar bajdani jew għal
kannella bajdani. Daqs tal-kapsula iebsa:
0, tul 21 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 15 mg kapsuli ibsin
L-għatu tal-kapsula huwa kannella, il-korp tal-kapsula huwa bl
Lugege kogu dokumenti
