Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: মল্টিয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomide hydrochloride monohydrate
Krka, d.d., Novo mesto
L04AX04
lenalidomide
Immunosoppressanti
Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular
Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel mjeloma multipla li mhumiex eliġibbli għal trapjant tal -. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel mjeloma multipla li mhumiex eliġibbli għal trapjant tal -. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Revision: 3
Awtorizzat
2021-02-11
81 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 82 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 2.5 MG KAPSULI IBSIN LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 5 MG KAPSULI IBSIN LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 7.5 MG KAPSULI IBSIN LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 10 MG KAPSULI IBSIN LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 15 MG KAPSULI IBSIN LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 20 MG KAPSULI IBSIN LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 25 MG KAPSULI IBSIN lenalidomide AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 3. Kif għandek tieħu Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO U GЋALXIEX JINTUŻA X’INHU LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto fih is-sustanza attiva ‘lenalidomide’. Din il-mediċina tappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jaffettwaw kif is-sistema immuni tiegħek taħdem. GĦALXIEX JINTUŻA LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto jintuża fl-adulti għal: - Majeloma multipla - Limfoma follikulari MAJELOMA MULTIPLA Majeloma multipla hi tip ta’ kanċer li jaffettwa ċertu tip ta’ ċellula tad-demm bajda, imsejħa ċ-ċellula tal-plaż সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 2.5 mg kapsuli ibsin Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 5 mg kapsuli ibsin Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 7.5 mg kapsuli ibsin Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 10 mg kapsuli ibsin Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 15 mg kapsuli ibsin Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 20 mg kapsuli ibsin Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 25 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula iebsa fiha lenalidomide hydrochloride monohydrate ekwivalenti għal 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg jew 25 mg ta’ lenalidomide. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa (kapsula) Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 2.5 mg kapsuli ibsin L-għatu tal-kapsula huwa aħdar, il-korp tal-kapsula huwa aħdar b’marka sewda ta’ 2.5 stampata fuqu. Il- kontenut tal-kapsula huwa trab abjad għal isfar bajdani jew għal kannella bajdani. Daqs tal-kapsula iebsa: 4, tul 14 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 5 mg kapsuli ibsin L-għatu tal-kapsula huwa blu, il-korp tal-kapsula huwa blu b’marka sewda ta’ 5 stampata fuqu. Il-kontenut tal-kapsula huwa trab abjad għal isfar bajdani jew għal kannella bajdani. Daqs tal-kapsula iebsa: 2, tul 18 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 7.5 mg kapsuli ibsin L-għatu tal-kapsula huwa kannella, il-korp tal-kapsula huwa kannella b’marka bajda ta’ 7.5 stampata fuqu. Il-kontenut tal-kapsula huwa trab abjad għal isfar bajdani jew għal kannella bajdani. Daqs tal-kapsula iebsa: 1, tul 19 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 10 mg kapsuli ibsin L-għatu tal-kapsula huwa aħdar, il-korp tal-kapsula huwa kannella b’marka bajda ta’ 10 stampata fuqu. Il-kontenut tal-kapsula huwa trab abjad għal isfar bajdani jew għal kannella bajdani. Daqs tal-kapsula iebsa: 0, tul 21 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 15 mg kapsuli ibsin L-għatu tal-kapsula huwa kannella, il-korp tal-kapsula huwa bl সম্পূর্ণ নথি পড়ুন