Komboglyze

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

hydrochlorid metformín, saxagliptin hydrochlorid

Saadav alates:

AstraZeneca AB 

ATC kood:

A10BD10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

saxagliptin, metformin hydrochloride

Terapeutiline rühm:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapeutiline ala:

Diabetes mellitus, typ 2

Näidustused:

Komboglyze je indikovaná ako doplnok diéty acvičenia scieľom zlepšiť kontrolu glykémie udospelých pacientov vo veku 18rokov a starších s diabetommellitus typu 2 u pacientov nedostatočne kontrolovaných maximálne tolerovanou dávkou samotného metformínu alebo tie, ktoré už sú liečených kombináciou saxagliptínu a metformínu ako samostatné tablety. Komboglyze je tiež uvedené v kombinácii s inzulínom (i. triple kombinovaná liečba) ako doplnok stravy a cvičenia na zlepšenie glykemický kontroly u dospelých pacientov vo veku 18 rokov a starších s typu 2 diabetes mellitus, keď inzulínom a metformínom sám neposkytujú dostatočnú glykemický ovládanie.

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2011-11-24

Infovoldik

38
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
39
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KOMBOGLYZE 2,5 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
saxagliptín/metformín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Komboglyze a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Komboglyze
3.
Ako užívať Komboglyze
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Komboglyze
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KOMBOGLYZE A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek obsahuje dve odlišné liečivá, ktoré sa nazývajú:
saxagliptín, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných DPP4
inhibítory (inhibítory dipeptidyl
peptidázy 4) a metformín, ktorý patrí do skupiny liekov
nazývaných biguanidy.
Obidve liečivá patria do skupiny liečiv nazývaných „perorálne
antidiabetiká“.
NA ČO SA KOMBOGLYZE POUŽÍVA
Tento liek sa používa na liečbu typu cukrovky nazývanej
„diabetes typu 2“.
AKO KOMBOGLYZE ÚČINKUJE
Saxagliptín a metformín sa spolupodieľajú na tom, aby bola hladina
cukru v krvi pod kontrolou.
Zvyšujú hladinu inzulínu po jedle. Znižujú aj množstvo cukru,
ktoré sa tvorí v tele. Tieto účinky spolu
s diétou a cvičením pomáhajú znižovať hladinu cukru v krvi.
Tento liek sa môže užívať samos

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety
Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje 2,5 mg saxagliptínu (ako hydrochlorid) a 850
mg metformíniumchloridu.
Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje 2,5 mg saxagliptínu (ako hydrochlorid) a
1000 mg metformíniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety
Svetlohnedé až hnedé, bikonvexné, okrúhle, filmom obalené
tablety s atramentovo modrým
označením „2.5/850“ na jednej strane a „4246“ na druhej
strane.
Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
Bledožlté až svetložlté, bikonvexné, oválne, filmom obalené
tablety s atramentovo modrým
označením „2.5/1000“ na jednej strane a „4247“ na druhej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Komboglyze je indikovaná dospelým pacientom s diabetes mellitus typu
2 ako prídavná liečba k diéte
a pohybovej aktivite na zlepšenie kontroly glykémie:

u pacientov, ktorých ochorenie nie je dostatočne kontrolované
maximálnou tolerovanou dávkou
samotného metformínu

v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu, vrátane inzulínu,
u pacientov, ktorých ochorenie
je nedostatočne kontrolované metformínom a týmito liekmi
(dostupné údaje o rôznych
kombináciách, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1)

u pacientov, ktorí už sú liečení kombináciou saxagliptínu a
metformínu vo forme samostatných
tabliet.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥ 90 ml/min)_
_U pacientov nedostatočne kontrolovaných maximálnou tolerovanou
dávkou metformínu v monoterapii_
Pacienti nedostatočne kontrolovaní samotným metformínom majú
užívať dávku t