Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (previously Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

irbesartan, hydrochloorthiazide

Saadav alates:

sanofi-aventis groupe 

ATC kood:

C09DA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Terapeutiline rühm:

Middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem

Terapeutiline ala:

hypertensie

Näidustused:

Behandeling van essentiële hypertensie. Deze combinatie van vaste doses is geïndiceerd bij volwassen patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat onder controle kan worden gehouden met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen..

Toote kokkuvõte:

Revision: 34

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2007-01-18

Infovoldik

115
B. BIJSLUITER
116
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 150 MG/12,5 MG TABLETTEN
irbesartan/hydrochloorthiazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is een combinatie van twee
werkzame bestanddelen, irbesartan
en hydrochloorthiazide.
Irbesartan behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als
angiotensine-II-receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die
in het lichaam wordt gemaakt en
zich bindt aan receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de
bloedvaten zich. Dit heeft een
stijging van de bloeddruk tot gevolg. Irbesartan verhindert de binding
van angiotensine-II aan deze
receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
Hydrochloorthiazide is een middel uit de groep geneesmiddelen (die we
thiazidediuretica noemen) die
de hoeveelheid urine doen toenemen en op die manier de bloeddruk
verlagen.
De twee werkzame bestanddelen in Irbesartan Hydrochlorothiazide
Zentiva bewerkstelligen samen
een grotere verlaging van de bloeddruk dan

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 150 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 26,65 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Perzikkleurig, biconvex, ovaal, met aan één kant een hart ingeslagen
en aan de andere kant het
nummer 2775.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie.
Deze vaste dosiscombinatie is bestemd voor volwassen patiënten bij
wie de bloeddruk niet adequaat
behandeld kan worden met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kan éénmaal daags worden
ingenomen, met of zonder voedsel.
Dosistitratie met de afzonderlijke componenten (d.w.z. irbesartan en
hydrochloorthiazide) kan worden
aanbevolen.
Indien klinisch aangewezen, kan overschakeling van de monotherapie op
de vaste combinaties worden
overwogen:
▪
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg kan worden
gebruikt bij patiënten bij
wie de bloeddruk niet adequaat behandeld kan worden met
hydrochloorthiazide of irbesartan
150 mg alleen;
▪
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg kan worden
gebruikt bij patiënten die
niet adequaat behandeld kunnen worden met irbesartan 300 mg of met
Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva 150/12,5 mg.
▪
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg kan worden
gebruikt bij patiënten die
niet adequaat behandeld kunnen worden met Irbesartan
Hydrochlorothiazide
Zentiva 300 mg/12,5 mg.
Doseringen hoger dan 300 mg irbesartan/25 mg hydrochloorthiazide
éénmaal daags gegeven worden
niet aanbevolen.
Indien nodig kan Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva met een ander
antihypertensivum
gecombineerd worden (zie rubrieken 4.3, 4.4