Riik: Euroopa Liit
keel: tšehhi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Oxid dusnatý
Linde Healthcare AB
R07AX
nitric oxide
Jiné produkty dýchacích cest
Hypertension, Pulmonary; Respiratory Insufficiency
INOmax je společně s ventilační podporou a ostatními příslušnými aktivní látky, je indikována:k léčbě novorozenců narozených ve nebo po 34. týdnu těhotenství s hypoxickou respirační poruchou spojenou s klinicky nebo echokardiograficky prokázanou pulmonální hypertenzí, aby se zlepšilo okysličování krve a snížila nutnost mimotělní membránové oxygenace;jako součást léčby peri - a pooperační plicní hypertenze u dospělých a novorozenců, kojenců a batolat, dětí a dospívajících ve věku 0-17 let ve spojení na operaci srdce, za účelem selektivně snížení plicního arteriálního tlaku a zlepšení funkce pravé komory a oxygenace.
Revision: 23
Autorizovaný
2001-08-01
43 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 44 Příbalová informace: informace pro uživatele INOmax 400 ppm mol/mol medicinální plyn, stlačený Nitrogenii oxidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je INOmax a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek INOmax používat 3. Jak se INOmax používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek INOmax uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je INOmax a k čemu se používá INOmax obsahuje oxid dusnatý, plyn, který se používá k léčbě - novorozenců s poruchou plic související s vysokým tlakem krve v plicích, stavem známým jako hypoxické respirační selhání. Vdechování této směsi plynů může zlepšit proudění krve plícemi, a to pomůže zvýšit množství kyslíku, které se dostane do krevního oběhu Vašeho dítěte. - Novorozenců, dětí a dospívajících ve věku 0-17 let a dospělých s vysokým krevním tlakem v plicích, který souvisí s operací srdce. Tato směs plynů může zlepšit funkci srdce a zvýšit průtok krve plícemi, což může pomoci zvýšit množství kyslíku, které se dostane do krevního oběhu. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek INOmax používat Nepoužívejte INOmax - jestliže jste Vy (jako pacient) nebo Vaše dítě (jako pacient) alergičtí (přecitlivělí) na oxid dusnatý nebo na kteroukoli další složku přípravku INOmax. (Oddíl šest obsahuje seznam všech s Lugege kogu dokumenti
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INOmax 400 ppm mol/mol medicinální plyn, stlačený 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Nitrogenii oxidum (NO) 400 ppm mol/mol. 2litrová lahev na stlačený plyn naplněná při absolutním tlaku 155 barů dodá 307 litrů plynu pod tlakem 1 bar při 15 o C. 10 litrová lahev na stlačený plyn naplněná při absolutním tlaku 155 barů dodá 1535 litrů plynu pod tlakem 1 bar při 15 o C. Pomocné látky, viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Medicinální plyn, stlačený. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace INOmax je společně s ventilační podporou a ostatními příslušnými léčivými látkami indikován: k léčbě novorozenců narozených ve nebo po 34. týdnu těhotenství s hypoxickou respirační poruchou spojenou s klinicky nebo echokardiograficky prokázanou pulmonální hypertenzí, aby se zlepšilo okysličování krve a snížila nutnost mimotělní membránové oxygenace. jako součást léčby perioperační a postoperační plicní hypertenze u dospělých a dětí ve věku 0-17 let ve spojení s operací srdce, aby se selektivně snížil plicní arteriální tlak a aby se zlepšila funkce pravé komory a oxygenace. 4.2 Dávkování a způsob podání Perzistentní plicní hypertenze u novorozence (PPHN) Oxid dusnatý musí být předepisován pod dohledem zkušeného lékaře novorozenecké intenzivní péče. Může se aplikovat pouze na odděleních péče o novorozence, jejichž pracovníci byli řádně vyškoleni v používání systému přivádějícího oxid dusnatý. INOmax se smí aplikovat pouze v souladu s předpisem neonataloga. INOmax by se měl aplikovat ventilovaným novorozencům, u nichž se očekává nutnost podpory po dobu >24 hodin. INOmax by se měl používat pouze po optimalizaci ventilační podpory. To znamená po optimalizaci dechového objemu/tlaků a rekruitmentu plic (surfaktant, vysokofrekvenční ventilace a pozitivní koncový expirační tlak). Plicní hypertenze ve Lugege kogu dokumenti