INOmax

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Oxid dusnatý
Dostupné s:
Linde Healthcare AB
ATC kód:
R07AX
INN (Mezinárodní Name):
nitric oxide
Terapeutické skupiny:
Jiné produkty dýchacích cest
Terapeutické oblasti:
Hypertension, Pulmonary; Respiratory Insufficiency
Terapeutické indikace:
INOmax je společně s ventilační podporou a ostatními příslušnými aktivní látky, je indikována:k léčbě novorozenců narozených ve nebo po 34. týdnu těhotenství s hypoxickou respirační poruchou spojenou s klinicky nebo echokardiograficky prokázanou pulmonální hypertenzí, aby se zlepšilo okysličování krve a snížila nutnost mimotělní membránové oxygenace;jako součást léčby peri - a pooperační plicní hypertenze u dospělých a novorozenců, kojenců a batolat, dětí a dospívajících ve věku 0-17 let ve spojení na operaci srdce, za účelem selektivně snížení plicního arteriálního tlaku a zlepšení funkce pravé komory a oxygenace.
Přehled produktů:
Revision: 22
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000337
Datum autorizace:
2001-08-01
EMEA kód:
EMEA/H/C/000337

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

15-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

15-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

28-02-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

15-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

15-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

28-02-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

15-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

15-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

28-02-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

15-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

15-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

28-02-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

15-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

15-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

28-02-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

15-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

15-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

28-02-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

15-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

15-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

28-02-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

15-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

15-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

28-02-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

15-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

15-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

28-02-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

15-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

15-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

28-02-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

15-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

15-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

28-02-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

15-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

15-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

28-02-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

15-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

15-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

28-02-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

15-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

15-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

28-02-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

15-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

15-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

28-02-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

15-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

15-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

28-02-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

15-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

15-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

28-02-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

15-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

15-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

28-02-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

15-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

15-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

28-02-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

15-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

15-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

28-02-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

15-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

15-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

28-02-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

15-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

15-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

15-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

15-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

15-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

15-01-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

INOmax 400 ppm mol/mol medicinální plyn, stlačený

nitrogenii oxidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je INOmax a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek INOmax používat

Jak se INOmax používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek INOmax uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je INOmax a k čemu se používá

INOmax obsahuje oxid dusnatý, plyn, který se používá k léčbě

novorozenců s poruchou plic související s vysokým tlakem krve v plicích, stavem známým jako

hypoxické respirační selhání. Vdechování této směsi plynů může zlepšit proudění krve plícemi a

to pomůže zvýšit množství kyslíku, které se dostane do krevního oběhu Vašeho dítěte.

Novorozenců, dětí a dospívajících ve věku 0-17 let a dospělých s vysokým krevním tlakem v

plicích, který souvisí s operací srdce. Tato směs plynů může zlepšit funkci srdce a zvýšit průtok

krve plícemi, což může pomoci zvýšit množství kyslíku, které se dostane do krevního oběhu

.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

INOmax používat

Nepoužívejte INOmax

jestliže jste Vy (jako pacient) nebo Vaše dítě (jako pacient) alergičtí (přecitlivělí) na oxid

dusnatý nebo na kteroukoli další složku přípravku INOmax. (Oddíl šest obsahuje seznam všech

složek přípravku).

jestliže Vám bylo řečeno, že Vy (jako pacient) nebo Vaše dítě (jako pacient) máte abnormální

oběh krve v srdci.

Upozornění a opatření

Inhalace oxidu dusnatého nemusí být vždy účinné, a proto pro Vás nebo Vaše dítě může být nezbytné

použít jiné druhy léčby.

Inhalace oxidu dusnatého může ovlivnit kapacitu krve pro přenášení kyslíku. Tato kapacita bude

sledována v krevních odběrech, a je-li to nutné, dávkování inhalací oxidu dusnatého musí být sníženo.

Oxid dusnatý může reagovat s kyslíkem a vytvářet oxid dusičitý, který může způsobit podráždění

dýchacích cest. Lékař u Vás či Vašeho dítěte bude sledovat hladinu oxidu dusičitého a v případě

zvýšených hodnot bude léčba INOmaxem upravena a dávkování příslušně sníženo.

Inhalace oxidu dusnatého může u Vás či Vašeho dítěte mírně ovlivnit destičky (složky krve, které

pomáhají, aby se krev srážela) a je třeba sledovat všechny známky krvácení a/nebo modřiny. Budete-li

pozorovat jakékoliv příznaky, které mohou souviset s krvácením, oznamte to ihned lékaři.

U novorozených dětí s malformací, při které není bránice úplná a která se nazývá „vrozená brániční

kýla“, nebyl pozorován žádný účinek inhalací oxidu dusnatého.

U novorozenců se zvláštními malformacemi srdce, které lékaři nazývají „vrozené srdeční vady“, může

inhalace oxidu dusnatého způsobit zhoršení oběhu.

Děti

INOmax nemá být používán u dětí narozených před 34. týdnem těhotenství.

Další léčivé přípravky a INOmax

O léčbě INOmaxem a dalšími léky rozhodne lékař, který bude na Vaši léčbu nebo na léčbu Vašeho

dítěte pečlivě dohlížet.

Prosím informujte svého lékaře o všech lécích, které Vy (jako pacient) nebo Vaše dítě (jako pacient)

užíváte nebo jste v nedávné době užívali, a to i o léčivých přípravcích, které jsou dostupné bez

lékařského předpisu.

Některé léky mohou působit na schopnost krve vázat kyslík. Jde například o prilokain (lokální

anestetikum používané k úlevě od bolesti v souvislosti s menšími bolestivými zákroky např. šití a

menší chirurgické nebo diagnostické postupy) nebo glycerol trinitrát (užívaný k léčbě bolestí na hrudi).

Pokud některý z těchto léčivých přípravků užíváte, bude Váš lékař zjišťovat, zda krev dostatečně váže

kyslík.

Těhotenství a kojení

Použití INOmaxu se v průběhu těhotenství a kojení nedoporučuje. Pokud jste těhotná, nebo si myslíte,

že byste mohla být těhotná, oznamte to svému lékaři před zahájením léčby INOmaxem

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, dříve než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není relevantní.

INOmax obsahuje dusík

3.

Jak se INOmax podává

Váš lékař rozhodne o správném dávkování INOmaxu a podá INOmax do plic Vám nebo Vašemu dítěti

pomocí systému určeného k přivádění tohoto plynu. Tento systém zajistí přivádění správného

množství oxidu dusnatého naředěním INOmaxu směsí kyslík/vzduch těsně před tím, než je podáván.

K zajištění bezpečnosti Vás či Vašeho dítěte jsou systémy určené k podávání INOmaxu opatřeny

zařízeními, která neustále měří množství oxidu dusnatého, kyslíku a oxidu dusičitého (chemické látky,

která vzniká smísením oxidu dusnatého s kyslíkem) přiváděného do plic.

O délce léčby INOmaxem rozhodne Váš lékař nebo lékař Vašeho dítěte.

INOmax se podává v dávce 10 až 20 ppm (maximální dávka je 20 ppm u dětí a 40 ppm u dospělých),

tj. part per million, plynu, který Vy nebo Vaše dítě vdechujete. Mělo by být usilováno o podávání co

nejnižší možné dávky. Léčba je obvykle vyžadována po dobu 4 dnů u novorozenců se selháním plic

v souvislosti s vysokým krevním tlakem v plicích. U dětí a dospělých s vysokým krevním tlakem

v plicích, který souvisí s operací na srdci, se INOmax podává obvykle 24-48 hodin. Léčba INOmaxem

však může trvat také déle.

Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a)

Příliš velké množství oxidu dusnatého může ovlivnit kapacitu krve pro přenos kyslíku. Tato kapacita

bude sledována ve vzorcích krve a v případě potřeby bude dávka INOmaxu snížena. Může být také

zváženo podání léčivých přípravků, jako je vitamin C, methylenová modř nebo eventuálně podání

transfúze, aby se zlepšila kapacita krve pro přenos kyslíku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek INOmax

Léčba INOmaxem nesmí být přerušena náhle. Jestliže je léčba INOmaxem ukončena náhle, aniž by

byla nejprve snižována jeho dávka, je známo, že může dojít k poklesu krevního tlaku nebo

k opětovnému zvýšení tlaku v plicích.

Lékař bude na konci léčby pomalu snižovat množství podáváného INOmaxu tak, aby se oběh v plicích

nejdříve přizpůsobil přívodu kyslíku/vzduchu bez INOmaxu. Může tedy trvat den či dva, než bude

možné léčbu INOmaxem zcela vysadit.

Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se lékaře.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Lékař bude Vás či Vaše díte důkladně vyšetřovat, aby přítomnost nežádoucích

účinků zaznamenal.

Mezi nežádoucí účinky pozorované v souvislosti s léčbou INOmaxem velmi často (u více než 1 osoby

z 10) patří:

nízký počet krevních destiček

Nežádoucí účinky, které se často vyskytují (u více než 1 uživatele ze 100) v souvislosti s léčbou

přípravkem INOmax:

nízký krevní tlak, nevzdušnost nebo kolaps plíce.

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, avšak méně často (u 1 uživatele ze 100 až u 1 uživatele

z 1000):

zvýšení methemoglobinu, což vede ke snížení schopnosti přenášet kyslík.

Nežádoucí účinky, které byly pozorovány, ale o nichž není známa jejich četnost (četnost výskytu nelze

z dostupných údajů stanovit):

bradykardie (nízká srdeční frekvence) nebo příliš nízké množství kyslíku v krvi (desaturace

kyslíku/hypoxémie) při náhlém přerušení léčby

bolest hlavy, závratě, sucho v krku nebo dušnost po náhodném úniku oxidu dusnatého do

okolního vzduchu (např. v důsledku netěsnosti zařízení nebo lahve).

Pokud pociťujete bolest hlavy a jste v těsné blízkosti Vašeho dítěte, kterému je podáván INOmax, měli

byste ihned informovat ošetřující personál.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, i po propuštění Vás či Vašeho

dítěte z nemocnice, prosím, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek INOmax uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za značkou EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčba INOmaxem by měla být používána a aplikována pouze pod dohledem ošetřujícího personálu.

Lahve s INOmaxem by měly být bezpečně skladovány tak, aby se zabránilo jejich pádu a

potenciálnímu následnému poškožení.

INOmax by měl být používán a podáván pouze personálem, který byl k jeho používání a

k manipulaci s ním speciálně vyškolen.

Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s lahvemi na stlačený plyn.

Uchovávání v nemocnici kontrolují odborníci. Lahve na stlačený plyn se musí uchovávat v dobře

větraných místnostech nebo přístřešcích, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním světlem.

Chraňte lahve na stlačený plyn před nárazy, pády, oxidačními činidly a hořlavými materiály,

vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení.

Uchovávání v lékárně

Lahve na stlačený plyn se musí uchovávat ve vzdušném a čistém uzavřeném prostoru, určenému

pouze k uchovávání léčivého plynu. V tomto prostoru je nutno vymezit oddělené místo pro

uchovávání lahví se stlačeným oxidem dusnatým.

Uchovávání ve zdravotnickém zařízení

Lahev na stlačený plyn se musí uložit na místo vybavené vhodným materiálem, který ji bude udržovat

ve svislé poloze.

Je-li

lahev

stlačený

plyn

prázdná,

nevyhazujte

Prázdné

lahve

budou

shromažďovány

dodavatelem.

6.

Obsah balení a další informace

Co léčivý přípravek INOmax obsahuje

Léčivou látkou přípravku INOmax je nitrogenii oxidum 400 ppm mol/mol.

2litrová lahev se stlačeným plynem plněným při tlaku 155 barr obsahuje celkem 307 litrů plynu pod

tlakem 1 barr při 15 °C.

10litrová lahev se stlačeným plynem plněným při tlaku 155 barr obsahuje celkem 1535 litrů plynu pod

tlakem 1 barr při 15 °C

Pomocnou látkou je dusík.

Jak léčivý přípravek INOmax vypadá a co obsahuje toto balení

Medicinální plyn, stlačený

Dvoulitrová hliníková láhev na stlačený plyn (vyznačující se akvamarinovým hrdlem a bílým tělesem)

naplněná pod tlakem 155 barů, opatřená nerezovým přetlakovým ventilem (zbytkového tlaku) se

speciální výstupní spojkou a běžným ručním kolečkem.

Dvoulitrová hliníková láhev na stlačený plyn (vyznačující se akvamarinovým hrdlem a bílým tělesem)

naplněná pod tlakem 155 barů, opatřená nerezovým přetlakovým ventilem (zbytkového tlaku) se

speciální výstupní spojkou a INOmetrickým zařízením s ručním kolečkem.

Desetilitrová hliníková láhev na stlačený plyn (vyznačující se akvamarinovým hrdlem a bílým

tělesem) naplněná pod tlakem 155 barů, opatřená nerezovým přetlakovým ventilem (zbytkového

tlaku) se speciální výstupní spojkou a běžným ručním kolečkem.

Desetilitrová hliníková láhev na stlačený plyn (vyznačující se akvamarinovým hrdlem a bílým

tělesem) naplněná pod tlakem 155 barů, opatřená nerezovým přetlakovým ventilem (zbytkového

tlaku) se speciální výstupní spojkou a INOmetrickým zařízením s ručním kolečkem.

INOmax se dodává ve 2litrových a 10litrových tlakových lahvích.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Linde Healthcare AB

Rättarvägen 3

169 68 Solna

Švédsko

Výrobce

Linde France

Z.I. Limay-Porcheville

3 avenue Ozanne

78440 Porcheville

Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Linde Gas Belgium N.V.

Westvaartdijk 85

1850 Grimbergen

Tél/Tel.: +32 70 233 826

info.healthcare.be@linde.com

Lietuva

Linde Gas UAB

Didlaukio g. 69

08300, Vilnius

Tel.: +370 2787787

administracija@lt.linde.com

България

Linde Healthcare AB

Rättarvägen 3

169 68 Solna

Sweden

Tel: +46 8 7311000

Luxembourg/Luxemburg

Linde Gas Belgium N.V.

Westvaartdijk 85

1850 Grimbergen

Tél/Tel.: +32 70 233 826

info.healthcare.be@linde.com

Česká republika

Linde Gas a.s.

U Technoplynu 1324

198 00 Praha 9

Tel: +420 800 121 121

info.cz@linde.com

Magyarország

Linde Gáz Magyarország Zrt.

Illatos út 11/A.

1097 Budapest

Tel.: +36 30 349 2237

tunde.bencze@linde.com

Danmark

Malta

Linde Gas A/S

Lautruphøj 2-6

2730 Ballerup

Tlf: + 45 70 104 103

healthcare.dk@linde.com

Linde Healthcare AB

Rättarvägen 3

169 68 Solna

Sweden

Tel: +46 8 7311000

Deutschland

Linde GmbH

Dr.-Carl-von-Linde-Straße 6-14

82049 Pullach

Tel: +49 89 7446 0

medgas@linde.com

Nederland

Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.

De Keten 7

5651 GJ Eindhoven

Tel: +31 40 282 58 25

info.healthcare.nl@linde.com

Eesti

AS Linde Gas

Valukoja 8

11415 Tallinn

Tel: +372 650 4500

linde.ee@linde.com

Norge

Linde Gas AS

Postboks 13 Nydalen

0409 Oslo

Tlf. +47 81559095

healthcare.no@linde.com

Ελλάδα

ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ

Θέση Τρύπιο Λιθάρι

19600 Μάνδρα Αττικής

Τηλ: +30 211-1045500-510

healthcare.gr@linde.com

Österreich

Linde Healthcare

Linde Gas GmbH

Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG

1110 Wien

Tel: +43(0)50.4273-2200

healthcare.at@linde.com

España

Linde Gas España, S.A.U.

Camino de Liria, s/n

46530 Puzol (Valencia)

Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462

lindehealthcare.spain@linde.com

Polska

Linde Gaz Polska Sp. z o.o.

ul. prof. Michała Życzkowskiego 17

31-864 Krakow

Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00

dzialania.niepozadane@pl.linde-gas.com

France

Linde France - Activité médicale - Linde

Healthcare

3 avenue Ozanne

Z.I. Limay-Porcheville

78440 Porcheville

Tél:+33 810 421 000

infotherapies@linde.com

Portugal

Linde Portugal, Lda.

Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24

1800-217 Lisboa

Tel: + 351 218 310 420

linde.portugal@ linde.com

Hrvatska

GTG plin d.o.o.

Kalinovac 2/a

47000 Karlovac

Tel. +385 47 609 200

info.hr@gtg-plin.com

România

Linde Gaz România SRL

str. Avram Imbroane nr. 9

Timisoara 300136 - RO

Tel: +40 256 300 700

healthcare.ro@linde.com

Ireland

INO Therapeutics UK

185 Carver Drive

Kent Science Park

Sittingbourne

Kent ME9 8NP

Slovenija

GTG plin d.o.o.

Bukovžlak 65/b

3000 CELJE

Tel: + 386 (0)3 42 60 746

prodaja@gtg-plin.com

Tel: +44 1795 411552

ukcsc@inotherapy.co.uk

Ísland

Linde Gas ehf

Breiðhöfða 11

110 Reykjavik

Sími: + 354 577 3030

healthcare.is@linde.com

Slovenská republika

Linde Gas s.r.o.

Tuhovská 3

831 06 Bratislava

Tel: +421 2 49 10 25 16

healthcare.sk@linde.com

Italia

LINDE MEDICALE S.r.L

Via Guido Rossa 3

20010 Arluno (MI)

Tel : +39 02 903731 / 800 600 633

Suomi/Finland

Oy Linde Gas Ab

Itsehallintokuja 6

02600 Espoo

Puh/Tel: + 358 10 2421

hctilaus@fi.linde.com

Κύπρος

Linde Hadjikyriakos Gas Ltd

Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος

Λευκωσία, Κύπρος.

Τηλ. +357-22482330

info@cy.linde-gas.com

Sverige

Linde Gas AB

Rättarvägen 3

169 68 Solna

Tel: + 46 8 7311800

healthcare.se@linde.com

Latvija

Linde Gas SIA,

Katrīnas iela 5

Rīga, 1045

Tel: +371 80005005

ksc.lv@linde.com

United Kingdom

INO Therapeutics UK

185 Carver Drive

Kent Science Park

Sittingbourne

Kent ME9 8NP

Tel: +44 1795 411552

ukcsc@inotherapy.co.uk

Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsíc/YYYY.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele

INOmax 800 ppm mol/mol medicinální plyn, stlačený

Nitrogenii oxidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je INOmax a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek INOmax používat

Jak se INOmax používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek INOmax uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je INOmax a k čemu se používá

INOmax obsahuje oxid dusnatý, plyn, který se používá k léčbě

novorozenců s poruchou plic související s vysokým tlakem krve v plicích, stavem známým jako

hypoxické respirační selhání. Vdechování této směsi plynů může zlepšit proudění krve plícemi a

to pomůže zvýšit množství kyslíku, které se dostane do krevního oběhu Vašeho dítěte.

Novorozenců, dětí a dospívajících ve věku 0-17 let a dospělých s vysokým krevním tlakem v

plicích, který souvisí s operací srdce. Tato směs plynů může zlepšit funkci srdce a zvýšit průtok

krve plícemi, což může pomoci zvýšit množství kyslíku, které se dostane do krevního oběhu

.

2

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

inomax používat

Nepoužívejte INOmax

jestliže jste Vy (jako pacient) nebo Vaše dítě (jako pacient) alergičtí (přecitlivělí) na oxid

dusnatý nebo na kteroukoli další složku přípravku INOmax. (Oddíl šest obsahuje seznam všech

složek přípravku).

jestliže Vám bylo řečeno, že Vy (jako pacient) nebo Vaše dítě (jako pacient) máte abnormální

oběh krve v srdci.

Upozornění a opatření

Inhalace oxidu dusnatého nemusí být vždy účinné, a proto pro Vás nebo Vaše dítě může být nezbytné

použít jiné druhy léčby.

Inhalace oxidu dusnatého může ovlivnit kapacitu krve pro přenášení kyslíku. Tato kapacita bude

sledována v krevních odběrech, a je-li to nutné, dávkování inhalací oxidu dusnatého musí být sníženo.

Oxid dusnatý může reagovat s kyslíkem a vytvářet oxid dusičitý, který může způsobit podráždění

dýchacích cest. Lékař u Vás či Vašeho dítěte bude sledovat hladinu oxidu dusičitého a v případě

zvýšených hodnot bude léčba INOmaxem upravena a dávkování příslušně sníženo.

Inhalace oxidu dusnatého může u Vás či Vašeho dítěte mírně ovlivnit destičky (složky krve, které

pomáhají, aby se krev srážela) a je třeba sledovat všechny známky krvácení a/nebo modřiny. Budete-li

pozorovat jakékoliv příznaky, které mohou souviset s krvácením, oznamte to ihned lékaři.

U novorozených dětí s malformací, při které není bránice úplná a která se nazývá „vrozená brániční

kýla“, nebyl pozorován žádný účinek inhalací oxidu dusnatého.

U novorozenců se zvláštními malformacemi srdce, které lékaři nazývají „vrozené srdeční vady“, může

inhalace oxidu dusnatého způsobit zhoršení oběhu.

Děti

INOmax nemá být používán u dětí narozených před 34. týdnem těhotenství.

Další léčivé přípravky a INOmax

O léčbě INOmaxem a dalšími léky rozhodne lékař, který bude na Vaši léčbu nebo na léčbu Vašeho

dítěte pečlivě dohlížet.

Prosím informujte svého lékaře o všech lécích, které Vy (jako pacient) nebo Vaše dítě (jako pacient)

užíváte nebo jste v nedávné době užívali, a to i o léčivých přípravcích, které jsou dostupné bez

lékařského předpisu.

Některé léky mohou působit na schopnost krve vázat kyslík. Jde například o prilokain (lokální

anestetikum používané k úlevě od bolesti v souvislosti s menšími bolestivými zákroky např. šití a

menší chirurgické nebo diagnostické postupy) nebo glycerol trinitrát (užívaný k léčbě bolestí na hrudi).

Pokud některý z těchto léčivých přípravků užíváte, bude Váš lékař zjišťovat, zda krev dostatečně váže

kyslík.

Těhotenství a kojení

Použití INOmaxu se v průběhu těhotenství a kojení nedoporučuje. Pokud jste těhotná, nebo si myslíte,

že byste mohla být těhotná, oznamte to svému lékaři před zahájením léčby INOmaxem

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, dříve než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není relevantní.

INOmax obsahuje dusík

3.

Jak se INOmax podává

Váš lékař rozhodne o správném dávkování INOmaxu a podá INOmax do plic Vám nebo Vašemu dítěti

pomocí systému určeného k přivádění tohoto plynu. Tento systém zajistí přivádění správného

množství oxidu dusnatého naředěním INOmaxu směsí kyslík/vzduch těsně před tím, než je podáván.

K zajištění bezpečnosti Vás či Vašeho dítěte jsou systémy určené k podávání INOmaxu opatřeny

zařízeními, která neustále měří množství oxidu dusnatého, kyslíku a oxidu dusičitého (chemické látky,

která vzniká smísením oxidu dusnatého s kyslíkem) přiváděného do plic.

O délce léčby INOmaxem rozhodne Váš lékař nebo lékař Vašeho dítěte.

INOmax se podává v dávce 10 až 20 ppm (maximální dávka je 20 ppm u dětí a 40 ppm u dospělých),

tj. part per million, plynu, který Vy nebo Vaše dítě vdechujete. Mělo by být usilováno o podávání co

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

INOmax 400 ppm mol/mol medicinální plyn, stlačený

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Nitrogenii oxidum (NO) 400 ppm mol/mol.

2 litrová lahev na stlačený plyn naplněná při absolutním tlaku 155 barů dodá 307 litrů plynu pod

tlakem 1 bar při 15

10 litrová lahev na stlačený plyn naplněná při absolutním tlaku 155 barů dodá 1535 litrů plynu pod

tlakem 1 bar při 15

Pomocné látky, viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Medicinální plyn, stlačený.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

INOmax je společně s ventilační podporou a ostatními příslušnými léčivými látkami indikován:

k léčbě novorozenců narozených ve nebo po 34. týdnu těhotenství s hypoxickou respirační

poruchou spojenou s klinicky nebo echokardiograficky prokázanou pulmonální hypertenzí, aby

se zlepšilo okysličování krve a snížila nutnost mimotělní membránové oxygenace.

jako součást léčby perioperační a postoperační plicní hypertenze u dospělých a dětí ve věku

0-17 let ve spojení s operací srdce, aby se selektivně snížil plicní arteriální tlak a aby se zlepšila

funkce pravé komory a oxygenace.

4.2

Dávkování a způsob podání

Perzistentní plicní hypertenze u novorozence (PPHN)

Oxid dusnatý musí být předepisován pod dohledem zkušeného lékaře novorozenecké intenzivní péče.

Může se aplikovat pouze na odděleních péče o novorozence, jejichž pracovníci byli řádně vyškoleni

v používání systému přivádějícího oxid dusnatý. INOmax se smí aplikovat pouze v souladu

s předpisem neonataloga.

INOmax by se měl aplikovat ventilovaným novorozencům, u nichž se očekává nutnost podpory po

dobu >24 hodin. INOmax by se měl používat pouze po optimalizaci ventilační podpory. To znamená

po optimalizaci dechového objemu/tlaků a rekruitmentu plic (surfaktant, vysokofrekvenční ventilace a

pozitivní koncový expirační tlak).

Plicní hypertenze ve spojení s operací srdce

Oxid dusnatý musí být předepisován pod dohledem lékaře se zkušenostmi s kardiotorakální anestezií a

intenzivní péčí. Může se aplikovat pouze na kardiotorakálních odděleních, jejichž pracovníci byli

řádně vyškoleni v používání systému přivádějícího oxid dusnatý. INOmax se smí aplikovat pouze

v souladu s předpisem anesteziologa nebo lékaře jednotky intenzivní péče.

Dávkování

Perzistentní plicní hypertenze u novorozence

INOmax se smí aplikovat pouze po optimalizaci respirační podpory včetně použití surfaktantu.

Maximální doporučená dávka INOmaxu je 20 ppm a tato dávka se nesmí překročit. Počáteční dávka

při klíčových klinických zkouškách činila 20 ppm. Začíná se co nejdříve a během 4-24 hodin léčby by

se dávka měla snížit na 5 ppm za předpokladu, že je arteriální oxygenace při této nižší dávce

přiměřená. Léčbu inhalací oxidu dusnatého je nutno udržovat při dávce 5 ppm, dokud se oxygenace

novorozence nezlepší tak, aby byl FiO

(podíl vdechovaného kyslíku) < 0,60.

Léčba může pokračovat po dobu 96 hodin, nebo dokud se nevyřeší výchozí kyslíková desaturace a

novorozenec není připraven k ukončení léčby INOmaxem. Délka léčby je variabilní, ale obvykle je

kratší než čtyři dny. V případech nedostatečné reakce na vdechovaný oxid dusnatý viz bod 4.4.

Přerušení aplikace

O přerušení aplikace INOmaxu se lze pokusit až po významném snížení podpory ventilace nebo po

96 hodinách léčby. Pokud je rozhodnuto přerušit léčbu inhalací oxidu dusnatého, musí se na 30 minut

až jednu hodinu snížit dávka na 1 ppm. Jestliže při aplikaci 1 ppm INOmaxu nedojde k žádné změně,

se musí zvýšit o 10 %, podávání INOmaxu se přeruší a u novorozence se musí důsledně

monitorovat příznaky hypoxemie. Jestliže je pokles oxygenace >20 %, léčba INOmaxem se musí

obnovit při dávce 5 ppm a přerušení léčby se může znovu zvážit až po 12 až 24 hodinách. Dítě, u

kterého nelze ukončit aplikaci INOmax do 4 dní, musí projít důkladným vyšetřením ohledně výskytu

jiných nemocí.

Plicní hypertenze spojená s operací srdce

INOmax je možné použít až po optimalizaci konzervativní podpůrné léčby. V rámci klinických

zkoušek byl INOmax podáván současně s dalšími standardními léčebnými režimy v perioperativních

podmínkách, včetně inotropních a vazoaktivních léčivých přípravků. Při podávání INOmaxu musí být

přísně sledována hemodynamika a oxygenace.

Novorozenci, kojenci, batolata, děti a dospívající ve věku 0-17 let:

Úvodní dávka inhalačního oxidu dusnatého je 10 ppm (part per million) inhalovaného plynu. Dávku je

možné zvýšit až na 20 ppm, pokud nižší dávka nemá dostatečné klinické účinky. Měla by se podávat

nejnižší účinná dávka a tato dávka by měla být snížena na 5 ppm, pokud při této nižší dávce zůstává

plicní arteriální tlak a systémová arteriální oxygenace přiměřená.

Klinické údaje podporující navrhovanou dávku ve věkovém rozmezí 12-17 let jsou omezené.

Dospělí

Úvodní dávka inhalovaného oxidu dusnatého je 20 ppm (part per million) inhalovaného plynu. Tuto

dávku lze zvýšit až na 40 ppm, pokud nemá nižší dávka dostatečné klinické účinky. Měla by se

podávat nejnižší účinná dávka a tato dávka by měla být snížena na 5 ppm, pokud při této nižší dávce

zůstává plicní arteriální tlak a systémová arteriální oxygenace přiměřená.

Účinky inhalovaného oxidu dusnatého jsou rychlé, pokles plicního arteriálního tlaku a zlepšení

oxygenace jsou pozorovány do 5-20 minut. V případě nedostatečné odpovědi je možné dávku titrovat

po uplynutí minimálně 10 minut.

Je třeba zvážit přerušení léčby, nejsou-li prospěšné fyziologické účinky patrné ani po 30 minutách od

jejího zahájení.

Léčbu snižující plicní tlak lze zahájit v kterékoliv fázi perioperačního průběhu. V klinických studiích

byla léčba často zahajována před odpojením z extrakorporálního oběhu. Inhalační NO byl v

perioperačních podmínkách podáván po dobu až 7 dní, ale běžná doba léčby je 24–48 hodin.

Přerušení aplikace

O přerušení aplikace INOmaxu je třeba se pokusit, jakmile byly stabilizovány hemodynamické

poměry současně s odpojením od ventilátoru a s přerušením inotropní podpory. Přerušení podávání

inhalačního oxidu dusnatého by mělo být postupné. Dávka by měla být snižována postupně o 1 ppm

za 30 minut za přísného sledování systémového a centrálního tlaku a poté by měl být přísun zastaven.

Pokus o přerušení aplikace by měl být proveden minimálně jedenkrát za 12 hodin, je-li pacient stabilní

na nízké dávce INOmaxu.

Příliš rychlé snižování léčby inhalačním oxidem dusnatým s sebou nese riziko opětovného zvýšení

plicního arteriálního tlaku a následné oběhové nestability.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost INOmaxu u nezralých novorozenců narozených před 34. gestačním týdnem

nebyla ještě stanovena. Údaje, které jsou v současnosti k dispozici, jsou popsány v bodě 5.1, ale žádná

doporučení ani dávkování nelze odvodit.

Způsob podání

Pro endotracheopulmonární použití.

Oxid dusnatý se po zředění směsí kyslíku/vzduchu aplikuje pacientovi mechanickou ventilací pomocí

schváleného systému aplikace oxidu dusnatého (s označením CE). Před zahájením léčby se při

seřizování ujistěte, že nastavení aplikačního systému souhlasí s koncentrací plynu uvedenou na lahvi.

Tento systém musí zajišťovat stálou koncentraci vdechovaného INOmaxu bez ohledu na ventilátor.

U ventilátoru pro novorozence s nepřetržitým chodem toho lze dosáhnout vpouštěním malého proudu

INOmaxu do sací větve ventilačního okruhu ventilátoru. Při použití ventilátoru pro novorozence

s intermitentním chodem může docházet k výkyvům koncentrace oxidu dusnatého. Aplikační systém

oxidu dusnatého pro ventilátory s intermitentním chodem musí být přizpůsoben tak, aby nedocházelo

k výkyvům koncentrace oxidu dusnatého.

Vdechovaná koncentrace INOmaxu se musí nepřetržitě měřit v inspirační větvi ventilačního okruhu

blízko pacienta. Koncentrace oxidu dusičitého (NO

) a FiO

se musí také měřit na stejném místě

kalibrovaným schváleným měřicím monitorem (s označením CE). K zajištění bezpečí pacienta musí

být nainstalována vhodná varovná signalizační zařízení pro INOmax (

2 ppm předepsané dávky),

(1 ppm) a FiO

0,05). Tlak v lahvi na stlačený plyn obsahující INOmax se musí zobrazovat,

aby bylo možno provádět výměnu lahví na stlačený plyn bez neúmyslného přerušení terapie, a ke

včasné výměně je nutno mít k dispozici záložní lahve s plynem. INOmax musí být k dispozici pro

manuální ventilaci, například při odsávání pacienta, při jeho přepravě a resuscitaci.

Pro případ selhání systému nebo výpadku síťové elektřiny je nutno mít k dispozici náhradní bateriové

zdroje napájení a náhradní aplikační systém oxidu dusnatého. Napájení kontrolního přístroje musí být

nezávislé na napájení aplikačního systému.

Horní hranice vystavení (průměrné vystavení) personálu působení oxidu dusnatého definovaná

pracovními předpisy činí ve většině zemí 25 ppm za 8 hodin (30 mg/m

) a odpovídající hranice u NO

je 2-3 ppm (4-6 mg/m

Zaškolení k podávání

Toto jsou klíčové body školení zdravotního personálu k podávání přípravku:

Správné seřízení a připojení

Připojení k lahvi na stlačený plyn a k respiračnímu okruhu ventilátoru

Obsluha

Kontrolní seznam operací před aplikací (řada kroků, které se bezprostředně před zahájením

aplikace musí u každého pacienta provést, aby se zajistilo řádné fungování systému a kontrola

jeho očištění od NO2)

Nastavení zařízení na správnou koncentraci oxidu dusnatého k aplikaci

Nastavení horních a spodních mezí výstražné signalizace monitorů NO, NO2 a O2

Použití náhradního manuálního aplikačního systému

Operace správného přepínání lahví na stlačený plyn a čištění systému

Poplašná zařízení lokalizace závad

Kalibrace monitorů NO, NO2 a O2

Postup měsíční kontroly výkonu systému

Sledování tvorby methemoglobinu (MetHb

O novorozencích a kojencích je známo, že mají v porovnání s dospělými sníženou aktivitu MetHb

reduktázy. Hladina methemoglobinu se musí během jedné hodiny po zahájení léčby INOmaxem

změřit analyzátorem, který spolehlivě rozlišuje fetální hemoglobin a methemoglobin. Jestliže je

>2,5 %, musí se dávka INOmaxu snížit a může se zvážit aplikace redukčních léčivých přípravků, jako

je metylénová modř. Ačkoli je neobvyklé, aby se původně nízká hladina methemoglobinu významně

zvýšila, je rozumné opakovat měření hladiny methemoglobinu každý den nebo obden.

U dospělých, kteří prodělali operaci srdce, se má hladina methemoglobinu změřit do jedné hodiny po

zahájení léčby INOmaxem. Pokud podíl methemoglobinu stoupne na úroveň, která může ohrožovat

náležitou dodávku kyslíku, musí se dávka INOmaxu snížit a je možné zvážit aplikaci redukčních

léčivých přípavků, jako je metylénová modř.

Sledování tvorby oxidu dusičitého (NO

2

)

Bezprostředně před začátkem léčby pacienta je nutno očistit systém od NO

. Koncentrace NO

musí udržovat na nejnižší možné úrovni, vždy < 0,5 ppm. Jestliže je koncentrace NO

> 0,5 ppm, je

nutno zkontrolovat správnost fungování systému, rekalibrovat analyzátor NO

, a pokud je to možné,

snížit INOmax a/nebo FiO

. Jestliže dojde k neočekávané změně koncentrace INOmaxu, musí se

zkontrolovat správnost fungování systému a rekalibrovat analyzátor.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1..

Novorozenci závislí na pravolevém nebo na významném levopravém cévním zkratu.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nedostatečná klinická reakce

Jestliže se klinická reakce po 4 až 6 hodinách od zahájení aplikace INOmaxu považuje za

nevyhovující, je nutno zvážit následující.

Pro pacienty, kteří mají být přemístěni do jiné nemocnice, je nutno mít při přepravě k dispozici oxid

dusnatý, aby se předešlo zhoršení jejich stavu v důsledku náhlého přerušení aplikace INOmaxu. Při

pokračujícím zhoršování stavu nebo tehdy, kdy se nepodaří dosáhnout jeho zlepšení podle kritérií

založených na místních podmínkách, je nutno zvážit záchrannou službu, například mimotělní

membránovou oxygenaci (ECMO), pokud je k dispozici.

Zvláštní skupiny pacientů

Při klinických zkouškách nebyla prokázána žádná účinnost vdechování oxidu dusnatého u pacientů

s vrozenou brániční kýlou.

Léčba inhalací oxidu dusnatého může při levopravém cévním zkratu zhoršit srdeční nedostatečnost.

Dochází k tomu v důsledku nežádoucí pulmonální vazodilatace vyvolané inhalovaným oxidem

dusnatým, což má za následek další vzestup pulmonální hyperperfúze, která může vyvolat časné

(forward) nebo zpětné (backward) srdeční selhání. Proto se doporučuje provést před aplikací oxidu

dusnatého katetrizaci pulmonální artérie nebo echokardiografické vyšetření hemodynamiky velkého

oběhu krevního. Inhalační oxid dusnatý by měl být podáván se zvýšenou opatrností u pacientů

s komplexní srdeční vadou, u nichž je vysoký plicní arteriální tlak důležitý pro zachování krevního

oběhu.

Inhalační oxid dusnatý by měl být používán opatrně také u pacientů s porušenou funkcí levé komory a

zvýšeným základním tlakem v plicních kapilárách (PCWP), protože u nich hrozí vyšší riziko rozvoje

srdečního selhání (například plicního edému).

Přerušení léčby

Podávání INOmaxu nemá být přerušeno náhle, protože by to mohlo mít za následek zvýšení plicního

arteriálního tlaku (PAP) a/nebo zhoršení okysličení krve (PaO2). Ke zhoršení okysličení krve a

zvýšení tlaku PAP může také dojít u novorozenců bez zjevné reakce na INOmax. Přerušení inhalace

oxidu dusnatého se musí provést opatrně. U pacientů přepravovaných do jiného zařízení k další léčbě,

kteří musí pokračovat v inhalaci oxidu dusnatého, je nutno učinit opatření k zajištění nepřetržité

inhalace oxidu dusnatého během přepravy. Lékař musí mít u lůžka přístup k náhradnímu aplikačnímu

systému oxidu dusnatého.

Vytváření methemoglobinu

Velká část inhalovaného oxidu dusnatého se absorbuje systémově. Konečnými produkty oxidu

dusnatého, které vstupují do velkého oběhu krevního, jsou hlavně methemoglobin a nitrát.

Koncentrace methemoglobinu v krvi se musí monitorovat (viz bod 4.2).

Vytváření NO

se rychle vytváří ve směsích plynu obsahujících oxid dusnatý a O

, přičemž oxid dusnatý může

způsobit zánět a poškození dýchacích cest. Pokud koncentrace oxidu dusičitého překročí hodnotu

0,5 ppm, musí se dávka oxidu dusnatého snížit.

Účinek na destičky

Modelování na zvířatech dokázalo, že oxid dusnatý může působit na hemostázu, což má za následek

prodloužení doby krvácení. Údaje o dospělých pacientech jsou rozporné a při randomizovaných

kontrolních zkouškách nebyl u novorozenců s hypoxickým respiračním selháním, kteří se narodili

v termínu nebo krátce před termínem, zaznamenán žádný růst komplikací s krvácením.

Při podávání INOmaxu po dobu delší než 24 hodin pacientům s funkčními nebo kvantitativními

anomáliemi

destiček,

s nízkými

koagulačními

faktory,

nebo

pacientům,

kterým

podávána

antikoagulační léčba se doporučuje pravidelné sledování hemostázy a měření doby krvácivosti.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Na základě dostupných údajů nelze vyloučit klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky

užívanými při léčbě hypoxického respiračního selhání. Působení INOmaxu na nebezpečí vzniku

methemoglobinemie

může

sčítat

působením

donorových

látek

oxidu

dusnatého

včetně

nitroprusidu sodného a nitroglycerinu. INOmax byl bezpečně aplikován s tolazolinem, dopaminem,

dobutaminem, steroidy, surfaktantem a vysokofrekvenční ventilací. Použití v kombinaci s jinými

vazodilatačními látkami (např. sildenafilem) nebylo důkladně studováno. Dostupné údaje naznačují

aditivní účinky na centrální oběh, na plicní arteriální tlak a na výkon pravé komory. V kombinaci

s dalšími vazodilatátory, které působí přes systémy cGMP nebo cAMP, by měl být inhalační oxid

dusnatý používán se zvýšenou opatrností.

Nebezpečí vytváření methemoglobinu se zvyšuje, pokud se souběžně s oxidem dusnatým podávají

látky se známou tendencí ke zvyšování koncentrací methemoglobinu (například alkylnitráty a

sulfonamidy). Během léčby inhalací oxidu dusnatého je proto nutno takové látky používat s opatrností.

Prilokain, ať už se podává perorálně, parenterálně nebo lokálně, může vyvolat methemoglobinemii.

Proto je při podávání INOmaxu současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími prilokain nutné

dbát opatrnosti.

Oxid dusnatý v přítomnosti kyslíku rychle oxiduje na deriváty, které jsou toxické pro bronchiální

epitel a pro alveolo-kapilární membránu. Hlavní vytvářenou látkou je oxid dusičitý (NO

), který může

působit zánět a poškození dýchacích cest. Existují také údaje ze zvířecích modelů, které naznačují

vyšší náchylnost k infekcím dýchacích cest po expozici nízkým hladinám NO

. Koncentrace NO

musí být během léčby oxidem dusnatým podávaným v dávkách <20 ppm nižší než 0,5 ppm. Jakmile

koncentrace NO

překročí hodnotu 1 ppm, musí se dávka oxidu dusnatého okamžitě snížit. Informace

o monitorování NO

viz bod 4.2.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Nejsou dostupné údaje o použití oxidu dusnatého u těhotných žen. Bezpečnost během těhotenství a

kojení nebyla stanovena.

Není známo, zda se oxid dusnatý vylučuje do mateřského mléka.

Během těhotenství a kojení nemá být INOmax používán.

Nebyly provedeny žádné studie zabývající se vlivem na fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Náhlé přerušení podávání inhalací oxidu dusnatého může způsobit rebound reakci, tedy opětovný

pokles oxygenace a vzestup centrálního tlaku a následný pokles systémového krevního tlaku. Tato

reakce po přerušení léčby je nejčastějším nežádoucím účinkem spojeným s klinickým použitím

INOmaxu a může se vyskytnout časně i později v průběhu léčby.

Při jedné klinické studii (NINOS) byly skupiny léčených pacientů podobné co do výskytu a závažnosti

intrakraniálního krvácení, krvácení IV. stupně, periventrikulární leukomalacie, cerebrálního infarktu,

záchvatů vyžadujících aplikaci antikonvulziva, pulmonálního krvácení nebo gastrointestinálního

krvácení.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

V tabulce je uveden výčet nežádoucích účinků (ADR), které byly zaznamenány při podávání

přípravku INOmax ve studii CINRGI hodnotící 212 novorozenců nebo z praxe při léčbě novorozenců

(do 1 měsíce věku) po uvedení přípravku na trh. Uváděné kategorie četností jsou stanoveny v těchto

rozmezích: velmi časté (

1/10), časté (

1/100 až <1/10), méně časté (

1/1 000 až <1/100), vzácné

1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10,000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy

orgánových

systémů

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi

vzácné

Není známo

Poruchy krve

a lymfatického

systému

Trombo-

cytopenie

Methemoglobi

nemie

Srdeční

poruchy

Bradykardie

náhlém ukončení

léčby)

Cévní poruchy

Hypotenze

a,b,d

Respirační,

hrudní a

mediastinální

poruchy

Atelektáza

Hypoxie

Dyspnoea

Nepříjemný

pocit na hrudi

Pocit sucha v

krku

Poruchy

nervového

systému

Bolest hlavy

Závratě

a: Zjištěno z klinické studie

b: Zjištěno z praxe po uvedení přípravku na trh

c: Zjištěno z praxe po uvedení přípravku na trh, ze zkušeností zdravotníků po náhodné expozici

d: Údaje ze sledování po uvedení léku na trh (PMSS), účinky související s akutním přerušením podávání

léčivého přípravku a/nebo s chybným systémem podávání léku. Po náhlém přerušení léčby oxidem dusnatým

byly popsány velmi rychlé rebound reakce jako například výrazná plicní vazokonstrikce a hypoxie, urychlující

kardiovaskulární kolaps.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Inhalace oxidu dusnatého mohou způsobit zvýšení methemoglobinu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Předávkování INOmaxem se projeví zvýšením hladiny methemoglobinu a NO

. Zvýšení NO

může

způsobit akutní poranění plic. Zvýšení hladiny methemoglobinu snižuje kapacitu přenosu kyslíku

v krevním oběhu. Během klinických studií byly hladiny NO

> 3 ppm nebo hladiny methemoglobinu

> 7 % léčeny snížením dávky nebo přerušením aplikace INOmaxu.

Methemoglobinemii, která nebyla odstraněna snížením dávek nebo přerušením léčby, lze v závislosti

na klinickém stavu léčit intravenózní aplikací vitaminu C, metylenové modře nebo transfúzí krve.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX01.

Oxid dusnatý je látka vytvářená mnoha buňkami těla. Uvolňuje hladké svaly cév vazbou na hemovou

polovinu cytoplazmatické guanylátcyklázy, aktivací guanylátcyklázy a zvýšením nitrobuněčné hladiny

cyklického guanosin 3’,5’-monofosfátu,

což vede k vazodilataci. Vdechování oxidu dusnatého

vyvolává selektivní pulmonální vazodilataci.

INOmax patrně zvyšuje parciální tlak arteriálního kyslíku (PaO

) dilatací pulmonálních cév v lépe

ventilované oblasti plic a redistribuuje tok krve z oblastí plic s nízkým ventilačně perfúzním poměrem

(V/Q) do míst s normálním poměrem.

Přetrvávající pulmonální hypertenze novorozence (PPHN) vzniká jako primární vývojová vada nebo

jako sekundární projev jiných nemocí, k nimž patří syndrom aspirace mekonia (MAS), pneumonie,

sepse, syndrom hyalinních membrán, vrozená brániční kýla (CDH) a pulmonální hypoplazie. U těchto

stavů je odpor pulmonálních cév (PVR) vysoký, mající za následek hypoxemii, která je sekundární

k pravolevému cévnímu zkratu přes pacientův ductus arteriosus mezi aortou a plicnicí a foramen ovale.

INOmax může zlepšit oxygenaci (indikovanou významným zvýšením PaO

) u novorozenců s PPHN.

Účinnost přípravku INOmax byla zkoumána u dětí s hypoxickým respiračním selháním různé

etiologie, které se narodily v termínu a krátce před termínem.

V rámci studie NINOS bylo randomizováno 235 novorozenců s hypoxickým respiračním selháním za

účelem příjmu 100 % O

s oxidem dusnatým (n=114) nebo bez něj (n=121) většinou s počáteční

koncentrací 20 ppm a s postupným snižováním, dle možností, do nižších dávek s mediánem délky

aplikace 40 hodin. Cílem této dvojitě slepé a randomizované studie kontrolované placebem bylo

určení, zda vdechovaný oxid dusnatý omezuje incidenci smrti nebo zahájení mimotělní membránové

oxygenace (ECMO). U novorozenců s nižší než plnou odezvou při 20 ppm byla hodnocena odezva na

80 ppm oxidu dusnatého nebo kontrolního plynu. Kombinovaná incidence smrti či zahájení ECMO

(vhodně definovaný primární koncový bod) ukázala významné zvýhodnění skupiny s aplikací oxidu

dusnatého (46 % oproti 64 %, p=0,006). Údaje dále ukázaly, že vyšší dávka oxidu dusnatého nemá

žádný další prospěch. Shromážděné údaje o nežádoucích účincích vykazují podobné četnosti v obou

skupinách. Výsledky mentálního, motorického, audiologického a neurologického hodnocení pacientů

ve stáří 18 až 24 měsíců byly v obou skupinách podobné.

V rámci studie CINRGI bylo 186 novorozenců s hypoxickou respirační poruchou a bez plicní

hypoplázie, kteří se narodili v termínu nebo krátce před termínem, randomizováno vzhledem

k aplikaci INOmaxu (n=97) nebo plynného dusíku (placebo; n=89) s počáteční dávkou 20 ppm, která

se během 4 až 24 hodin snižovala na 5 ppm s mediánem délky aplikace 44 hodiny. Vhodně definovaný

primární koncový bod byl definován zahájením ECMO. Ve skupině s aplikací INOmaxu bylo nutno

zahájit ECMO u výrazně menšího počtu novorozenců než v kontrolní skupině (31 % oproti 57 %, p <

0,001). Ve skupině s aplikací INOmaxu se významně zvýšila oxygenace měřená PaO

, OI a alveolo-

arteriálním gradientem (p < 0,001 u všech parametrů). Z 97 pacientů léčených INOmaxem byli 2

(2 %) ze studie vyloučeni, protože hladina jejich methemoglobinu byla vyšší než 4 %. Četnost a počet

nežádoucích účinků byly u obou sledovaných skupin podobné.

U pacientů, kteří prodělali operaci srdce, je často pozorováno zvýšení plicního arteriálního tlaku

vyvolané plicní vazokonstrikcí. Bylo prokázáno, že inhalace oxidu dusnatého selektivně snižuje plicní

cévní rezistenci a snižuje zvýšený plicní arteriální tlak. V důsledku toho se může zvýšit ejekční frakce

pravé komory. Tyto účinky postupně vedou ke zlepšení krevního oběhu a okysličení v plicním oběhu.

V rámci studie INOT27 bylo randomizováno 795 předčasně narozených dětí (gestační věk <29 týdnů)

s hypoxickým respiračním selháním tak, že dostávali buď INOmax (n=395) v dávce 5 ppm, nebo

dusík (placebo n=400), přičemž podávání bylo zahájeno v průběhu prvních 24 hodin života a léčba

trvala nejméně 7 a nejdéle 21 dní. Primární výstup z koncových bodů sledujících účinnost jako úmrtí

nebo BPD ve 36 týdnech gestačního věku se mezi oběma skupinami signifikantně nelišil, a to ani po

úpravě, kde byl kovariačním faktorem gestační věk (p = 0,40) nebo porodní hmotnost (p = 0,41).

Celkový výskyt intraventrikulárního krvácení byl 114 (28,9 %) ve skupině léčené iNO ve srovnání

s 91 (22,9 %) ve skupině kontrolní. Celkový počet úmrtí v týdnu 36 byl mírně vyšší ve skupině léčené

iNO 53/395 (13,4 %) ve srovnání s kontrolní skupinou (10,6 %). Studie INOT25, která zkoumala

účinky iNO u hypoxických předčasně narozených novorozenců, neprokázala zlepšení v přežití bez

BPD. V této studii však nebyl pozorován ani žádný rozdíl v incidenci intraventrikulárního krvácení ani

úmrtí. Studie BALLR1, která hodnotila také účinky iNO u předčasně narozených novorozenců, ve

které bylo ale podávání iNO zahájeno v 7 dnech a v dávce 20 ppm, prokázala signifikantní zvýšení

počtu přeživších novorozenců bez BPD v gestačním týdnu 36, 121 (45 %) vs. 95 (35,4 %), p<0,028.

V rámci této studie nebyly pozorovány žádné známky nárůstu počtu nežádoucích účinků.

Oxid dusnatý chemicky reaguje s kyslíkem a vytváří oxid dusičitý.

Oxid dusnatý má jeden nepárový elektron, což způsobuje reaktivitu molekuly. V biologické tkáni

může oxid dusnatý vyvářet oxid dusičitý a peroxid (O

), nestabilní látku, která může v důsledku

dalších oxidačně redukčních reakcí vyvolat poškození tkáně. Oxid dusnatý je kromě toho slučitelný

s metaloproteiny a může také reagovat se skupinami SH v nitrosylových sloučeninách vytvářejících

protein. Klinický význam chemické reaktivity oxidu dusnatého v tkáni není znám. Studie potvrzují, že

oxid dusnatý vykazuje pulmonální farmakodynamické působení uvnitř dýchacích cest i při koncentraci

1 ppm.

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila výjimku z povinnosti předložit výsledky studií

s INOmaxem u všech podskupin pediatrické populace u perzistentní plicní hypertenze a dalších

plicních a srdečních onemocnění. Informace o použití u dětí viz bod 4.2.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika oxidu dusnatého byla studována na dospělých. Oxid dusnatý je po vdechnutí

absorbován systémově. Většinou přechází do pulmonálního kapilárního řečiště, kde se slučuje s

hemoglobinem, který je na 60 až 100 % nasycen kyslíkem. Při této úrovni nasycení kyslíkem se oxid

dusnatý váže především na oxyhemoglobin, přičemž se vytváří methemoglobin a nitrát. Pokud je

úroveň nasycení kyslíkem nízká, oxid dusnatý se může slučovat s deoxyhemoglobinem na přechodnou

formu nitrosylhemoglobinu, která se za působení kyslíku mění na oxidy dusíku a methemoglobin.

Oxid dusnatý se může v plicích slučovat s kyslíkem a vodou za tvorby oxidu dusičitého a nitridu, které

naopak reagují s oxyhemoglobinem, přičemž se vytváří methemoglobin a nitrát. Konečnými produkty

oxidu dusnatého, které vstupují do velkého oběhu krevního, jsou tedy hlavně methemoglobin a nitrát.

Dispozice methemoglobinu byla zkoumána jako funkce času a expozice koncentrace oxidu dusnatého

u novorozenců s respirační poruchou. Koncentrace methemoglobinu vzrůstá během prvních 8 hodin

působení oxidu dusnatého. Ve skupině, kde bylo aplikováno placebo, a ve skupinách s aplikací 5 ppm

a 20 ppm INOmaxu zůstala průměrná úroveň methemoglobinu na hodnotě nižší než 1 %, ale ve

skupině, kde bylo aplikováno 80 ppm přípravku INOmax, dosáhla hodnoty přibližně 5 %. Úrovně

methemoglobinu > 7 % bylo dosaženo pouze u pacientů dostávajících 80 ppm, kteří představovali

35 % členů této skupiny. Průměrný čas k dosažení špičkové hodnoty methemoglobinu u těchto

13 pacientů činil 10 ± 9 (SD) hodin (medián 8 hodin), ale u jednoho pacienta došlo k překročení 7 %

úrovně až po 40 hodinách.

Nitrát byl rozpoznán jako hlavní metabolit oxidu dusnatého vylučovaný močí, který zodpovídá za

> 70 % inhalované dávky oxidu dusnatého. Ledviny očišťují nitrát od plazmy rychlostí, která se blíží

rychlosti glomerulární filtrace.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích dostatečně převyšujících

maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu pro klinické použití.

Akutní toxicita souvisí s anoxií, která je způsobená zvýšenou hladinou methemoglobinu.

Oxid dusnatý je v některých testovacích systémech genotoxický. Při inhalační expozici koncentracím

až po doporučenou dávku (20 ppm) 20 hodin denně po dobu dvou let nebyl u potkanů pozorován

žádný zjevný projev kancerogenního účinku. Vyšší expozice nebyly sledovány.

Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Dusík

6.2

Inkompatibility

V přítomnosti kyslíku se NO rychle oxiduje na NO

(viz bod 4.5)

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

Přečtěte si celý dokument

EMA/121935/2011

EMEA/H/C/000337

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

INOmax

oxid dusnatý

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek INOmax. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání

rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku INOmax.

Co je INOmax?

INOmax je plyn určený k inhalaci, který obsahuje účinnou látku oxid dusnatý naředěný v plynném

dusíku v koncentraci 400 nebo 800 částic na milion (ppm).

Na co se přípravek INOmax používá?

Přípravek INOmax se používá v kombinaci s umělou plicní ventilací a dalšími léčivými přípravky ke

zvýšení hladin kyslíku v krvi u těchto skupin pacientů:

novorozenci (narození po 34. týdnu těhotenství) s dechovými potížemi spojenými s pulmonální

hypertenzí (vysokým krevním tlakem v plicích). Přípravek INOmax se používá u těchto dětí ke

zvýšení hladin kyslíku a snížení nutnosti mimotělní membránové oxygenace (ECMO, techniky

k mimotělnímu okysličení krve pomocí zařízení podobného přístroji pro mimotělní oběh),

pacienti všech věkových kategorií, kteří podstupují nebo podstoupili operaci srdce a rozvinula

se u nich pulmonální hypertenze. U těchto pacientů se přípravek INOmax používá na zlepšení

srdeční funkce a snížení krevního tlaku v plicích.

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak se přípravek INOmax používá?

Léčba přípravkem INOmax by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s intenzivní

péčí nebo s neonatální (novorozeneckou) intenzivní péčí, pokud je pacient novorozenec. Přípravek

INOmax by měl být používán pouze na oddělení, jehož pracovníci byli řádně vyškoleni v používání

aplikačního systému určeného k přivádění oxidu dusnatého.

Přípravek INOmax se používá u pacientů, kteří dýchají pomocí umělé plicní ventilace, jakmile je

ventilace optimalizovaná. Přípravek INOmax se podává po naředění ve směsi kyslíku/vzduchu,

která se pacientovi dodává prostřednictvím ventilátoru.

Maximální počáteční dávka přípravku INOmax je 20 ppm u dětí do věku 18 let a 40 ppm u

dospělých. Ta by měla být posléze snížena na 5 ppm za předpokladu, že krev v tepnách obsahuje

dostatek kyslíku. U novorozenců s dechovými potížemi je možné v léčbě pokračovat s touto

dávkou, dokud nedojde ke zvýšení hladin kyslíku, maximálně po dobu čtyř dnů. U dětí a dospělých

podstupujících operaci srdce trvá léčba obvykle 24 až 48 hodin. Léčba by neměla být náhle

ukončena. Podrobnější informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.

Jak přípravek INOmax působí?

Účinná látka přípravku INOmax, oxid dusnatý, je chemická látka přirozeně se vyskytující v těle,

která způsobuje uvolnění svalstva stěny krevních cév. Je-li inhalován, způsobuje dilataci (rozšíření)

cév v plicích, což umožňuje snadnější průtok krve plícemi a zlepšuje přísun kyslíku do zbývajících

částí těla a odstraňování odpadního oxidu uhličitého, a tak snižuje plicní hypertenzi. Také pomáhá

snižovat zánět v plicích.

Jak byl přípravek INOmax zkoumán?

Jelikož je oxid dusnatý dobře známá chemická látka, využila společnost pro podporu použití

přípravku INOmax u novorozenců s pulmonální hypertenzí a u dospělých a dětí podstupujících

operaci srdce údaje uveřejněné v literatuře.

Přípravek INOmax byl zkoumán také ve dvou hlavních studiích u 421 novorozenců od 34. týdne

těhotenství trpících plicní hypertenzí. V první studii byl přípravek INOmax nebo placebo (léčba

neúčinným přípravkem) podáván 235 novorozencům s respiračním selháním. Hlavním měřítkem

účinnosti byl podíl novorozenců, kteří zemřeli nebo kteří vyžadovali mimotělní membránovou

oxygenaci po dobu prvních 120 dnů v nemocnici. Ve druhé studii byl buď přípravek INOmax nebo

placebo (léčba neúčinným přípravkem) podáván 186 novorozencům s respiračním selháním.

Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl novorozenců, kteří vyžadovali mimotělní membránovou

oxygenaci.

Jaký přínos přípravku INOmax byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek INOmax byl ve dvou hlavních studiích novorozenců s dechovými potížemi účinnější než

placebo při snižování nutnosti použít mimotělní membránovou oxygenaci. V první hlavní studii

zemřelo nebo vyžadovalo mimotělní membránovou oxygenaci 52 (46 %) ze 114 novorozenců,

kterým byl podáván přípravek INOmax, ve srovnání se 77 (64 %) ze 121 novorozenci, kteří

dostávali placebo. Bylo tomu tak především v důsledku snížení potřeby mimotělní membránové

oxygenace, nikoli díky snížení míry úmrtí. Ve druhé hlavní studii vyžadovalo mimotělní

membránovou oxygenaci 30 (31 %) novorozenců, kterým byl podáván přípravek INOmax, ve

srovnání s 51 (57 %) z 89 novorozenců, kteří dostávali placebo.

INOmax

EMEA/413490/2007

Strana 2/3

V publikované literatuře bylo prokázáno, že léčba přípravkem INOmax snižuje krevní tlak v plicích a

zlepšuje srdeční funkci při použití přípravku během operace srdce nebo po ní.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem INOmax?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku INOmax (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří

trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), hypokalemie (snížená hladina draslíku),

hypotenze (nízký krevní tlak), atelektáza (kolaps celé plíce nebo její části) a hyperbilirubinemie

(vysoký obsah bilirubinu v krvi). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti

s přípravkem INOmax je uveden v příbalových informacích.

Přípravek INOmax by neměl být používán u dětí s možnou přecitlivělostí (alergií) na oxid dusnatý

nebo na jakoukoli jinou složku přípravku (dusík). Nesmí se podávat dětem s pravolevým nebo

významným levopravým cévním zkratem (abnormálním oběhem krve v srdci).

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání

přípravku INOmax?

Společnost musí zavést vzdělávací program, aby se zajistilo, že lékaři, kteří budou přípravek

INOmax používat k léčbě pacientů podstupujících operaci srdce, budou znát rizika a nezbytná

opatření při používání tohoto léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek INOmax schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku INOmax převyšují jeho

rizika a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku INOmax

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku INOmax platné v celé Evropské unii dne

1. srpna 2001. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Linde Healthcare AB. Registrace je

platná po neomezenou dobu.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek INOmax je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem INOmax

naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře

či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2012.

INOmax

EMEA/413490/2007

Strana 3/3

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace