INOmax

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Oxid dusnatý
Dostupné s:
Linde Healthcare AB
ATC kód:
R07AX
INN (Mezinárodní Name):
nitric oxide
Terapeutické skupiny:
Jiné produkty dýchacích cest
Terapeutické oblasti:
Hypertension, Pulmonary; Respiratory Insufficiency
Terapeutické indikace:
INOmax je společně s ventilační podporou a ostatními příslušnými aktivní látky, je indikována:k léčbě novorozenců narozených ve nebo po 34. týdnu těhotenství s hypoxickou respirační poruchou spojenou s klinicky nebo echokardiograficky prokázanou pulmonální hypertenzí, aby se zlepšilo okysličování krve a snížila nutnost mimotělní membránové oxygenace;jako součást léčby peri - a pooperační plicní hypertenze u dospělých a novorozenců, kojenců a batolat, dětí a dospívajících ve věku 0-17 let ve spojení na operaci srdce, za účelem selektivně snížení plicního arteriálního tlaku a zlepšení funkce pravé komory a oxygenace.
Přehled produktů:
Revision: 22
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000337
Datum autorizace:
2001-08-01
EMEA kód:
EMEA/H/C/000337

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 15-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 15-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 28-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 15-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 15-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 28-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 15-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 15-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 28-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 15-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 15-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 28-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 15-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 15-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 28-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 15-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 15-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 28-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 15-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 15-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 28-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 15-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 15-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 28-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 15-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 15-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 28-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 15-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 15-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 28-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 15-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 15-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 28-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 15-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 15-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 28-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 15-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 15-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 28-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 15-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 15-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 28-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 15-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 15-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 28-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 15-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 15-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 28-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 15-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 15-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 28-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 15-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 15-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 28-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 15-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 15-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 28-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 15-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 15-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 28-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 15-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 15-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 28-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 15-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 15-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 15-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 15-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 15-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 15-01-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

INOmax 400 ppm mol/mol medicinální plyn, stlačený

nitrogenii oxidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je INOmax a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek INOmax používat

Jak se INOmax používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek INOmax uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je INOmax a k čemu se používá

INOmax obsahuje oxid dusnatý, plyn, který se používá k léčbě

novorozenců s poruchou plic související s vysokým tlakem krve v plicích, stavem známým jako

hypoxické respirační selhání. Vdechování této směsi plynů může zlepšit proudění krve plícemi a

to pomůže zvýšit množství kyslíku, které se dostane do krevního oběhu Vašeho dítěte.

Novorozenců, dětí a dospívajících ve věku 0-17 let a dospělých s vysokým krevním tlakem v

plicích, který souvisí s operací srdce. Tato směs plynů může zlepšit funkci srdce a zvýšit průtok

krve plícemi, což může pomoci zvýšit množství kyslíku, které se dostane do krevního oběhu

.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

INOmax používat

Nepoužívejte INOmax

jestliže jste Vy (jako pacient) nebo Vaše dítě (jako pacient) alergičtí (přecitlivělí) na oxid

dusnatý nebo na kteroukoli další složku přípravku INOmax. (Oddíl šest obsahuje seznam všech

složek přípravku).

jestliže Vám bylo řečeno, že Vy (jako pacient) nebo Vaše dítě (jako pacient) máte abnormální

oběh krve v srdci.

Upozornění a opatření

Inhalace oxidu dusnatého nemusí být vždy účinné, a proto pro Vás nebo Vaše dítě může být nezbytné

použít jiné druhy léčby.

Inhalace oxidu dusnatého může ovlivnit kapacitu krve pro přenášení kyslíku. Tato kapacita bude

sledována v krevních odběrech, a je-li to nutné, dávkování inhalací oxidu dusnatého musí být sníženo.

Oxid dusnatý může reagovat s kyslíkem a vytvářet oxid dusičitý, který může způsobit podráždění

dýchacích cest. Lékař u Vás či Vašeho dítěte bude sledovat hladinu oxidu dusičitého a v případě

zvýšených hodnot bude léčba INOmaxem upravena a dávkování příslušně sníženo.

Inhalace oxidu dusnatého může u Vás či Vašeho dítěte mírně ovlivnit destičky (složky krve, které

pomáhají, aby se krev srážela) a je třeba sledovat všechny známky krvácení a/nebo modřiny. Budete-li

pozorovat jakékoliv příznaky, které mohou souviset s krvácením, oznamte to ihned lékaři.

U novorozených dětí s malformací, při které není bránice úplná a která se nazývá „vrozená brániční

kýla“, nebyl pozorován žádný účinek inhalací oxidu dusnatého.

U novorozenců se zvláštními malformacemi srdce, které lékaři nazývají „vrozené srdeční vady“, může

inhalace oxidu dusnatého způsobit zhoršení oběhu.

Děti

INOmax nemá být používán u dětí narozených před 34. týdnem těhotenství.

Další léčivé přípravky a INOmax

O léčbě INOmaxem a dalšími léky rozhodne lékař, který bude na Vaši léčbu nebo na léčbu Vašeho

dítěte pečlivě dohlížet.

Prosím informujte svého lékaře o všech lécích, které Vy (jako pacient) nebo Vaše dítě (jako pacient)

užíváte nebo jste v nedávné době užívali, a to i o léčivých přípravcích, které jsou dostupné bez

lékařského předpisu.

Některé léky mohou působit na schopnost krve vázat kyslík. Jde například o prilokain (lokální

anestetikum používané k úlevě od bolesti v souvislosti s menšími bolestivými zákroky např. šití a

menší chirurgické nebo diagnostické postupy) nebo glycerol trinitrát (užívaný k léčbě bolestí na hrudi).

Pokud některý z těchto léčivých přípravků užíváte, bude Váš lékař zjišťovat, zda krev dostatečně váže

kyslík.

Těhotenství a kojení

Použití INOmaxu se v průběhu těhotenství a kojení nedoporučuje. Pokud jste těhotná, nebo si myslíte,

že byste mohla být těhotná, oznamte to svému lékaři před zahájením léčby INOmaxem

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, dříve než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není relevantní.

INOmax obsahuje dusík

3.

Jak se INOmax podává

Váš lékař rozhodne o správném dávkování INOmaxu a podá INOmax do plic Vám nebo Vašemu dítěti

pomocí systému určeného k přivádění tohoto plynu. Tento systém zajistí přivádění správného

množství oxidu dusnatého naředěním INOmaxu směsí kyslík/vzduch těsně před tím, než je podáván.

K zajištění bezpečnosti Vás či Vašeho dítěte jsou systémy určené k podávání INOmaxu opatřeny

zařízeními, která neustále měří množství oxidu dusnatého, kyslíku a oxidu dusičitého (chemické látky,

která vzniká smísením oxidu dusnatého s kyslíkem) přiváděného do plic.

O délce léčby INOmaxem rozhodne Váš lékař nebo lékař Vašeho dítěte.

INOmax se podává v dávce 10 až 20 ppm (maximální dávka je 20 ppm u dětí a 40 ppm u dospělých),

tj. part per million, plynu, který Vy nebo Vaše dítě vdechujete. Mělo by být usilováno o podávání co

nejnižší možné dávky. Léčba je obvykle vyžadována po dobu 4 dnů u novorozenců se selháním plic

v souvislosti s vysokým krevním tlakem v plicích. U dětí a dospělých s vysokým krevním tlakem

v plicích, který souvisí s operací na srdci, se INOmax podává obvykle 24-48 hodin. Léčba INOmaxem

však může trvat také déle.

Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a)

Příliš velké množství oxidu dusnatého může ovlivnit kapacitu krve pro přenos kyslíku. Tato kapacita

bude sledována ve vzorcích krve a v případě potřeby bude dávka INOmaxu snížena. Může být také

zváženo podání léčivých přípravků, jako je vitamin C, methylenová modř nebo eventuálně podání

transfúze, aby se zlepšila kapacita krve pro přenos kyslíku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek INOmax

Léčba INOmaxem nesmí být přerušena náhle. Jestliže je léčba INOmaxem ukončena náhle, aniž by

byla nejprve snižována jeho dávka, je známo, že může dojít k poklesu krevního tlaku nebo

k opětovnému zvýšení tlaku v plicích.

Lékař bude na konci léčby pomalu snižovat množství podáváného INOmaxu tak, aby se oběh v plicích

nejdříve přizpůsobil přívodu kyslíku/vzduchu bez INOmaxu. Může tedy trvat den či dva, než bude

možné léčbu INOmaxem zcela vysadit.

Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se lékaře.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Lékař bude Vás či Vaše díte důkladně vyšetřovat, aby přítomnost nežádoucích

účinků zaznamenal.

Mezi nežádoucí účinky pozorované v souvislosti s léčbou INOmaxem velmi často (u více než 1 osoby

z 10) patří:

nízký počet krevních destiček

Nežádoucí účinky, které se často vyskytují (u více než 1 uživatele ze 100) v souvislosti s léčbou

přípravkem INOmax:

nízký krevní tlak, nevzdušnost nebo kolaps plíce.

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, avšak méně často (u 1 uživatele ze 100 až u 1 uživatele

z 1000):

zvýšení methemoglobinu, což vede ke snížení schopnosti přenášet kyslík.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

INOmax 400 ppm mol/mol medicinální plyn, stlačený

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Nitrogenii oxidum (NO) 400 ppm mol/mol.

2 litrová lahev na stlačený plyn naplněná při absolutním tlaku 155 barů dodá 307 litrů plynu pod

tlakem 1 bar při 15

10 litrová lahev na stlačený plyn naplněná při absolutním tlaku 155 barů dodá 1535 litrů plynu pod

tlakem 1 bar při 15

Pomocné látky, viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Medicinální plyn, stlačený.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

INOmax je společně s ventilační podporou a ostatními příslušnými léčivými látkami indikován:

k léčbě novorozenců narozených ve nebo po 34. týdnu těhotenství s hypoxickou respirační

poruchou spojenou s klinicky nebo echokardiograficky prokázanou pulmonální hypertenzí, aby

se zlepšilo okysličování krve a snížila nutnost mimotělní membránové oxygenace.

jako součást léčby perioperační a postoperační plicní hypertenze u dospělých a dětí ve věku

0-17 let ve spojení s operací srdce, aby se selektivně snížil plicní arteriální tlak a aby se zlepšila

funkce pravé komory a oxygenace.

4.2

Dávkování a způsob podání

Perzistentní plicní hypertenze u novorozence (PPHN)

Oxid dusnatý musí být předepisován pod dohledem zkušeného lékaře novorozenecké intenzivní péče.

Může se aplikovat pouze na odděleních péče o novorozence, jejichž pracovníci byli řádně vyškoleni

v používání systému přivádějícího oxid dusnatý. INOmax se smí aplikovat pouze v souladu

s předpisem neonataloga.

INOmax by se měl aplikovat ventilovaným novorozencům, u nichž se očekává nutnost podpory po

dobu >24 hodin. INOmax by se měl používat pouze po optimalizaci ventilační podpory. To znamená

po optimalizaci dechového objemu/tlaků a rekruitmentu plic (surfaktant, vysokofrekvenční ventilace a

pozitivní koncový expirační tlak).

Plicní hypertenze ve spojení s operací srdce

Oxid dusnatý musí být předepisován pod dohledem lékaře se zkušenostmi s kardiotorakální anestezií a

intenzivní péčí. Může se aplikovat pouze na kardiotorakálních odděleních, jejichž pracovníci byli

řádně vyškoleni v používání systému přivádějícího oxid dusnatý. INOmax se smí aplikovat pouze

v souladu s předpisem anesteziologa nebo lékaře jednotky intenzivní péče.

Dávkování

Perzistentní plicní hypertenze u novorozence

INOmax se smí aplikovat pouze po optimalizaci respirační podpory včetně použití surfaktantu.

Maximální doporučená dávka INOmaxu je 20 ppm a tato dávka se nesmí překročit. Počáteční dávka

při klíčových klinických zkouškách činila 20 ppm. Začíná se co nejdříve a během 4-24 hodin léčby by

se dávka měla snížit na 5 ppm za předpokladu, že je arteriální oxygenace při této nižší dávce

přiměřená. Léčbu inhalací oxidu dusnatého je nutno udržovat při dávce 5 ppm, dokud se oxygenace

novorozence nezlepší tak, aby byl FiO

(podíl vdechovaného kyslíku) < 0,60.

Léčba může pokračovat po dobu 96 hodin, nebo dokud se nevyřeší výchozí kyslíková desaturace a

novorozenec není připraven k ukončení léčby INOmaxem. Délka léčby je variabilní, ale obvykle je

kratší než čtyři dny. V případech nedostatečné reakce na vdechovaný oxid dusnatý viz bod 4.4.

Přerušení aplikace

O přerušení aplikace INOmaxu se lze pokusit až po významném snížení podpory ventilace nebo po

96 hodinách léčby. Pokud je rozhodnuto přerušit léčbu inhalací oxidu dusnatého, musí se na 30 minut

až jednu hodinu snížit dávka na 1 ppm. Jestliže při aplikaci 1 ppm INOmaxu nedojde k žádné změně,

se musí zvýšit o 10 %, podávání INOmaxu se přeruší a u novorozence se musí důsledně

monitorovat příznaky hypoxemie. Jestliže je pokles oxygenace >20 %, léčba INOmaxem se musí

obnovit při dávce 5 ppm a přerušení léčby se může znovu zvážit až po 12 až 24 hodinách. Dítě, u

kterého nelze ukončit aplikaci INOmax do 4 dní, musí projít důkladným vyšetřením ohledně výskytu

jiných nemocí.

Plicní hypertenze spojená s operací srdce

INOmax je možné použít až po optimalizaci konzervativní podpůrné léčby. V rámci klinických

zkoušek byl INOmax podáván současně s dalšími standardními léčebnými režimy v perioperativních

podmínkách, včetně inotropních a vazoaktivních léčivých přípravků. Při podávání INOmaxu musí být

přísně sledována hemodynamika a oxygenace.

Novorozenci, kojenci, batolata, děti a dospívající ve věku 0-17 let:

Úvodní dávka inhalačního oxidu dusnatého je 10 ppm (part per million) inhalovaného plynu. Dávku je

možné zvýšit až na 20 ppm, pokud nižší dávka nemá dostatečné klinické účinky. Měla by se podávat

nejnižší účinná dávka a tato dávka by měla být snížena na 5 ppm, pokud při této nižší dávce zůstává

plicní arteriální tlak a systémová arteriální oxygenace přiměřená.

Klinické údaje podporující navrhovanou dávku ve věkovém rozmezí 12-17 let jsou omezené.

Dospělí

Úvodní dávka inhalovaného oxidu dusnatého je 20 ppm (part per million) inhalovaného plynu. Tuto

dávku lze zvýšit až na 40 ppm, pokud nemá nižší dávka dostatečné klinické účinky. Měla by se

podávat nejnižší účinná dávka a tato dávka by měla být snížena na 5 ppm, pokud při této nižší dávce

zůstává plicní arteriální tlak a systémová arteriální oxygenace přiměřená.

Účinky inhalovaného oxidu dusnatého jsou rychlé, pokles plicního arteriálního tlaku a zlepšení

oxygenace jsou pozorovány do 5-20 minut. V případě nedostatečné odpovědi je možné dávku titrovat

po uplynutí minimálně 10 minut.

Je třeba zvážit přerušení léčby, nejsou-li prospěšné fyziologické účinky patrné ani po 30 minutách od

jejího zahájení.

Léčbu snižující plicní tlak lze zahájit v kterékoliv fázi perioperačního průběhu. V klinických studiích

byla léčba často zahajována před odpojením z extrakorporálního oběhu. Inhalační NO byl v

perioperačních podmínkách podáván po dobu až 7 dní, ale běžná doba léčby je 24–48 hodin.

Přerušení aplikace

O přerušení aplikace INOmaxu je třeba se pokusit, jakmile byly stabilizovány hemodynamické

poměry současně s odpojením od ventilátoru a s přerušením inotropní podpory. Přerušení podávání

inhalačního oxidu dusnatého by mělo být postupné. Dávka by měla být snižována postupně o 1 ppm

za 30 minut za přísného sledování systémového a centrálního tlaku a poté by měl být přísun zastaven.

Pokus o přerušení aplikace by měl být proveden minimálně jedenkrát za 12 hodin, je-li pacient stabilní

na nízké dávce INOmaxu.

Příliš rychlé snižování léčby inhalačním oxidem dusnatým s sebou nese riziko opětovného zvýšení

plicního arteriálního tlaku a následné oběhové nestability.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost INOmaxu u nezralých novorozenců narozených před 34. gestačním týdnem

nebyla ještě stanovena. Údaje, které jsou v současnosti k dispozici, jsou popsány v bodě 5.1, ale žádná

doporučení ani dávkování nelze odvodit.

Způsob podání

Pro endotracheopulmonární použití.

Oxid dusnatý se po zředění směsí kyslíku/vzduchu aplikuje pacientovi mechanickou ventilací pomocí

schváleného systému aplikace oxidu dusnatého (s označením CE). Před zahájením léčby se při

seřizování ujistěte, že nastavení aplikačního systému souhlasí s koncentrací plynu uvedenou na lahvi.

Tento systém musí zajišťovat stálou koncentraci vdechovaného INOmaxu bez ohledu na ventilátor.

U ventilátoru pro novorozence s nepřetržitým chodem toho lze dosáhnout vpouštěním malého proudu

INOmaxu do sací větve ventilačního okruhu ventilátoru. Při použití ventilátoru pro novorozence

s intermitentním chodem může docházet k výkyvům koncentrace oxidu dusnatého. Aplikační systém

oxidu dusnatého pro ventilátory s intermitentním chodem musí být přizpůsoben tak, aby nedocházelo

k výkyvům koncentrace oxidu dusnatého.

Vdechovaná koncentrace INOmaxu se musí nepřetržitě měřit v inspirační větvi ventilačního okruhu

blízko pacienta. Koncentrace oxidu dusičitého (NO

) a FiO

se musí také měřit na stejném místě

kalibrovaným schváleným měřicím monitorem (s označením CE). K zajištění bezpečí pacienta musí

být nainstalována vhodná varovná signalizační zařízení pro INOmax (

2 ppm předepsané dávky),

(1 ppm) a FiO

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

EMA/121935/2011

EMEA/H/C/000337

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

INOmax

oxid dusnatý

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek INOmax. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání

rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku INOmax.

Co je INOmax?

INOmax je plyn určený k inhalaci, který obsahuje účinnou látku oxid dusnatý naředěný v plynném

dusíku v koncentraci 400 nebo 800 částic na milion (ppm).

Na co se přípravek INOmax používá?

Přípravek INOmax se používá v kombinaci s umělou plicní ventilací a dalšími léčivými přípravky ke

zvýšení hladin kyslíku v krvi u těchto skupin pacientů:

novorozenci (narození po 34. týdnu těhotenství) s dechovými potížemi spojenými s pulmonální

hypertenzí (vysokým krevním tlakem v plicích). Přípravek INOmax se používá u těchto dětí ke

zvýšení hladin kyslíku a snížení nutnosti mimotělní membránové oxygenace (ECMO, techniky

k mimotělnímu okysličení krve pomocí zařízení podobného přístroji pro mimotělní oběh),

pacienti všech věkových kategorií, kteří podstupují nebo podstoupili operaci srdce a rozvinula

se u nich pulmonální hypertenze. U těchto pacientů se přípravek INOmax používá na zlepšení

srdeční funkce a snížení krevního tlaku v plicích.

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak se přípravek INOmax používá?

Léčba přípravkem INOmax by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s intenzivní

péčí nebo s neonatální (novorozeneckou) intenzivní péčí, pokud je pacient novorozenec. Přípravek

INOmax by měl být používán pouze na oddělení, jehož pracovníci byli řádně vyškoleni v používání

aplikačního systému určeného k přivádění oxidu dusnatého.

Přípravek INOmax se používá u pacientů, kteří dýchají pomocí umělé plicní ventilace, jakmile je

ventilace optimalizovaná. Přípravek INOmax se podává po naředění ve směsi kyslíku/vzduchu,

která se pacientovi dodává prostřednictvím ventilátoru.

Maximální počáteční dávka přípravku INOmax je 20 ppm u dětí do věku 18 let a 40 ppm u

dospělých. Ta by měla být posléze snížena na 5 ppm za předpokladu, že krev v tepnách obsahuje

dostatek kyslíku. U novorozenců s dechovými potížemi je možné v léčbě pokračovat s touto

dávkou, dokud nedojde ke zvýšení hladin kyslíku, maximálně po dobu čtyř dnů. U dětí a dospělých

podstupujících operaci srdce trvá léčba obvykle 24 až 48 hodin. Léčba by neměla být náhle

ukončena. Podrobnější informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.

Jak přípravek INOmax působí?

Účinná látka přípravku INOmax, oxid dusnatý, je chemická látka přirozeně se vyskytující v těle,

která způsobuje uvolnění svalstva stěny krevních cév. Je-li inhalován, způsobuje dilataci (rozšíření)

cév v plicích, což umožňuje snadnější průtok krve plícemi a zlepšuje přísun kyslíku do zbývajících

částí těla a odstraňování odpadního oxidu uhličitého, a tak snižuje plicní hypertenzi. Také pomáhá

snižovat zánět v plicích.

Jak byl přípravek INOmax zkoumán?

Jelikož je oxid dusnatý dobře známá chemická látka, využila společnost pro podporu použití

přípravku INOmax u novorozenců s pulmonální hypertenzí a u dospělých a dětí podstupujících

operaci srdce údaje uveřejněné v literatuře.

Přípravek INOmax byl zkoumán také ve dvou hlavních studiích u 421 novorozenců od 34. týdne

těhotenství trpících plicní hypertenzí. V první studii byl přípravek INOmax nebo placebo (léčba

neúčinným přípravkem) podáván 235 novorozencům s respiračním selháním. Hlavním měřítkem

účinnosti byl podíl novorozenců, kteří zemřeli nebo kteří vyžadovali mimotělní membránovou

oxygenaci po dobu prvních 120 dnů v nemocnici. Ve druhé studii byl buď přípravek INOmax nebo

placebo (léčba neúčinným přípravkem) podáván 186 novorozencům s respiračním selháním.

Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl novorozenců, kteří vyžadovali mimotělní membránovou

oxygenaci.

Jaký přínos přípravku INOmax byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek INOmax byl ve dvou hlavních studiích novorozenců s dechovými potížemi účinnější než

placebo při snižování nutnosti použít mimotělní membránovou oxygenaci. V první hlavní studii

zemřelo nebo vyžadovalo mimotělní membránovou oxygenaci 52 (46 %) ze 114 novorozenců,

kterým byl podáván přípravek INOmax, ve srovnání se 77 (64 %) ze 121 novorozenci, kteří

dostávali placebo. Bylo tomu tak především v důsledku snížení potřeby mimotělní membránové

oxygenace, nikoli díky snížení míry úmrtí. Ve druhé hlavní studii vyžadovalo mimotělní

membránovou oxygenaci 30 (31 %) novorozenců, kterým byl podáván přípravek INOmax, ve

srovnání s 51 (57 %) z 89 novorozenců, kteří dostávali placebo.

INOmax

EMEA/413490/2007

Strana 2/3

V publikované literatuře bylo prokázáno, že léčba přípravkem INOmax snižuje krevní tlak v plicích a

zlepšuje srdeční funkci při použití přípravku během operace srdce nebo po ní.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem INOmax?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku INOmax (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří

trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), hypokalemie (snížená hladina draslíku),

hypotenze (nízký krevní tlak), atelektáza (kolaps celé plíce nebo její části) a hyperbilirubinemie

(vysoký obsah bilirubinu v krvi). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti

s přípravkem INOmax je uveden v příbalových informacích.

Přípravek INOmax by neměl být používán u dětí s možnou přecitlivělostí (alergií) na oxid dusnatý

nebo na jakoukoli jinou složku přípravku (dusík). Nesmí se podávat dětem s pravolevým nebo

významným levopravým cévním zkratem (abnormálním oběhem krve v srdci).

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání

přípravku INOmax?

Společnost musí zavést vzdělávací program, aby se zajistilo, že lékaři, kteří budou přípravek

INOmax používat k léčbě pacientů podstupujících operaci srdce, budou znát rizika a nezbytná

opatření při používání tohoto léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek INOmax schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku INOmax převyšují jeho

rizika a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku INOmax

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku INOmax platné v celé Evropské unii dne

1. srpna 2001. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Linde Healthcare AB. Registrace je

platná po neomezenou dobu.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek INOmax je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem INOmax

naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře

či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2012.

INOmax

EMEA/413490/2007

Strana 3/3

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace