Hetlioz

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Tasimelteon

Saadav alates:

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

ATC kood:

N05CH

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tasimelteon

Terapeutiline rühm:

Psykoleptika

Terapeutiline ala:

Søvnforstyrrelser, cirkadisk rytme

Näidustused:

Hetlioz er indiceret til behandling af ikke-24-timers søvnvandsforstyrrelse (ikke-24) hos helt blinde voksne.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2015-07-03

Infovoldik

21
B. INDLÆGSSEDDEL
22
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
HETLIOZ, HÅRDE KAPSLER, 20 MG
Tasimelteon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
−
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
−
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller
apoteket. Dette gælder også mulige
bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Se afsnit
4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage HETLIOZ
3.
Sådan skal du tage HETLIOZ
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HETLIOZ indeholder det aktive stof tasimelteon. Denne type lægemiddel
kaldes en “melatoninagonist” og
virker som en regulator af kroppens døgnrytme.
Det anvendes til behandling af søvnforstyrrelsen Non-24-Hour
Sleep-Wake Disorder (Non-24) hos voksne,
der er totalt blinde.
SÅDAN VIRKER HETLIOZ
Hos seende personer bevirker ændringen fra dagslys til nat, at
kroppens indre døgnrytme bliver
synkroniseret, så man er søvnig om natten og aktiv om dagen. Kroppen
regulerer disse rytmer ad en lang
række veje, herunder gennem tiltagende og aftagende produktion af
hormonet melatonin.
Fuldstændig blinde patienter med Non-24 kan ikke se lys. Derfor
kommer deres kropsrytme ud af trit med
24-timers verdenen, så de i perioder er søvnige om dagen og
søvnløse om natten. Det aktive stof i HETLIOZ,
tasimelteon, kan virke som en tidstager for kroppens rytmer og
regulere dem hvert døgn. Det retter kroppens
rytmer ind efter den normale 24-timers dag-og-nat cyklus og giver
derved et bedre søvnmønster. Der er
forskelle i kropsrytme hos forskellige persone

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
HETLIOZ, hårde kapsler, 20 mg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 20 mg tasimelteon.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver hård kapsel indeholder 183,25 mg lactose (som vandfri) og 0,03
mg Orange Yellow S (E110).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsler, hårde.
Mørkeblå, uigennemsigtige, hårde kapsler (størrelse 19,4 mm x 6,9
mm), mærket ”VANDA 20 mg” med
hvid trykfarve.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
HETLIOZ er indiceret til behandling af Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder
(Non-24) hos totalt blinde
voksne.
4.2.
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Dosis og tidsplan _
Den anbefalede dosis er 20 mg (1 kapsel) tasimelteon dagligt, der
tages én time før sengetid på samme
klokkeslæt hver aften.
HETLIOZ er til kronisk anvendelse.
_Ældre _
Der behøves ingen dosisjustering for personer over 65 år (se pkt.
5.2).
_Nedsat nyrefunktion _
Der anbefales ikke dosisjustering for patienter med nedsat
nyrefunktion (se pkt. 5.2).
3
_Nedsat leverfunktion _
Det er ikke nødvendigt med en dosisjustering for patienter med let
til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
5.2). Tasimelteon er ikke undersøgt hos patienter med svær
leverfunktionsnedsættelse (Child-Pugh klasse C);
forsigtighed anbefales derfor ved ordination af tasimelteon til
patienter med svært nedsat leverfunktion.
_ _
_Pædiatrisk population _
HETLIOZs sikkerhed og virkning hos børn og unge fra 0 til 18 år er
ikke fastlagt.
Der foreligger ingen data.
Administration
Oral anvendelse. De hårde kapsler skal synkes hele. Undgå brud, da
pulveret har en ubehagelig smag.
Tasimelteon bør tages uden mad. Hvis patienten spiser et fedtholdigt
måltid, anbefales det at vente mindst 2
timer, før tasimelteon tages (se pkt. 5.2).
4.3.
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne er anført i pkt. 6.1.
4.4.
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIG