Country: Եվրոպական Միություն
language: դանիերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Tasimelteon
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
N05CH
tasimelteon
Psykoleptika
Søvnforstyrrelser, cirkadisk rytme
Hetlioz er indiceret til behandling af ikke-24-timers søvnvandsforstyrrelse (ikke-24) hos helt blinde voksne.
Revision: 9
autoriseret
2015-07-03
21 B. INDLÆGSSEDDEL 22 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN HETLIOZ, HÅRDE KAPSLER, 20 MG Tasimelteon LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. − Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. − Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. − Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. − Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage HETLIOZ 3. Sådan skal du tage HETLIOZ 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HETLIOZ indeholder det aktive stof tasimelteon. Denne type lægemiddel kaldes en “melatoninagonist” og virker som en regulator af kroppens døgnrytme. Det anvendes til behandling af søvnforstyrrelsen Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) hos voksne, der er totalt blinde. SÅDAN VIRKER HETLIOZ Hos seende personer bevirker ændringen fra dagslys til nat, at kroppens indre døgnrytme bliver synkroniseret, så man er søvnig om natten og aktiv om dagen. Kroppen regulerer disse rytmer ad en lang række veje, herunder gennem tiltagende og aftagende produktion af hormonet melatonin. Fuldstændig blinde patienter med Non-24 kan ikke se lys. Derfor kommer deres kropsrytme ud af trit med 24-timers verdenen, så de i perioder er søvnige om dagen og søvnløse om natten. Det aktive stof i HETLIOZ, tasimelteon, kan virke som en tidstager for kroppens rytmer og regulere dem hvert døgn. Det retter kroppens rytmer ind efter den normale 24-timers dag-og-nat cyklus og giver derved et bedre søvnmønster. Der er forskelle i kropsrytme hos forskellige persone read_full_document
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN HETLIOZ, hårde kapsler, 20 mg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 20 mg tasimelteon. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 183,25 mg lactose (som vandfri) og 0,03 mg Orange Yellow S (E110). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Kapsler, hårde. Mørkeblå, uigennemsigtige, hårde kapsler (størrelse 19,4 mm x 6,9 mm), mærket ”VANDA 20 mg” med hvid trykfarve. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. TERAPEUTISKE INDIKATIONER HETLIOZ er indiceret til behandling af Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) hos totalt blinde voksne. 4.2. DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Dosis og tidsplan _ Den anbefalede dosis er 20 mg (1 kapsel) tasimelteon dagligt, der tages én time før sengetid på samme klokkeslæt hver aften. HETLIOZ er til kronisk anvendelse. _Ældre _ Der behøves ingen dosisjustering for personer over 65 år (se pkt. 5.2). _Nedsat nyrefunktion _ Der anbefales ikke dosisjustering for patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2). 3 _Nedsat leverfunktion _ Det er ikke nødvendigt med en dosisjustering for patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2). Tasimelteon er ikke undersøgt hos patienter med svær leverfunktionsnedsættelse (Child-Pugh klasse C); forsigtighed anbefales derfor ved ordination af tasimelteon til patienter med svært nedsat leverfunktion. _ _ _Pædiatrisk population _ HETLIOZs sikkerhed og virkning hos børn og unge fra 0 til 18 år er ikke fastlagt. Der foreligger ingen data. Administration Oral anvendelse. De hårde kapsler skal synkes hele. Undgå brud, da pulveret har en ubehagelig smag. Tasimelteon bør tages uden mad. Hvis patienten spiser et fedtholdigt måltid, anbefales det at vente mindst 2 timer, før tasimelteon tages (se pkt. 5.2). 4.3. KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne er anført i pkt. 6.1. 4.4. SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIG read_full_document