GONAL-f

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

folitropin alfa

Saadav alates:

Merck Europe B.V.

ATC kood:

G03GA05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

follitropin alfa

Terapeutiline rühm:

Spolni hormoni in zdravila genitalni sistem,

Terapeutiline ala:

Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female; Hypogonadism

Näidustused:

Anovulation (vključno bolezen policističnih jajčnikov, PCOD) pri ženskah, ki so bili neodzivni na zdravljenje s klomifen citratom. Stimulacija multifollicular razvoj v bolnikov, ki superovulation za oploditve z biomedicinsko tehnologij (ART), kot je in vitro oploditev (IVF), gamete znotraj fallopian prenos (DARILO) in zygote znotraj fallopian prenos (ZIFT). GONAL-f v povezavi z luteinising hormona (LH) priprava je priporočljivo za stimulacijo folikularni razvoj pri ženskah s hudimi LH in FSH pomanjkljivosti. V kliničnih preskušanjih teh bolnikov, ki so opredeljeni z endogeno serum LH ravni.

Toote kokkuvõte:

Revision: 26

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

1995-10-20

Infovoldik

90
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini
za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Zavrzite vso neuporabljeno raztopino.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/95/001/025
1 viala s praškom za raztopino za injiciranje
1 napolnjena injekcijska brizga z vehiklom
EU/1/95/001/026
5 vial s praškom za raztopino za injiciranje
5 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom
EU/1/95/001/027
10 vial s praškom za raztopino za injiciranje
10 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
Lot vehikla
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
gonal-f 75 i.e.
91
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
_ _
PC
SN
92
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
GONAL-F 75 I.E., NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
GONAL-f 75 i.e. prašek za raztopino za injiciranje
folitropin alfa
s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
75 i.e.
6.
DRUGI PODATKI
93
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
GONAL-F 75 I.E., NALEPKA NA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI Z VEHIKLOM
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
vehikel za prašek za raztopino za injiciranje zdravila GONAL-f
voda za injekcije
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 ml/napolnjeno injekcijsko brizgo
6.
DRUGI PODATKI
94
PODATKI NA ZUNANJI

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
GONAL-f 75 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 5,5 mikrograma folitropina alfa*, kar ustreza 75
i.e. En ml rekonstituirane raztopine
vsebuje 75 i.e.
* rekombinantni humani folikle stimulirajoči hormon (r-hFSH),
pridobljen iz celic jajčnika kitajskega
hrčka (Chinese Hamster Ovary – CHO) z uporabo tehnologije
rekombinante DNA
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Videz praška: bele, liofilizirane pelete.
Videz vehikla: bistra, brezbarvna raztopina.
pH rekonstituirane raztopine je od 6,5 do 7,5.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Pri odraslih ženskah
•
Anovulacija (vključno s sindromom policističnih jajčnikov) pri
ženskah, ki se niso odzvale na
zdravljenje s klomifen citratom.
•
Spodbujanje razvoja več foliklov pri ženskah, pri katerih je
potrebno izzvati superovulacijo v
postopkih asistirane reprodukcije (ART- assisted reproductive
technology), kot so _in vitro_
oploditev (IVF), prenos gamete v jajcevod in prenos zigote v jajcevod.
•
Zdravilo GONAL-f je indicirano skupaj z luteinizirajočim hormonom
(LH) za spodbujanje
razvoja foliklov pri ženskah s hudim pomanjkanjem LH in FSH.
Pri odraslih moških
•
Zdravilo GONAL-f je s sočasnim zdravljenjem s humanim horionskim
gonadotropinom (hCG)
indicirano za stimulacijo spermatogeneze pri moških, ki imajo
prirojen ali pridobljen
hipogonadotropni hipogonadizem.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom GONAL-f se mora začeti pod nadzorom
zdravnika, ki ima izkušnje z
zdravljenjem motenj plodnosti.
3
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila GONAL-f je enak kot za urinarni FSH.
Klinična ocena zdravila
GONAL-f kaže, da njegovi dnevni odmerki, režim uporabe in postopki
nadzorovanja zdravljenja ne bi
smeli biti drugačni od tistih, ki se trenutno uporabljajo za zdravila
z urinarnim FSH. Svetujemo, da s