Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
folitropin alfa
Merck Europe B.V.
G03GA05
follitropin alfa
Spolni hormoni in zdravila genitalni sistem,
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female; Hypogonadism
Anovulation (vključno bolezen policističnih jajčnikov, PCOD) pri ženskah, ki so bili neodzivni na zdravljenje s klomifen citratom. Stimulacija multifollicular razvoj v bolnikov, ki superovulation za oploditve z biomedicinsko tehnologij (ART), kot je in vitro oploditev (IVF), gamete znotraj fallopian prenos (DARILO) in zygote znotraj fallopian prenos (ZIFT). GONAL-f v povezavi z luteinising hormona (LH) priprava je priporočljivo za stimulacijo folikularni razvoj pri ženskah s hudimi LH in FSH pomanjkljivosti. V kliničnih preskušanjih teh bolnikov, ki so opredeljeni z endogeno serum LH ravni.
Revision: 26
Pooblaščeni
1995-10-20
90 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Zavrzite vso neuporabljeno raztopino. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/95/001/025 1 viala s praškom za raztopino za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga z vehiklom EU/1/95/001/026 5 vial s praškom za raztopino za injiciranje 5 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom EU/1/95/001/027 10 vial s praškom za raztopino za injiciranje 10 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot Lot vehikla 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI gonal-f 75 i.e. 91 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA _ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI _ _ PC SN 92 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH GONAL-F 75 I.E., NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE GONAL-f 75 i.e. prašek za raztopino za injiciranje folitropin alfa s.c. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 75 i.e. 6. DRUGI PODATKI 93 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH GONAL-F 75 I.E., NALEPKA NA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI Z VEHIKLOM 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE vehikel za prašek za raztopino za injiciranje zdravila GONAL-f voda za injekcije 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 ml/napolnjeno injekcijsko brizgo 6. DRUGI PODATKI 94 PODATKI NA ZUNANJI Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA GONAL-f 75 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 5,5 mikrograma folitropina alfa*, kar ustreza 75 i.e. En ml rekonstituirane raztopine vsebuje 75 i.e. * rekombinantni humani folikle stimulirajoči hormon (r-hFSH), pridobljen iz celic jajčnika kitajskega hrčka (Chinese Hamster Ovary – CHO) z uporabo tehnologije rekombinante DNA Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Videz praška: bele, liofilizirane pelete. Videz vehikla: bistra, brezbarvna raztopina. pH rekonstituirane raztopine je od 6,5 do 7,5. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Pri odraslih ženskah • Anovulacija (vključno s sindromom policističnih jajčnikov) pri ženskah, ki se niso odzvale na zdravljenje s klomifen citratom. • Spodbujanje razvoja več foliklov pri ženskah, pri katerih je potrebno izzvati superovulacijo v postopkih asistirane reprodukcije (ART- assisted reproductive technology), kot so _in vitro_ oploditev (IVF), prenos gamete v jajcevod in prenos zigote v jajcevod. • Zdravilo GONAL-f je indicirano skupaj z luteinizirajočim hormonom (LH) za spodbujanje razvoja foliklov pri ženskah s hudim pomanjkanjem LH in FSH. Pri odraslih moških • Zdravilo GONAL-f je s sočasnim zdravljenjem s humanim horionskim gonadotropinom (hCG) indicirano za stimulacijo spermatogeneze pri moških, ki imajo prirojen ali pridobljen hipogonadotropni hipogonadizem. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom GONAL-f se mora začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem motenj plodnosti. 3 Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila GONAL-f je enak kot za urinarni FSH. Klinična ocena zdravila GONAL-f kaže, da njegovi dnevni odmerki, režim uporabe in postopki nadzorovanja zdravljenja ne bi smeli biti drugačni od tistih, ki se trenutno uporabljajo za zdravila z urinarnim FSH. Svetujemo, da s Прочетете целия документ