Giotrif

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

afatinib

Saadav alates:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kood:

L01XE13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

afatinib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastična sredstva

Terapeutiline ala:

Karcinom, pljučni pljuč

Näidustused:

Giotrif kot monotherapy je primerna za zdravljenje ofEpidermal Rastni Dejavnik Receptorjev (EGFR) TKI-naivna odraslih bolnikov z lokalno napredno ali metastatskim non-small cell lung cancer (NSCLC) z aktiviranjem EGFR mutacija(s);lokalno napredno ali metastatskim NSCLC od skvamoznih histologijo napreduje na ali po platinum, ki temelji kemoterapijo.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2013-09-25

Infovoldik

31
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/879/001
EU/1/13/879/002
EU/1/13/879/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
GIOTRIF 20 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
32
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
ALUMINIJAST MOŠNJIČEK ZA 20 MG
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
GIOTRIF 20 mg filmsko obložene tablete
afatinib
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
Ne odpirajte pred uporabo.
Boehringer Ingelheim (logotip)
33
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PERFORIRAN PRETISNI OMOT ZA 20 MG
1.
IME ZDRAVILA
GIOTRIF 20 mg filmsko obložene tablete
afatinib
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Boehringer Ingelheim (logotip)
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Ne odpirajte pred uporabo.
34
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA (ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT ZA 30 MG)
1.
IME ZDRAVILA
GIOTRIF 30 mg filmsko obložene tablete
afatinib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 30 mg afatiniba (v obliki dimaleata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo. Podrobnejše informacije so v priloženem navodilu.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
7 × 1 filmsko obložena tableta
14 × 1 filmsko obložena tableta
28 × 1 filmsko obložena tableta
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
za peroralno uporabo
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO O

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
GIOTRIF 20 mg filmsko obložene tablete
GIOTRIF 30 mg filmsko obložene tablete
GIOTRIF 40 mg filmsko obložene tablete
GIOTRIF 50 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
GIOTRIF 20 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg afatiniba (v obliki
dimaleata).
_Pomožne snovi z znanim učinkom_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 118 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
GIOTRIF 30 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg afatiniba (v obliki
dimaleata).
_Pomožne snovi z znanim učinkom_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 176 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
GIOTRIF 40 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg afatiniba (v obliki
dimaleata).
_Pomožne snovi z znanim učinkom_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 235 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
GIOTRIF 50 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg afatiniba (v obliki
dimaleata).
_Pomožne snovi z znanim učinkom_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 294 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
GIOTRIF 20 mg filmsko obložene tablete
Bela do rumenkasta, okrogla, obojestransko izbočena filmsko obložena
tableta s prirezanimi robovi in
z vtisnjeno oznako ''T20'' na eni in logotipom podjetja Boehringer
Ingelheim na drugi strani.
GIOTRIF 30 mg filmsko obložene tablete
Temno modra, okrogla, obojestransko izbočena filmsko obložena
tableta s prirezanimi robovi in
z vtisnjeno oznako ''T30'' na eni in logotipom podjetja Boehringer
Ingelheim na drugi strani.
GIOTRIF 40 mg filmsko obložene tablete
Svetlo modra, okrogla, obojestransko izbočena filmsko obložena
tableta s prirezanimi robovi in
z vtisnjeno oznako ''T40'' na eni in logotipom podjetja Boehringer
Ingelheim na drugi strani.
GIOTRIF 50 mg filmsko obložene tablete
Temno modra, podol