Gilenya

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

fingolimod hydrochlorid

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

L04AA27

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fingolimod

Terapeutiline rühm:

immunosuppressiva

Terapeutiline ala:

Multipel sclerose

Näidustused:

Gilenya er angivet som én af sygdomsmodificerende behandling i meget aktive relapserende remitterende multipel sklerose for følgende grupper af voksne patienter og pædiatriske patienter i alderen fra 10 år og ældre:Patienter med meget aktiv sygdom, på trods af en fuld og dækkende kursus i behandling med mindst et af sygdomsmodificerende behandling (for undtagelser, og oplysninger om udvaskning perioder, se afsnit 4. 4 og 5. orPatients med hurtigt udviklende alvorlige relapserende remitterende multipel sklerose, der er defineret ved 2 eller flere invaliderende tilbagefald i et år, og med 1 eller flere Gadolinium øge læsioner på hjernen MR-scanning eller en betydelig stigning i T2 læsion belastning i forhold til en tidligere de seneste MR -.

Toote kokkuvõte:

Revision: 36

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2011-03-17

Infovoldik

60
B. INDLÆGSSEDDEL
61
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
GILENYA 0,25 MG HÅRDE KAPSLER
GILENYA 0,5 MG HÅRDE KAPSLER
fingolimod
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Gilenya
3.
Sådan skal du tage Gilenya
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER GILENYA
Gilenya indeholder det aktive stof fingolimod.
HVAD ANVENDES GILENYA TIL
Gilenya anvendes til behandling af recidiverende-remitterende multipel
sklerose (MS) hos voksne og
børn og unge (10 år og derover), mere specifikt til:
-
Patienter, som ikke har haft virkning af anden MS-behandling
eller
-
Patienter, som hurtigt har udviklet svær MS.
Gilenya helbreder ikke MS, men det hjælper med at nedsætte antallet
af anfald og forsinker
udviklingen af fysisk invaliditet grundet MS.
HVAD ER MULTIPEL SKLEROSE
MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS), som
udgøres af hjernen og
rygmarven. Ved MS ødelægger betændelse fedtskallen (kaldet myelin),
som ligger omkring nerverne i
CNS, og forhindrer derved nerverne i at fungere normalt. Det kaldes
demyelinisering.
Recidiverende-remitterende MS er kendetegnet ved gentagne attakker
(anfald) med symptomer fra
nervesystemet på grund af betændelse i CNS. Symptomerne varierer fra
patient til patient, men giver
typisk gangbesvæ

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gilenya 0,25 mg hårde kapsler
Gilenya 0,5 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Gilenya 0,25 mg hårde kapsler
Hver 0,25 mg kapsel indeholder 0,25 mg fingolimod (som hydrochlorid).
Gilenya 0,5 mg hårde kapsler
Hver 0,5 mg hård kapsel indeholder 0,5 mg fingolimod (som
hydrochlorid).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel
Gilenya 0,25 mg hårde kapsler
16 mm lang kapsel med elfenbensfarvet, uigennemsigtig overdel og
underdel, med “FTY 0.25mg”
trykt radialt i sort på overdelen og et sort radialt bånd på
underdelen.
Gilenya 0,5 mg hårde kapsler
16 mm lang kapsel med stærkt gul, uigennemsigtig overdel og hvid,
uigennemsigtig underdel;
“FTY0.5 mg” er trykt i sort på overdelen, og der er trykt to
radiale bånd med gult på underdelen.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Gilenya er indiceret som sygdomsmodificerende behandling i monoterapi
ved meget aktiv
recidiverende-remitterende multipel sklerose hos følgende grupper af
voksne patienter og pædiatriske
patienter i alderen 10 år og ældre:
-
Patienter med højaktiv sygdom på trods af et fuldstændigt og
tilstrækkeligt behandlingsforløb
med mindst en sygdomsmodificerende behandling (for undtagelser og
information om
udvaskningsperioder, se pkt. 4.4 og 5.1).
eller
-
Patienter med svær hurtig-udviklende recidiverende-remitterende
multipel sklerose, defineret
ved 2 eller flere invaliderende attaker på ét år og med 1 eller
flere gadolinium-opladende
læsioner ved kraniel MR-scanning eller en signifikant stigning i
T2-læsionsbyrde i forhold til en
tidligere nylig MR-scanning.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_ _
Behandlingen bør indledes og gennemføres under opsyn af en læge med
erfaring i multipel sklerose.
Dosering
Hos voksne er den anbefalede dosis af fingolimod en 0,5 mg kapsel
taget oralt en gang dagligt.
Hos pædiatriske patienter (10 år eller derover) afhænger den
anbefalede dosis af kropsvægten:
-
Pædiatri