Riik: Euroopa Liit
keel: horvaadi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Angiotenzin II acetat
PAION Deutschland GmbH
C09
angiotensin II
Sredstva koja djeluju na sustav renin-angiotenzina
Hypotension; Shock
Giapreza indiciran za liječenje uporan hipotenzije kod odraslih s септическим ili drugih distribucijskih udaraca, koje ostaju hipotenzija, unatoč adekvatnu restitucije kvaliteta i primjene kateholamina i drugih dostupnih вазопрессорной terapija.
Revision: 3
odobren
2019-08-23
19 B. UPUTA O LIJEKU 20 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA GIAPREZA 2,5 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU angiotenzin II Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je GIAPREZA i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati lijek GIAPREZA 3. Kako se primjenjuje GIAPREZA 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek GIAPREZA 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE GIAPREZA I ZA ŠTO SE KORISTI GIAPREZA sadrži djelatnu tvar angiotenzin II, spoj koji obično proizvodi tijelo. Lijek ima učinak stezanja i sužavanja krvnih žila, čime se povećava krvni tlak. GIAPREZA se koristi u hitnim slučajevima kako bi se krvni tlak povisio do normalne razine u odraslih bolesnika s ozbiljno niskim krvnim tlakom koji ne reagiraju na tekućine ili druge lijekove koji povisuju krvni tlak. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI LIJEK GIAPREZA NE SMIJETE PRIMITI LIJEK GIAPREZA: - ako ste alergični na angiotenzin II ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako se bilo što od prethodno navedenog odnosi na Vas, morate to reći liječniku ili medicinskoj sestri prije primjene ovog lijeka. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Lijek GIAPREZA ispitan je samo u osoba sa septičkim i distributivnim šokom. Nije ispitan pri drugim vrstama šoka. Liječniku ili medicinskoj sestri treba reći prije primjene lijeka GIAPREZA ako ste Vi ili netko drugi u Vašoj obitelji imali krvne u Lugege kogu dokumenti
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži angiotenzin II acetat ekvivalentan 2,5 mg angiotenzina II. Jedna bočica od 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 2,5 mg angiotenzina II. Jedna bočica od 2 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 5 mg angiotenzina II. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) Bistra i bezbojna otopina. pH: od 5,0 do 6,0 Osmolalnost: od 130 do 170 mOsm/kg 4. KLINIČKI PODATCI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lijek GIAPREZA indiciran je za liječenje refraktorne hipotenzije u odraslih sa septičkim ili drugim distributivnim šokom koji ostaju hipotenzivni unatoč adekvatnoj restituciji volumena i primjeni katekolamina i drugih dostupnih liječenja vazopresorima (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Lijek GIAPREZA treba propisati liječnik s iskustvom u liječenju šoka i namijenjen je za primjenu u akutnim i bolničkim uvjetima. Doziranje Preporučeno početno doziranje lijeka GIAPREZA iznosi 20 nanograma (ng)/kg u minuti putem kontinuirane intravenske infuzije. Prije upotrebe lijek GIAPREZA se mora razrijediti u otopini natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju. Jedan ili dva mililitra lijeka GIAPREZA mora se razrijediti u otopini natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju radi postizanja konačne koncentracije od 5000 ng/ml ili 10 000 ng/ml (vidjeti tablicu 1). 3 TABLICA 1: PRIPREMA RAZRIJEĐENE OTOPINE TEKUĆINA OGRANIČENA? JAČINA BOČICE KOLIČINA ZA IZVLAČENJE (ML) VELIČINA VREĆICE ZA INFUZIJU (ML) KONAČNA KONCENTRACIJA (NG/ML) Ne 2,5 mg/ml 1 500 5000 Da 2,5 mg/ml 1 250 10 000 Lugege kogu dokumenti