Giapreza

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Angiotenzin II acetat

Διαθέσιμο από:

PAION Deutschland GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09

INN (Διεθνής Όνομα):

angiotensin II

Θεραπευτική ομάδα:

Sredstva koja djeluju na sustav renin-angiotenzina

Θεραπευτική περιοχή:

Hypotension; Shock

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Giapreza indiciran za liječenje uporan hipotenzije kod odraslih s септическим ili drugih distribucijskih udaraca, koje ostaju hipotenzija, unatoč adekvatnu restitucije kvaliteta i primjene kateholamina i drugih dostupnih вазопрессорной terapija.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2019-08-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

19
B. UPUTA O LIJEKU
20
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
GIAPREZA 2,5 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
angiotenzin II
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih informacija.
Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak
prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio
4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je GIAPREZA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati lijek GIAPREZA
3.
Kako se primjenjuje GIAPREZA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek GIAPREZA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE GIAPREZA I ZA ŠTO SE KORISTI
GIAPREZA sadrži djelatnu tvar angiotenzin II, spoj koji obično
proizvodi tijelo. Lijek ima učinak stezanja i
sužavanja krvnih žila, čime se povećava krvni tlak.
GIAPREZA se koristi u hitnim slučajevima kako bi se krvni tlak
povisio do normalne razine u odraslih
bolesnika s ozbiljno niskim krvnim tlakom koji ne reagiraju na
tekućine ili druge lijekove koji povisuju krvni
tlak.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI LIJEK GIAPREZA
NE SMIJETE PRIMITI LIJEK GIAPREZA:
-
ako ste alergični na angiotenzin II ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
Ako se bilo što od prethodno navedenog odnosi na Vas, morate to reći
liječniku ili medicinskoj sestri prije
primjene ovog lijeka.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Lijek GIAPREZA ispitan je samo u osoba sa septičkim i distributivnim
šokom. Nije ispitan pri drugim
vrstama šoka.
Liječniku ili medicinskoj sestri treba reći prije primjene lijeka
GIAPREZA ako ste Vi ili netko drugi u Vašoj
obitelji imali krvne u

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih informacija.
Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu
za ovaj lijek. Za postupak
prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži angiotenzin II acetat ekvivalentan 2,5 mg
angiotenzina II.
Jedna bočica od 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 2,5
mg angiotenzina II.
Jedna bočica od 2 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 5 mg
angiotenzina II.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat)
Bistra i bezbojna otopina.
pH: od 5,0 do 6,0
Osmolalnost: od 130 do 170 mOsm/kg
4.
KLINIČKI PODATCI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek GIAPREZA indiciran je za liječenje refraktorne hipotenzije u
odraslih sa septičkim ili drugim
distributivnim šokom koji ostaju hipotenzivni unatoč adekvatnoj
restituciji volumena i primjeni katekolamina i
drugih dostupnih liječenja vazopresorima (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Lijek GIAPREZA treba propisati liječnik s iskustvom u liječenju
šoka i namijenjen je za primjenu u akutnim i
bolničkim uvjetima.
Doziranje
Preporučeno početno doziranje lijeka GIAPREZA iznosi 20 nanograma
(ng)/kg u minuti putem kontinuirane
intravenske infuzije.
Prije upotrebe lijek GIAPREZA se mora razrijediti u otopini natrijeva
klorida od 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju.
Jedan ili dva mililitra lijeka GIAPREZA mora se razrijediti u otopini
natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) za
injekciju radi postizanja konačne koncentracije od 5000 ng/ml ili 10
000 ng/ml (vidjeti tablicu 1).
3
TABLICA 1:
PRIPREMA RAZRIJEĐENE OTOPINE
TEKUĆINA
OGRANIČENA?
JAČINA BOČICE
KOLIČINA ZA
IZVLAČENJE
(ML)
VELIČINA
VREĆICE ZA
INFUZIJU
(ML)
KONAČNA
KONCENTRACIJA
(NG/ML)
Ne
2,5 mg/ml
1
500
5000
Da
2,5 mg/ml
1
250
10 000