Fuzeon

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

enfuvirtid

Saadav alates:

Roche Registration GmbH

ATC kood:

J05AX07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

enfuvirtide

Terapeutiline rühm:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Terapeutiline ala:

HIV infektioner

Näidustused:

Fuzeon angives i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV-1-inficerede patienter, som har modtaget behandling med og mislykkedes på regimer som indeholder mindst ét lægemiddel fra hver af følgende antiretroviral klasser: proteasehæmmere, ikke-nucleoside reverse transkriptase hæmmere og nucleoside reverse transkriptase hæmmere, eller som har intolerance overfor tidligere antiretroviral regimer. I forbindelse med afgørelsen om en nye regime for patienter, der har undladt en antiretroviral regime, forsigtig, bør det overvejes, om den historie behandling af den enkelte patient og de mønstre af mutationer, der er forbundet med forskellige lægemidler. Hvor det er muligt, modstand test kan være hensigtsmæssigt, at.

Toote kokkuvõte:

Revision: 24

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2003-05-27

Infovoldik

28
B. INDLÆGSSEDDEL
29
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
FUZEON 90 MG/ML PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Enfuvirtid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der
er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at Fuzeon
3.
Sådan skal du bruge Fuzeon
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
7.
Trin for trin vejledning til indsprøjtning af Fuzeon
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER FUZEON?
Fuzeon indeholder det aktive stof enfuvirtid og tilhører gruppen af
lægemidler, der kaldes
antiretrovirale lægemidler.
HVAD BRUGES FUZEON TIL?
Fuzeon bruges til behandling af humant immundefekt-virus
(
hiv) i kombination med andre
antiretrovirale lægemidler, hos patienter smittet med hiv.
•
Lægen har ordineret Fuzeon til behandling af din hiv-smitte.
•
Fuzeon helbreder ikke hiv.
HVORDAN VIRKER FUZEON?
Hiv angriber de celler i blodet, der kaldes CD4 eller T-celler. For at
kunne dele sig skal virus skabe
kontakt til og kunne komme ind i disse celler. Fuzeon virker ved at
forhindre dette.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FUZEON
TAG IKKE FUZEON, HVIS
•
du er allergisk over for enfuvirtid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i denne medicin (angivet i
afsnit 6).
Hvis du ikke er sikker, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet
eller sundhedspersonalet, inden du
tager Fuzeon.
30
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt l�

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fuzeon 90 mg/ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 108 mg enfuvirtid.
Hver ml rekonstitueret opløsning indeholder 90 mg enfuvirtid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Natrium.
Indeholder mindre end 1 mmol
natrium (23 mg) pr. dosis. Dvs. er i det væsentligste natriumfri.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Hvidt til råhvidt, frysetørret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fuzeon er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler
indiceret til behandling af hiv-1-
smittede patienter, som er behandlet med, og som ikke har responderet
på mindst et lægemiddel fra en
af følgende antiretrovirale lægemiddelgrupper: proteasehæmmere,
non-nukleosid reverse
transkriptasehæmmere og nukleosid reverse transkriptasehæmmere,
eller som ikke har tolereret
tidligere antiretrovirale regimer (se pkt. 5.1).
_ _
Beslutningen om en ny behandling af patienter, som ikke har
responderet på antiretroviral behandling,
bør træffes efter omhyggelige overvejelser om tidligere behandling
af den enkelte patient og
resistensmønster associeret med forskellige lægemidler. Om muligt
kan det være hensigtsmæssig med
resistenstestning (se pkt. 4.4 og pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Fuzeon skal ordineres af læger med erfaring i behandling af hiv
infektion.
Dosering
_Voksne og unge ≥ 16 år:_
Den anbefalede dosis er 90 mg Fuzeon to gange dagligt, injiceret
subkutant i
overarmen, på lårets forside eller i abdomen.
Hvis patienten har glemt at tage en dosis Fuzeon, skal patienten
informeres om at administrere dosis så
hurtigt som muligt. Er der mindre end 6 timer til næste dosis, skal
den glemte dosis dog springes over.
_Ældre:_
Der er ingen erfaringer hos patienter > 65 år.
3
_Børn over ≥ 6 år og unge:_
Erfaringen med børn er begrænset (se pkt. 5.2).