Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
enfuvirtid
Roche Registration GmbH
J05AX07
enfuvirtide
Antivirale midler til systemisk anvendelse
HIV infektioner
Fuzeon angives i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV-1-inficerede patienter, som har modtaget behandling med og mislykkedes på regimer som indeholder mindst ét lægemiddel fra hver af følgende antiretroviral klasser: proteasehæmmere, ikke-nucleoside reverse transkriptase hæmmere og nucleoside reverse transkriptase hæmmere, eller som har intolerance overfor tidligere antiretroviral regimer. I forbindelse med afgørelsen om en nye regime for patienter, der har undladt en antiretroviral regime, forsigtig, bør det overvejes, om den historie behandling af den enkelte patient og de mønstre af mutationer, der er forbundet med forskellige lægemidler. Hvor det er muligt, modstand test kan være hensigtsmæssigt, at.
Revision: 24
autoriseret
2003-05-27
28 B. INDLÆGSSEDDEL 29 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN FUZEON 90 MG/ML PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING Enfuvirtid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at Fuzeon 3. Sådan skal du bruge Fuzeon 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 7. Trin for trin vejledning til indsprøjtning af Fuzeon 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER FUZEON? Fuzeon indeholder det aktive stof enfuvirtid og tilhører gruppen af lægemidler, der kaldes antiretrovirale lægemidler. HVAD BRUGES FUZEON TIL? Fuzeon bruges til behandling af humant immundefekt-virus ( hiv) i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, hos patienter smittet med hiv. • Lægen har ordineret Fuzeon til behandling af din hiv-smitte. • Fuzeon helbreder ikke hiv. HVORDAN VIRKER FUZEON? Hiv angriber de celler i blodet, der kaldes CD4 eller T-celler. For at kunne dele sig skal virus skabe kontakt til og kunne komme ind i disse celler. Fuzeon virker ved at forhindre dette. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FUZEON TAG IKKE FUZEON, HVIS • du er allergisk over for enfuvirtid eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6). Hvis du ikke er sikker, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du tager Fuzeon. 30 ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt l Lestu allt skjalið
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fuzeon 90 mg/ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 108 mg enfuvirtid. Hver ml rekonstitueret opløsning indeholder 90 mg enfuvirtid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Natrium. Indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis. Dvs. er i det væsentligste natriumfri. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Hvidt til råhvidt, frysetørret pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Fuzeon er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af hiv-1- smittede patienter, som er behandlet med, og som ikke har responderet på mindst et lægemiddel fra en af følgende antiretrovirale lægemiddelgrupper: proteasehæmmere, non-nukleosid reverse transkriptasehæmmere og nukleosid reverse transkriptasehæmmere, eller som ikke har tolereret tidligere antiretrovirale regimer (se pkt. 5.1). _ _ Beslutningen om en ny behandling af patienter, som ikke har responderet på antiretroviral behandling, bør træffes efter omhyggelige overvejelser om tidligere behandling af den enkelte patient og resistensmønster associeret med forskellige lægemidler. Om muligt kan det være hensigtsmæssig med resistenstestning (se pkt. 4.4 og pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Fuzeon skal ordineres af læger med erfaring i behandling af hiv infektion. Dosering _Voksne og unge ≥ 16 år:_ Den anbefalede dosis er 90 mg Fuzeon to gange dagligt, injiceret subkutant i overarmen, på lårets forside eller i abdomen. Hvis patienten har glemt at tage en dosis Fuzeon, skal patienten informeres om at administrere dosis så hurtigt som muligt. Er der mindre end 6 timer til næste dosis, skal den glemte dosis dog springes over. _Ældre:_ Der er ingen erfaringer hos patienter > 65 år. 3 _Børn over ≥ 6 år og unge:_ Erfaringen med børn er begrænset (se pkt. 5.2). Lestu allt skjalið