Fuzeon

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
enfuvirtid
Tilgængelig fra:
Roche Registration GmbH
ATC-kode:
J05AX07
INN (International Name):
enfuvirtide
Terapeutisk gruppe:
Antivirale midler til systemisk brug,
Terapeutisk område:
HIV infektioner
Terapeutiske indikationer:
Fuzeon angives i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV-1-inficerede patienter, som har modtaget behandling med og mislykkedes på regimer som indeholder mindst ét lægemiddel fra hver af følgende antiretroviral klasser: proteasehæmmere, ikke-nucleoside reverse transkriptase hæmmere og nucleoside reverse transkriptase hæmmere, eller som har intolerance overfor tidligere antiretroviral regimer. I forbindelse med afgørelsen om en nye regime for patienter, der har undladt en antiretroviral regime, forsigtig, bør det overvejes, om den historie behandling af den enkelte patient og de mønstre af mutationer, der er forbundet med forskellige lægemidler. Hvor det er muligt, modstand test kan være hensigtsmæssigt, at.
Produkt oversigt:
Revision: 20
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000514
Autorisation dato:
2003-05-27
EMEA kode:
EMEA/H/C/000514

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Fuzeon 90 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Enfuvirtid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at Fuzeon

Sådan skal du bruge Fuzeon

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Trin for trin vejledning til indsprøjtning af Fuzeon

1.

Virkning og anvendelse

Hvad er Fuzeon?

Fuzeon indeholder det aktive stof enfuvirtid og tilhører gruppen af lægemidler, der kaldes

antiretrovirale lægemidler.

Hvad bruges Fuzeon til?

Fuzeon bruges til behandling af humant immundefekt-virus

hiv) i kombination med andre

antiretrovirale lægemidler, hos patienter smittet med hiv.

Lægen har ordineret Fuzeon til behandling af din hiv-smitte.

Fuzeon helbreder ikke hiv.

Hvordan virker Fuzeon?

Hiv angriber de celler i blodet, der kaldes CD4 eller T-celler. For at kunne dele sig skal virus skabe

kontakt til og kunne komme ind i disse celler. Fuzeon virker ved at forhindre dette.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Fuzeon

Tag ikke Fuzeon, hvis

du er allergisk over for enfuvirtid eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i

afsnit 6).

Hvis du ikke er sikker, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du

tager Fuzeon.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Fuzeon, hvis

du tidligere har haft lungeproblemer

du tidligere har haft nyreproblemer

du har kronisk hepatitis B eller C eller anden leversygdom – det vil øge risikoen for, at du får

alvorlige leverproblemer under behandlingen med denne medicin.

Tegn på tidligere infektion

Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids), som tidligere har oplevet infektioner, der

kun fremkommer under særlige betingelser, kan kliniske fund og symptomer på betændelse fra

tidligere infektioner forekomme kort efter, at hiv-behandlingen er startet. Det antages, at disse

symptomer skyldes en bedring af kroppens immunforsvar. Denne forbedring gør kroppen i stand til at

bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden tydelige symptomer. Hvis du bemærker nogen

som helst symptomer på infektion, skal du omgående informere din læge.

Tegn på autoimmun sygdom

Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber

sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.

Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt behandling. Du skal straks

informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion

eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som

bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.

Patienter med leversygdom

Patienter med kronisk hepatitis B eller C, som behandles med hiv-medicin, har øget risiko for

alvorlige leverproblemer. Tal med lægen, hvis du tidligere har haft en leversygdom.

Knoglesygdom (osteonekrose)

Nogle af de patienter, der får flere former for hiv-medicin på samme tid, kan udvikle en

knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose. Her dør knoglevævet på grund af nedsat blodtilførsel til

knoglen (dødt knoglevævforårsaget af nedsat blodtilførsel til knoglen).

Tegn på osteonekrose er stive led, ledsmerter (særligt i hofte, knæ og skulder) og

bevægelsesbesvær. Hvis du bemærker et eller flere af disse tegn, skal du kontakte lægen.

Risikofaktorer for udvikling af denne sygdom omfatter: Hvor længe du har fået HIV-medicin, om

du får binyrebarkhormon (steroid), hvor meget alkohol du indtager, hvor godt dit immunforsvar

er, og om du er overvægtig.

Overførsel af hiv til andre

Du kan stadig smitte andre med hiv, når du er i behandling med denne medicin, selvom risikoen er

mindre med effektiv antiretroviral behandling. Tal med din læge om de nødvendige forholdsregler, der

skal tages for at undgå at smitte andre personer.

Brug af anden medicin sammen med Fuzeon

Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet om du bruger anden medicin eller har

gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept og naturlægemidler. Det er

påvist, at Fuzeon ikke påvirker virkningen af anden hiv-medicin, som du anvender eller af rifampicin

(et antibiotikum).

Tag af Fuzeon sammen med mad og drikke

Du kan bruge Fuzeon med eller uden mad, men du skal stadig følge vejledningerne for din øvrige

medicin.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Du må ikke bruge Fuzeon, medmindre

lægen specifikt har ordineret det til dig.

Hvis du er hiv-smittet, må du ikke amme, da smitten kan overføres til barnet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Fuzeon er ikke testet for, om det påvirker din evne til at køre bil, motorcykel eller cykel eller betjene

værktøj og maskiner. Hvis du føler dig svimmel mens du tager Fuzeon, må du ikke køre bil,

motorcykel eller cykel eller betjene værktøj og maskiner.

Fuzeon indeholder natrium

Fuzeon indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, hvilket vil sige, at det stort set er

natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage Fuzeon

Tag altid Fuzeon nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Sådan klargør og indsprøjter du Fuzeon

Fuzeon skal gives som en indsprøjtning lige under huden – det kaldes en subkutan injektion. I afsnit 7

forklares det, hvordan du skal klargøre Fuzeon, og hvordan du giver dig selv indsprøjtningen.

Så meget skal du tage

Den anbefalede dosis til voksne og unge (16 år og derover) er 90 mg to gange daglig

Dette gives som en 1 ml indsprøjtning lige under huden.

Det er bedst, at Fuzeon bruges på samme tidspunkt hver dag.

Prøv at tage medicinen på bestemte tidspunkter på dagen, der er praktiske for dig, og med et

passende mellemrum – fx som det første om morgenen og først på aftenen.

Du kan finde yderligere vejledning i anvendelsen af Fuzeon i slutningen af denne indlægsseddel (se

afsnit 7). Du vil her finde instruktioner i, hvordan du blander Fuzeon, og hvordan du giver dig selv

indsprøjtningen.

Hvis du har taget for meget Fuzeon

Hvis du kommer til at tage mere Fuzeon, end du skal, skal du straks kontakte lægen eller tage på

hospitalet. Tag pakken med medicin med dig

Hvis du har glemt at tage Fuzeon

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis der er

mindre end 6 timer til, du skal tage den næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over.

Tag aldrig dobbelt dosis for at indhente en glemt dosis.

Hvis du holder op med at tage Fuzeon

Bliv ved med at tage din medicin, indtil lægen siger, du skal stoppe. Hvis du stopper, vil der

opstå en pause i din behandling, og dette kan øge risikoen for at hiv-virus i blodet ikke længere

reagere på (bliver resistent over for) Fuzeon. Dette er mindre sandsynligt, hvis du bruger det

regelmæssigt og uden pauser i behandlingen.

Hiv-virussen i blodet kan blive resistent over for Fuzeon. Hvis det sker, vil antallet af virus i

blodet begynde at stige. Lægen kan da vælge at stoppe behandlingen med Fuzeon. Hvis det

sker, vil lægen diskutere det med dig.

Spørg lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Stop med at tage Fuzeon og kontakt straks lægen, hvis du bemærker én eller flere af følgende

alvorlige bivirkninger – du har måske behov for akut behandling:

Allergisk reaktion (overfølsomhed) – symptomer kan være: udslæt, høj feber eller

kulderystelser, kvalme og opkastning, svedtendens eller rysten.

Denne bivirkning er sjælden (påvirker færre end 1 ud 1000 brugere). Disse symptomer betyder ikke

med sikkerhed, at du er allergisk over for medicinen.

Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger på indsprøjtningsstederne.

De almindeligste bivirkninger (påvirker flere end 1 ud af 10 brugere) er problemer på

indsprøjtningsstederne. Sandsynligvis vil du få en eller flere af følgende lette til middelsvære

reaktioner:

rødme

hævelse

kløe

blå mærker

hård hud eller buler

smerte eller ømhed

Disse reaktioner kan opstå i løbet af den første uge, hvor du får behandlingen, men varer som regel

kun i op til 7 dage. Almindeligvis vil de ikke blive værre efter dette tidspunkt. Hvis du får én eller

flere af disse reaktioner, skal du ikke holde op med at tage Fuzeon, men tale med lægen, hvis du er

bekymret.

Reaktionerne kan forværres, hvis indsprøjtningerne gentagesdet samme sted. De kan også forværres,

hvis indsprøjtningerne gives dybere end beregnet (for eksempel i en muskel). Du kan i sjældne

tilfælde opleve at få en infektion på indsprøjtningsstedet. For at reducere risikoen for infektion er det

vigtigt, at du følger instruktionen, der gives i Afsnit 7.

Fuzeon kan forårsage ophobning af en type protein, kaldet amyloid, under huden på injektionsstedet. Det kan

føles som knuder under huden. Kontakt din læge, hvis dette sker

Andre bivirkninger

Meget almindelige (påvirker flere end 1 ud af 10 brugere)

diarré

kvalme

vægttab

smerte og følelsesløshed i hænder, fødder eller ben

Almindelige (påvirker mindre end 1ud af 10 brugere)

lungebetændelse

øreinfektion

hævede kirtler (lymfeknuder)

øjenbetændelse (konjunktivitis)

influenza eller influenza-lignende symptomer

bihulebetændelse

tilstoppet næse

appetitløshed

halsbrand

betændelse i bugspytkirtlen

nedsat appetit

sukkersyge

mareridt

svimmelhed

rysten

angst eller irritation

manglende koncentrationsevne

nedsat følesans

akne

hudrødme

eksem

tør hud

vorter

muskelsmerter

nyresten

svaghedsfølelse

blod i urinen

ændringer i blodprøver (stigning i fedt i blodet)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på hætteglasset med Fuzeon eller på

hætteglasset med vand til injektionsvæsker efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte

måned.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Når injektionsvæsken først er klargjort, skal den bruges med det samme. Hvis den ikke bruges med det

samme, skal den opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C) og bruges inden for 24 timer.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker spor af partikler i pulveret eller injektionsvæsken efter

opløsning. Brug heller ikke vandet til injektionsvæsker, hvis du ser partikler i hætteglasset, eller hvis

vandet er uklart.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fuzeon indeholder:

Aktivt stof: Enfuvirtid. Hvert hætteglas indeholder 108 mg enfuvirtid. Efter rekonstituering med

det medfølgende solvens indeholder 1 ml af den rekonstituerede opløsning 90 mg enfuvirtid.

Øvrige indholdsstoffer:

Pulver

Natriumcarbonat, vandfrit

Mannitol

Natriumhydroxid

Saltsyre

Solvens

Vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Fuzeon pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning leveres i en pakning, som indeholder:

60 hætteglas Fuzeon

60 hætteglas vand til injektionsvæsker, som anvendes til rekonstituering af Fuzeon pulver

60 3 ml sprøjter

60 1 ml sprøjter

180 spritservietter

Pakningen indeholder alt, hvad du har brug for til at tilberede og tage din Fuzeon-injektion i 30 dage.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Hvis du vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Denne indlægsseddel blev senest ændret {

MM/ÅÅÅÅ

}

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside.

7.

Trin for trin vejledning til indsprøjtning af Fuzeon

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl så

spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Hvad du skal gøre, hvis du er venstrehåndet

Billederne i indlægssedlen viser personer, som er højrehåndede. Hvis du er venstrehåndet, skal du gøre

det, som falder dig naturligt. Du vil sikkert finde det nemmest at:

holde sprøjten i venstre hånd og

hætteglasset i højre hånd, mellem tommelfinger og pegefinger.

Hvis du har brug for hjælp

I starten kan det være svært at give indsprøjtningen nogle bestemte steder, fx i overarmen. Hvis du har

brug for hjælp, kan du spørge din partner, en ven eller et familiemedlem. Hvis du har lyst, kan du

invitere én, der kan hjælpe dig, med til besøget hos lægen eller sygeplejersken, hvor du skal lære

indsprøjtningsteknikken.

Dine sprøjter

De sprøjter, der udleveres sammen med denne medicin, har en farvet hætte over nålen. Hætten dækker

nålen og beskytter mod, at andre ved et uheld stikker sig på den. Selvom sprøjten har denne

sikkerhedsanordning, er det vigtigt, at sprøjterne efter brug bliver kasseret på den rigtige måde. Følg

lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalets anvisning.

Tips om sikkerheden

Vask hænderne grundigt. Dette vil nedsætte risikoen for infektion med bakterier.

Når du har vasket hænder, må du ikke røre ved andet end medicinen og det medfølgende udstyr.

Når du bruger sprøjten, må du ikke røre ved nålen.

Rør ikke ved toppen af hætteglassene, efter at du har renset den med en spritserviet.

Brug ikke medicin, som har været åbnet. Tjek, at ingen af tingene i pakningen har været åbnet,

inden du bruger dem.

Brug altid en ny nål, og del aldrig nåle med andre

Brug aldrig en bøjet eller ødelagt nål.

Bland aldrig medicinen med postevand.

Giv aldrig indsprøjtningen sammen med anden medicin, der skal indsprøjtes.

Fuzeon må kun indsprøjtes under huden (subkutant).

Fuzeon må

ikke

indsprøjtes i en blodåre (intravenøst) eller i en muskel (intramuskulært).

Læg brugt materiale i en særlig affaldsbeholder med låg – også selvom sprøjten indeholder

rester af medicin eller vand til injektionsvæsker, da det udelukkende er til éngangsbrug. Tal med

lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål til, hvordan du

bortskaffer materialet på en sikker måde.

Følgende er en trinvis vejledning i, hvordan du indsprøjter medicinen.

Trin A: Sådan starter du

Tag følgende frem:

1 stk. hætteglas med Fuzeon (glasbeholder med hvidt pulver)

1 stk. hætteglas med vand til injektionsvæsker (glasbeholder med klar, farveløs væske)

1 stk. 3 ml sprøjte (stor sprøjte) med en 25 mm nål

1 stk. 1 ml sprøjte (lille sprøjte) med en 13 mm nål

3 stk. spritservietter

Særlig affaldsbeholder med låg til sikker bortskaffelse af brugt materiale

Åbn pakningerne med de 2 sprøjter, og tag lågene af hætteglassene

Smid indpakningen og lågene til hætteglassene i den særlige affaldsbeholder

Læg sprøjterne og hætteglassene på en ren overflade

Vask hænderne grundigt

Efter du har vasket hænder, må du ikke røre ved noget, bortset fra det du skal bruge til

indsprøjtningen, og dér hvor indsprøjtningen skal gives

Rengør toppen af hætteglassene

Tør toppen af hvert hætteglas af med en ren spritserviet. Lad toppen af hætteglassene lufttørre.

Vær omhyggelig med ikke at røre gummitoppene, efter du har rengjort dem. Hvis du kommer til

at røre dem, er det vigtigt, at du rengør dem igen.

Trin B: Bland Fuzeon

Træk vand til injektionsvæsker op i sprøjten

1. Tag den store

3 ml sprøjte

. Med pegefingeren skubber du den farvede beskyttelseshætte væk fra

sprøjten.

2. For at sikre, at nålen sidder rigtigt fast på sprøjten, skal du:

holde fast i plastikhætten under beskyttelseshætten

stramme nålen og hætten ved at dreje dem forsigtigt med uret. Brug ikke for mange kræfter, da

det kan få nålen til at løsne sig.

3. Fjern den klare plastikhætte ved at:

trykke hætten ned mod sprøjten og derefter trække hætten af.

4. Træk 1,1 ml luft op.

5. Stik nålen gennem gummihætten på toppen af hætteglasset med vand til injektionsvæsker og tryk på

stemplet, så luften trykkes ind i hætteglasset.

6. Vend forsigtigt hætteglasset på hovedet.

Det er vigtigt, at spidsen af nålen hele tiden er under

overfladen på væsken, så der ikke kommer luftbobler ind i sprøjten.

7. Træk langsomt stemplet tilbage, indtil vandet når 1,1 ml mærket.

Vær opmærksom på, at

hætteglasset indeholder mere væske, end du har brug for (2 ml); du skal kun bruge 1,1 ml for at

tilberede medicinen korrekt.

8. Bank let på sprøjten for at få eventuelle luftbobler til at stige til vejrs.

Hvis der er for meget luft i sprøjten, kan du trykke let på stemplet og derved drive luften tilbage

i hætteglasset.

Herefter kan du trække vandet ind igen.

Vær sikker på, at der er 1,1 ml vand til injektionsvæsker i sprøjten.

Dette trin kan gentages, indtil du har den rigtige mængde vand til injektionsvæsker i sprøjten.

9. Træk nålen ud af hætteglasset.

Det er vigtigt, at du aldrig rører nålen med fingrene eller med

noget andet

10. Smid hætteglasset med vandet til injektionsvæsker i den særlige affaldsbeholder med låg –

hætteglasset må kun bruges én gang.

Indsprøjtning af vand til injektionsvæsker i hætteglasset med Fuzeon-pulver

1. Bank let på hætteglasset med Fuzeon for at løsne pulveret.

2. Hold på sprøjten med vandet og stik nålen skråt igennem gummiproppen på hætteglasset med

Fuzeon.

3. Tryk langsomt stemplet ned.

Lad vandet flyde langsomt ned af indersiden af hætteglasset.

Pas på, at vandet ikke sprøjter ned i pulveret for fuld kraft, da der så kan dannes skum.

Hvis det begynder at skumme, tager det længere tid, inden pulveret er helt opløst.

4. Når alt vandet til injektionsvæsker er overført til hætteglasset med Fuzeon, trækkes nålen ud af

hætteglasset.

5. Hold om sprøjten med én hånd og pres den farvede beskyttelseshætte ned mod en flad overflade,

indtil den dækker nålen.

- Du vil kunne høre et klik. Brug ikke den anden hånd til presse beskyttelseshætten på plads.

6. Smid sprøjten i den særlige affaldsbeholder med låg.

Sådan blandes vandet til injektionsvæsker med Fuzeon-pulveret

1. Bank let på hætteglasset med fingerspidsen, indtil pulveret begynder af opløses.

Du må aldrig

ryste hætteglasset eller vende det op og ned for at blande – det vil skumme for meget

2. Når pulveret begynder at opløses, kan du sætte hætteglasset til side, indtil pulveret er helt opløst.

Det kan tage op til 45 minutter, før pulveret er helt opløst.

Du kan også vælge at rulle hætteglasset forsigtigt mellem hænderne, efter du har tilsat vandet

til injektionsvæsker, indtil pulveret er helt opløst.

Det får pulveret til at opløses hurtigere.

3. Når pulveret er helt opløst

Eventuelle bobler, der er fremkommet, skal have tid til at forsvinde.

Hvis boblerne bliver ved med at være der, kan du banke let på hætteglassets side for at få dem

til at forsvinde.

4 Det er vigtigt at undersøge væsken for partikler.

Hvis du får øje på partikler, må du ikke bruge medicinen. Smid hætteglasset i den særlige

affaldsbeholder med låg eller returner det til apoteket, og begynd forfra

5. Hvis du ved et uheld kommer til at røre ved gummiproppen, er det vigtigt at rengøre den igen med

en ny spritserviet

6. Når en dosis er blandet med vand til injektionsvæsker, skal den bruges med det samme. Hvis du

ikke bruger den med det samme, skal du sætte den i køleskabet og bruge den inden for 24 timer.

Sørg for, at injektionsvæsken har stuetemperatur, inden du bruger den.

7. Hvis du klargør begge dine daglige doser på samme tid, skal du sørge for at bruge nye sprøjter, et

nyt hætteglas med vand til injektionsvæsker og et nyt hætteglas med Fuzeon til hver dosis.

Trin C: Forbered indsprøjtningen

Sådan trækker du Fuzeon op i 1 ml sprøjten

1. Rengør toppen af hætteglasset med Fuzeon igen med en ny spritserviet.

2. Tag

den lille 1 ml sprøjte

. Med pegefingeren skubber du den farvede beskyttelseshætte nedad mod

sprøjten.

3. For at sikre, at nålen sidder rigtigt fast på sprøjten, skal du:

holde fast i plastikhætten under beskyttelseshætten

stramme nål og hætte ved at dreje dem lidt og trykke dem ned mod sprøjten.

4. Fjern den klare plastikhætte ved at:

trykke hætten ned mod sprøjten og derefter trække hætten af.

5. Træk 1 ml luft op.

vær opmærksom på, at du ikke trækker stemplet for hurtigt op – det kan smutte forbi 1 ml

mærket eller ud af sprøjten.

6. Stik nålen gennem gummihætten på toppen af hætteglasset med Fuzeon og tryk på stemplet, så

luften trykkes ind i hætteglasset.

7. Vend forsigtigt hætteglasset på hovedet.

Det er vigtigt, at spidsen af nålen hele tiden er under overfladen på opløsningen, så der ikke

kommer luftbobler ind i sprøjten.

8. Træk langsomt stemplet tilbage, indtil opløsningen når 1,0 ml mærket.

vær opmærksom på, at du ikke trækker stemplet for hurtigt op – det kan smutte forbi 1 ml

mærket på sprøjten.

9. Bank let på sprøjten for at få eventuelle luftbobler til at stige til vejrs.

Hvis der kommer for meget luft i sprøjten, kan du trykke let på stemplet og drive luften tilbage i

hætteglasset.

Herefter kan du trække opløsningen op igen.

Vær sikker på, der er 1,0 ml opløsning i sprøjten (eller den mængde, lægen har ordineret).

Dette trin kan gentages, indtil du har fået den rigtige mængde opløsning op i sprøjten.

10. Træk nålen ud af hætteglasset.

Trin D: Giv indsprøjtningen med Fuzeon

Tip:

Måske kan lægen eller sygeplejersken foreslå en anden måde at give indsprøjtningen på, som

passer bedre til dig.

Vælg et sted at give indsprøjtningen

Fuzeon gives som en 1 ml indsprøjtning lige under huden – dette kaldes en subkutan injektion.

Du kan give indsprøjtningen i overarmen, låret eller i maven.

Vælg et nyt sted, hver gang du giver dig selv indsprøjtningen.

Vælg ikke et sted, hvor du kan se, at der stadig er en reaktion fra en tidligere indsprøjtning.

Undersøg huden for reaktioner ved at trykke på huden og føle efter, om der er hårde buler.

Giv ikke indsprøjtningen steder, der kan blive generet af et bælte eller en linning i tøjet.

Giv aldrig indsprøjtningen i et modermærke, et ar, et blåt mærke eller i navlen.

Rengøring af indsprøjtningsstedet

Rengør omhyggeligt området, hvor du vil give indsprøjtningen, med en spritserviet. Bevæg servietten

i cirkler, startende i midten og arbejd dig udad. Lad området lufttørre helt.

Sådan stikker du nålen ind og giver indsprøjtningen:

1. Tag så stor en hudfold som muligt og klem fast – ikke så det føles ubehageligt.

2. Stik nålen i huden i en vinkel på 45 grader.

3. Når nålen er inde:

giver du slip på huden

og bruger din frie hånd til at holde om selve sprøjten – som støtte, så den ikke flytter sig.

4. Brug tommelfingeren på din anden hånd til at trykke stemplet i bund, så opløsningen indsprøjtes.

Når hele dosis er givet, trækkes nålen ud af huden.

Når du har trukket nålen ud

1. Hold om sprøjten med én hånd

pres herefter den farvede beskyttelseshætte ned mod en

flad overflade,

indtil den dækker nålen.

du vil kunne høre et klik.

Brug ikke den anden hånd til at presse beskyttelseshætten på plads.

2. Smid sprøjten i den særlige affaldsbeholder med låg.

3. Sæt et plaster på, hvis der siver blod fra indsprøjtningsstedet.

Trin E: Bortskaffelse af brugt materialer

- Smid alt brugt materiale direkte i den særlige affaldsbeholder med låg, også hætteglas, der

indeholder overskydende medicin eller vand, da de er til éngangsbrug.

- Sørg for, at låget på affaldsbeholderen sidder tæt til og opbevar den utilgængeligt for børn.

- Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvordan du bortskaffer affaldsbeholderen.

Hvis du har spørgsmål, eller der er noget, du er usikker på vedrørende bortskaffelse af brugte

materialer, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Fuzeon 90 mg/ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert hætteglas indeholder 108 mg enfuvirtid.

Hver ml rekonstitueret opløsning indeholder 90 mg enfuvirtid.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Natrium. Indeholder mindre end 1 mmol

natrium (23 mg) pr. dosis. Dvs. er i det væsentligste natriumfri.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.

Hvidt til råhvidt, frysetørret pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Fuzeon er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af hiv-1-

smittede patienter, som er behandlet med, og som ikke har responderet på mindst et lægemiddel fra en

af følgende antiretrovirale lægemiddelgrupper: proteasehæmmere, non-nukleosid reverse

transkriptasehæmmere og nukleosid reverse transkriptasehæmmere, eller som ikke har tolereret

tidligere antiretrovirale regimer (se pkt. 5.1).

Beslutningen om en ny behandling af patienter, som ikke har responderet på antiretroviral behandling,

bør træffes efter omhyggelige overvejelser om tidligere behandling af den enkelte patient og

resistensmønster associeret med forskellige lægemidler. Om muligt kan det være hensigtsmæssig med

resistenstestning (se pkt. 4.4 og pkt. 5.1).

4.2

Dosering og administration

Fuzeon skal ordineres af læger med erfaring i behandling af hiv infektion.

Dosering

Voksne og unge ≥ 16 år: Den anbefalede dosis er 90 mg Fuzeon to gange dagligt, injiceret subkutant i

overarmen, på lårets forside eller i abdomen.

Hvis patienten har glemt at tage en dosis Fuzeon, skal patienten informeres om at administrere dosis så

hurtigt som muligt. Er der mindre end 6 timer til næste dosis, skal den glemte dosis dog springes over.

Ældre: Der er ingen erfaringer hos patienter > 65 år.

Børn over ≥ 6 år og unge: Erfaringen med børn er begrænset (se pkt. 5.2). I kliniske forsøg blev

doseringsregimet, som er anvist i tabel 1 nedenfor, anvendt:

Tabel 1:

Dosering til børn

Vægt (kg)

Dosis pr. injektion, som

gives to gange dagligt

(mg/dosis)

Injektionsvolumen

(90 mg enfuvirtid pr.

ml)

11,0 til 15,5

0,3 ml

15,6 til 20,0

0,4 ml

20,1 til 24,5

0,5 ml

24,6 til 29,0

0,6 ml

29,1 til 33,5

0,7 ml

33,6 til 38,0

0,8 ml

38,1 til 42,5

0,9 ml

42,6

1,0 ml

Fuzeon frarådes til børn under 6 år på grund af utilstrækkelige data om sikkerhed og effekt (se

pkt. 5.2).

Nyreinsufficiens: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens inklusive

dialysepatienter (se pkt. 4.4 og 5.2).

Leverinsufficiens: Der foreligger ingen data til bestemmelse af dosisanbefalinger til patienter med

leverinsufficiens (se pkt. 4.4 og 5.2).

Administration

Fuzeon må kun gives som subkutan injektion. For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før

administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Fuzeon gives som led i en kombinationsbehandling. Der henvises til de respektive produktresuméer

for de øvrige antiretrovirale lægemidler, der anvendes i behandlingen. Som ved andre antiretrovirale

midler bør enfuvirtid optimalt kombineres med andre antiretrovirale midler, som patientens virus er

følsom overfor (se pkt. 5.1).

Patienter skal informeres om, at Fuzeon ikke kan helbrede en hiv-1-infektion. Selvom effektiv viral

suppression med antiretroviral behandling har vist en væsentlig nedsættelse af risikoen for seksuel

transmission kan en residualrisiko ikke udelukkes. Der skal tages forholdsregler til at forebygge

transmission i overensstemmelse med nationale retningslinjer.

Dyrestudier har vist, at enfuvirtid måske kan nedsætte nogle af immunsystemets funktioner (se

pkt. 5.3). I kliniske forsøg blev en øget hyppighed af visse bakterielle infektioner, især øget hyppighed

af pneumoni, set hos patienter, som blev behandlet med Fuzeon. En øget risiko for bakteriel pneumoni

relateret til brug af Fuzeon er dog ikke blevet bekræftet af efterfølgende epidemiologiske data.

Overfølsomhedsreaktioner er lejlighedsvis blevet relateret til behandlingen med enfuvirtid, og i

sjældne tilfælde er hypersensitivitetsreaktionerne dukket op igen ved provokationsforsøg. De omfatter

udslæt, feber, kvalme og opkastning, kulderystelser, stivhed, lavt blodtryk og forhøjede

serum-levertransaminaser i forskellige kombinationer og muligvis primært immunkompleksreaktioner,

respirationsbesvær og glomerulonefritis. Patienter, som udvikler kliniske fund/symptomer på en

systemisk hypersensitivitetsreaktion skal straks stoppe behandlingen med enfuvirtid og søge læge.

Behandlingen med enfuvirtid bør ikke genoptages efter systemiske kliniske fund og symptomer, der er

i overensstemmelse med en overfølsomhedsreaktion, og som anses for relateret til enfuvirtid. Der er

ikke fundet risikofaktorer, som kan forudsige forekomst eller sværhedsgrad af hypersensitivitet

overfor enfuvirtid.

Leversygdomme: Sikkerheden og effekten af behandling med enfuvirtid hos patienter med

underliggende leversygdomme, er ikke specifikt blevet undersøgt. Patienter med kronisk hepatitis B

og C, som behandles med antiretroviral terapi har en forhøjet risiko for alvorlige og potentielt dødelige

leverbivirkninger. I de kliniske fase III-forsøg var få patienter co-inficeret med hepatitis B/C. For disse

patienter bevirkede tillæg af Fuzeon ikke en øgning af tilfælde af leverrelaterede bivirkninger. Der

henvises til produktresuméerne for de relevante produkter, hvis patienten samtidig er i antiviral

behandling for hepatitis B eller C.

Administration af Fuzeon til non-hiv-1-smittede personer kan inducere anti-enfuvirtid antistoffer, som

krydsreagerer med hiv-gp41. Det kan resultere i en falsk positiv hiv-test med ELISA-testen.

Der er ingen erfaringer hos patienter med nedsat leverfunktion. Data er begrænset for patienter med

moderat til svær nyreinsufficiens, og for patienter i dialyse. Fuzeon skal anvendes med forsigtighed til

disse populationer (se pkt. 4.2 og 5.2).

Immunreaktiveringssyndrom:

Hos hiv-smittede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved

påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på

asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske

tilstande eller forværring af symptomer. Typisk er sådanne reaktioner observeret inden for de første få

uger eller måneder efter påbegyndelsen af CART. Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis,

generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og

pneumocystis carinii

pneumoni. Alle

inflammatoriske symptomer bør vurderes, og behandling påbegyndes efter behov.

Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også rapporteret at

forekomme i forbindelse med immunreaktivering. Tiden til udbrud er mere variabel og kan være

mange måneder efter initiering af behandling.

Osteonekrose: Der er rapporteret om tilfælde af osteonekrose hos patienter, der har fremskreden hiv-

sygdom og/eller hos patienter, som befinder sig i langvarig kombinationsbehandling med

antiretrovirale lægemidler (CART). Ætiologien anses dog for at være multifaktoriel (omfattende

anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunosuppression, højere Body Mass Index

(BMI)). Patienter, der oplever ømme og smertende led, ledstivhed eller bevægelsesbesvær bør rådes til

at søge læge.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktionsstudier er kun udført på voksne.

Der forventes ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner mellem enfuvirtid og samtidigt

indgivne lægemidler, som metaboliseres af CYP450-enzymer.

Enfuvirtids indvirkning på metabolismen af samtidigt indgivne lægemidler:

I et humant

in-vivo-

metabolismestudie hæmmede enfuvirtid ved den anbefalede dosis på 90 mg to gange dagligt ikke

metabolismen af lægemidler, som er substrater for CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debrisoquin),

CYP1A2 (koffein), CYP2C19 (mefenytoin) og CYP2E1 (chlorzoxazon).

Indvirkning af samtidigt indgivne lægemidler på enfuvirtids metabolisme:

I separate farmakokinetiske

interaktionsstudier medførte samtidig administration af ritonavir (potent CYP3A4-hæmmer) eller

saquinavir i kombination med en støddosis af ritonavir eller rifampicin (potent CYP3A4-induktor)

ingen klinisk signifikante ændringer af enfuvirtids farmakokinetik.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet:

Der foreligger ikke tilstrækkelige data eller vel-kontrollerede studier hos gravide kvinder.

Dyrestudier viser ikke skadelige virkninger på fosterudviklingen. Enfuvirtid må kun anvendes under

graviditet, hvis den potentielle gevinst berettiger den potentielle risiko for fostret.

Amning:

Det vides ikke, om enfuvirtid udskilles i modermælk. På grund af risikoen for overførsel af

hiv og for eventuelle bivirkninger hos de ammede børn, skal mødre frarådes at amme, hvis de får

enfuviritid.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Det

er ikke bevist at enfuvirtid påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, men

enfuvirtids bivirkningsprofil skal dog tages i betragtning (se pkt. 4.8).

4.8

Bivirkninger

a. Resumé af sikkerhedsprofil

Sikkerhedsprofilen baserer sig primært på 48-ugers data kombineret fra studierne TORO 1 og TORO

2 (se pkt. 5.1). Sikkerhedsresultaterne er angivet som antal patienter med en bivirkning pr. 100

patienteksponeringsår (bortset fra reaktioner på injektionsstedet).

De hyppigst indberettede bivirkninger var reaktioner ved injektionsstedet, diarré og kvalme. For de

fleste bivirkninger gjadt, at Ttillæg af Fuzeon til antiretroviral baggrundsbehandling ikke øgede

hyppigheden eller sværhedsgraden.

b. Skema over bivirkninger

Tabel 2 viser de bivirkninger, som blev observeret hyppigere hos patienter, som fik Fuzeon + OB, end

hos patienter på OB alene med en eksponeringsjusteret øgning på mindst 2 patienter pr. 100 patientår.

Der blev set en statistisk signifikant stigning mht. pneumoni og lymfadenopati. Intensiteten af de fleste

bivirkninger var for det meste let eller moderat.

Bivirkninger er angivet i overensstemmelse med MedDRA-systemets organklassificering og

hyppighedskategorier. Hyppighedskategorier defineres ved følgende konvention: Meget almindelig

(≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000

til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data).

Tabel 2:

Bivirkninger, der i studierne TORO 1 og TORO 2 tilsammen blev tilskrevet

behandling med Fuzeon

System-organklasse

Hyppighed

Bivirkning

Infektioner og parasitære sygdomme

Almindelig

Sinusitis, hudpapillom, influenza, pneumoni,

øreinfektion

Blod og lymfesystem

Almindelig

Lymfadenopati

Metabolisme og ernæring

Almindelig

Nedsat appetit, anoreksi, hypertriglyceridæmi,

forhøjede triglycerider i blodet, diabetes mellitus

Psykiske lidelser

Almindelig

Angst, mareridt, irritabilitet

Nervesystemet

Meget almindelig

Almindelig

Perifer neuropati

Hypæstesi, opmærksomhedsforstyrrelser, tremor

Øjne

Almindelig

Konjunktivitis

Det ydre og det indre øre

Almindelig

Vertigo

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig

Næsetilstopning

Mave-tarmkanalen

Almindelig

Pankreatitis, gastroøsofageal refluks

Hud og subkutane væv

Almindelig

Tør hud, seboroisk eksem, erytem, akne

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig

Myalgi

Nyrer og urinveje

Almindelig

Nefrolithiasis, hæmaturi

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Meget almindelig

Almindelig

Vægttab

Influenzalignende sygdom, asteni

c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Reaktioner ved injektionsstedet

Reaktioner på injektionsstedet var de hyppigst indberettede bivirkninger, og disse opstod hos 98 % af

patienterne (Tabel 3). Langt defleste reaktioner på injektionsstedet opstod inden for den første uge

efter administration af Fuzeon og var ledsaget af let til middelsvær smerte eller ubehag på

injektionsstedet uden begrænsning i sædvanlige aktiviteter. Sværhedsgraden af smerte og ubehag blev

ikke øget ikke med behandlingsvarigheden. Kliniske tegn og symptomer varede almindeligvis i højst 7

dage. Infektioner ved injektionsstedet (inklusive absces og cellulitis) opstod hos 1,5 % af patienterne.

Tabel 3:

Resumé af individuelle symptomer, der karakteriserer lokale reaktioner på

injektionsstedet i studierne TORO 1 og TORO 2 tilsammen (% af patienter)

n=663

Seponering på grund af reaktioner på

injektionsstedet

Bivirkningskategori

Fuzeon

+optimeret

baggrunds (OB)-

behandling

a

% af hændelser,

der omfatter

Grad 3-reaktion

% af hændelser,

der omfatter

Grad 4-reaktion

Smerte/ubehag

96,1 %

11,0 %

Erytem

90,8 %

23,8 %

10,5 %

Induration

90,2 %

43,5 %

19,4 %

Knuder og cyster

80,4 %

29,1 %

0,2 %

Pruritus

65,2 %

3,9 %

Ecchymosis

51,9 %

8,7 %

4,7 %

Enhver sværhedsgrad.

Grad 3 = svær smerte med behov for analgetika (eller opioid i ≤ 72 timer) og/eller begrænsning i sædvanlige aktiviteter;

Grad 4 = svær smerte med behov for hospitalisering eller forlængelse af hospitalisering, medførende død eller vedvarende

eller betydelig funktionsnedsættelse; livstruende eller klinisk signifikant.

Grad 3 = gennemsnitlig diameter ≥50 mm, men <85 mm; Grad 4 = gennemsnitlig diameter ≥85 mm.

Grad 3 = gennemsnitlig diameter ≥25 mm, men <50 mm; Grad 4 = gennemsnitlig diameter ≥50 mm.

Grad 3 = ≥3 cm; Grad 4 = hvis sivning.

Grad 3 = refraktorisk over for topikal behandling eller med behov for oral eller parenteral behandling; Grad 4 = ikke

defineret.

Grad 3 = >3 cm, men ≤5 cm; Grad 4 = >5 cm.

Desuden er enfuvirtid blevet tillagt et mindre antal hypersensitivitetsreaktioner. I nogle tilfælde er der

forekommet recidiv efter provokation (se pkt. 4.4).

Andre bivirkninger

Hos hiv-smittede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral

kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale

opportunistiske infektioner. Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er

også set; tiden til udbrud er mere variabel og kan være mange måneder efter initiering af behandling

(se pkt. 4.4).

Særligt hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskreden hiv-sygdom eller langvarig

kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler (CART) er der rapporteret om tilfælde af

osteonekrose. Hyppigheden heraf er ukendt (se pkt. 4.4).

Som et peptid, kan enfuvirtid forårsage kutan amyloidose på injektionsstedet.

Laboratorieanomalier

Bortset fra de laboratorieparametre, som er nævnt i tabel 4, ændredes toksicitetsgraden i

laboratorieparametrene sig ikke under studiet hos de fleste patienter. I uge 48 optrådte eosinofili

[højere end øvre normalgrænse (ULN) dvs. > 0,7 x 109/l] hyppigere hos patienter i gruppen, som fik

Fuzeon (12,4 patienter pr. 100 patientår) sammenlignet med patienter, som fik OB alene (5,6 patienter

pr. 100 patientår). Ved anvendelse af en højere grænseværdi for eosinofili (> 1,4 x 10

/l) var den

patienteksponeringsjusterede hyppighed af eosinofili den samme i begge grupper (1,8 patienter med

uønskede hændelser pr. 100 patientår).

Tabel 4:

Eksponeringsjusterede laboratorieanomalier af grad 3 & 4 hos patienter i

behandling med Fuzeon + OB og OB alene, som rapporteredes hos mere end 2

patienter pr. 100 patientår

Laboratorieparameter

Graduering

Fuzeon + OB

pr. 100 patientår

OB alene

pr. 100 patientår

n

(Total patienteksponeringsår)

663

(557,0)

334

(162,1)

ALAT

Gr. 3 (> 5-10 x ULN)

Gr. 4 (> 10 x ULN)

Hæmoglobin

Gr. 3 (6,5-7,9 g/dl)

Gr. 4 (< 6,5 g/dl)

Kreatininphosphokinase

Gr. 3 (> 5-10 x ULN)

Gr. 4 (> 10 x ULN)

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtigt. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering. Den højeste dosis, som blev givet til 12 patienter i et

klinisk forsøg, var en enkelt subkutan dosis på 180 mg subkutant. Disse patienter oplevede ingen

bivirkninger, som ikke også var set efter den anbefalede dosis. I et Early Access Program-studie fik en

patient administreret 180 mg Fuzeon som enkeltdosis ved en enkelt lejlighed. Han oplevede ingen

bivirkninger.

Der er ingen specifik antidot for overdosering med enfuvirtid. Behandling af en overdosis består af

almindelig understøttende behandling.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antivirale lægemidler, ATC kode: J05AX07

Virkningsmekanisme: Enfuvirtid tilhører en terapeutisk gruppe, som kaldes fusionshæmmere. Det er

en hæmmer af den strukturelle ændring af hiv-1-gp41 og virker ved specifikt at binde sig

ekstracellulært til dette virusprotein, hvilket blokerer fusionen af virus- og målcelle-cellemembranerne

og hindrer dermed virus i at komme ind i cellen.

Antiviral aktivitet

in vitro

: Den geometriske middel EC

for følsomheden af 612 hiv-rekombinanter

indeholdende env-gener fra hiv-RNA-prøver taget ved baseline fra patienter i fase III-studier var

0,259

g/ml (geometrisk middeltal + 2SD = 1,96

g/ml) i et rekombinant fænotype hiv-assay.

Enfuvirtid hæmmede også hiv-1-viruspartiklers celle-celle medierede fusion. Studier af en

kombination af enfuvirtid og repræsentative lægemidler fra forskellige antiretrovirale

lægemiddelgrupper viste additiv til synergistisk antiviral aktivitet og ingen antagonisme. Der er ikke

påvist sammenhæng mellem følsomhed af hiv-1 over for enfuvirtid

in vitro

og hæmning af hiv-1-

replikation hos mennesker.

Antiretroviral lægemiddelresistens: Ufuldstændig viral suppression kan medføre udvikling af

lægemiddelresistens over for en eller flere behandlingskomponenter.

In vitro-

resistens overfor enfuvirtid:

In vitro

er der udvalgt hiv-1-isolater med nedsat følsomhed

overfor enfuvirtid. Disse isolater har aminosyresubstitutionerne 36-38 i gp41 ektodomænet.

Substitutionerne blev korreleret med forskellige niveauer af nedsat enfuvirtid følsomhed hos

specifikke hiv site-directed mutanter.

In vivo

-resistens overfor enfuvirtid: I kliniske fase III-studier viste hiv-rekombinanter, indeholdende

env-gener fra hiv-RNA-prøver taget op til uge 24 fra 187 patienter, > 4 gange nedsat følsomhed

overfor enfuvirtid sammenlignet med tilsvarende prøver taget før behandlingen. Heraf havde 185

(98,9 %) env-gener specifikke substitutioner i området af gp41 aminosyrerne 36-45. De observerede

substitutioner, nævnt efter faldende hyppighed, var i aminosyrepositionerne 38, 43, 36, 40, 42 og 45.

Specifikke enkeltsubstitutioner ved disse positioner i gp41 resulterede alle i et varierende fald fra

baseline i den rekombinante følsomhed over for enfuvirtid. Den geometriske ændring i middelværdi

varierede fra 15,2 gange for V38M til 41,6 gange for V38A. Antallet af eksempler på flerfolds

substitutioner var utilstrækkeligt til at bestemme et fast mønster af substitutioner eller deres effekt på

den virale følsomhed over for enfuvirtid. Der er ikke påvist sammenhæng mellem substitutionerne og

in vivo

-effekten af enfuvirtid. Fald i viral følsomhed var korreleret til graden af

præbehandlingsresistens over for optimal baggrund (se tabel 6).

Krydsresistens: På grund af det nye virale angrebspunkt er enfuvirtid lige aktivt

in vitro

over for wild-

type laboratorieisolater som kliniske isolater samt over for isolater, som er resistente over for en, to

eller tre andre klasser af antiretrovirale lægemidler (nukleosid reverse transkriptasehæmmere, non-

nukleosid reverse transkriptasehæmmere og proteasehæmmere). Omvendt forventes det ikke, at

mutationer i gp41 aminosyrerne 36-45, som forårsager

resistens over for enfuvirtid, vil forårsage

resistens over for andre antiretrovirale lægemiddelgrupper.

Klinisk farmakodynamiske data

Studier af patienter, som tidligere har været i behandling med antiretrovirale lægemidler:

Fuzeons

kliniske aktivitet (i kombination med andre antiretrovirale stoffer) på plasma-hiv-RNA-

koncentrationer og CD4-tal er undersøgt i to randomiserede, kontrollerede multicenterstudier

(TORO 1 og TORO 2) af 48 ugers varighed. Intent-to-treat-populationen omfattede 995 patienter.

Patientdemografien inkluderer en median baseline-hiv-1-RNA på 5,2 log

kopier/ml og 5,1 log

kopier/ml og et mediant baseline-CD4 celletal på 88 celler/mm

og 97 celler/mm

for hhv.

Fuzeon + OB og OB. Patienterne var tidligere eksponeret for mediant 12 antiretrovirale lægemidler i

mediant 7 år. Alle patienter fik en optimal baggrundsbehandling (OB) omfattende 3 til 5

antiretrovirale stoffer, som var valgt ud fra patienternes tidligere behandling og genotypisk og

fænotypisk viral resistensbestemmelse ved baseline.

Ved uge 48 havde 30,4 % patienter i Fuzeon + OB-gruppen en viral belastning < 400 kopier/ml

sammenlignet med 12 % af patienterne i OB-gruppen. Middelstigningen i CD4-celletallet var større

hos patienter i Fuzeon + OB-gruppen end i OB-gruppen (se tabel 5).

Tabel 5:

Endepunkter for den randomiserede behandling efter 48 uger (TORO 1 og TORO 2

sammenlagt, ITT)

Endepunkter

Fuzeon + OB

90 mg to gange

dagligt

(N=661)

(N=334)

Behandlings-

forskel

95 %

Konfidens-

interval

p-værdi

hiv-1-RNA

Log ændring fra baseline

(log

kopier/ml)*

-1,48

-0,63

-0,85

-1,073; -

0,628

< ,0001

CD4+ celletal

Ændring fra baseline

(celler/mm

46,4

25,1; 67,8

< ,0001

Hiv-RNA > 1 log under

baseline

247 (37,4 %)

57 (17,1

Odds Ratio

3,02

2,16; 4,20

< ,0001

Hiv-RNA < 400 kopier/ml

201 (30,4 %)

40 (12,0

Odds Ratio

3,45

2,36; 5,06

< ,0001

Hiv-RNA < 50 kopier/ml

121 (18,3 %)

26 (7,8 %)

Odds Ratio

2,77

1,76; 4,37

< ,0001

Stoppet pga.

bivirkninger/tilstødende

sygdom/laboratorietal

11 %

Stoppet pga. reaktioner på

injektionsstedet

Stoppet pga. andre årsager

13 %

25 %

Baseret på resultaterne af sammenlagte data fra TORO 1 og TORO 2 for ITT-population, viral belastning ved uge 48

for patienter som ikke kom til follow-up, afbrød behandlingen eller fik virologisk svigt erstattet med deres sidste

observation (LOCF).

Seneste værdi fremført.

M-H-test: Behandlingsstop eller virologisk svigt betragtes som behandlingssvigt.

Procenter baseret på sikkerhedspopulationen Fuzeon+baggrundsbehandling (N=663) og baggrundsbehandling

(N=334). Nævner for patienter som ikke skifter: N=112.

I henhold til investigators skøn.

Inkluderer tabt for follow-up, afvisning af behandling og andre årsager.

Behandling med Fuzeon + OB viste i alle subgrupper flere patienter, som opnåede < 400 kopier/ml

(eller < 50 kopier/ml) baseret på CD4 ved baseline, hiv-1-RNA ved baseline, antal tidligere

antiretrovirale lægemidler (ARL) eller antal aktive ARL i OB-gruppen. Uanset behandling havde

patienter med CD4 > 100 celler/mm

ved baseline, hiv-1-RNA < 5,0 log

kopier/ml ved baseline,

≤ 10 tidligere ARL, og/eller andre aktive ARL i deres OB-regime dog større chance for at opnå hiv-1-

RNA < 400 kopier/ml (eller < 50 kopier/ml) (se Tabel 6).

Tabel 6:

Patienter som opnåede < 400 kopier/ml og < 50 kopier/ml ved uge 48 iht. subgruppe

(sammenlagte data fra TORO 1 og TORO 2, ITT)

Subgruppe

hiv-1-RNA < 400 kopier/ml

hiv-1-RNA < 50 kopier/ml

Fuzeon + OB

90 mg 2 gange

daglig

(N=661)

(N=334)

Fuzeon + OB

90 mg 2 gange

daglig

(N=661)

(N=334)

BL hiv-1-RNA < 5,0

kopier/ml

118/269

(43,9 %)

26/144

(18,1 %)

77/269

(28,6 %)

18/144

(12,5 %)

BL hiv-1-RNA ≥ 5,0

kopier/ml

83/392

(21,2 %)

14/190

(7,4 %)

44/392

(11,2 %)

8/190

(4,2 %)

Total tidligere ARL

≤ 10

100/215

(46,5 %)

29/120

(24,2 %)

64/215

(29,8 %)

19/120

(15,8 %)

Total tidligere ARL

> 10

101/446

(22,6 %)

11/214

(5,1 %)

57/446

(12,8 %)

7/214

(3,3 %)

0 aktive ARL i

baggrundsbehandlin-

9/112

(8,0 %)

0/53

(0 %)

4/112

(3,5 %)

0/53

(0 %)

1 aktivt ARL i

baggrundsbehandlin-

56/194

(28,9 %)

7/95

(7,4 %)

34/194

(17,5 %)

3/95

(3,2 %)

≥ 2 aktive ARL i

baggrundsbehandlin-

130/344

(37,8 %)

32/183

(17,5 %)

77/334

(22,4 %)

22/183

(12,0 %)

Behandlingsstop eller virologisk svigt betragtes som behandlingssvigt.

Baseret på GSS-score.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Enfuvirtids farmakokinetiske egenskaber er undersøgt hos hiv-1-smittede voksne og børn.

Absorption: Den absolutte biotilgængelighed efter subkutan administration af 90 mg enfuvirtid i

abdomen var 84,3 ± 15,5 %. Middel-C

(± SD) var 4,59 ± 1,5

g/ml, og AUC var

55,8 ± 12,1

g*time/ml. Den subkutane absorption af enfuvirtid er proportional med den

administrerede dosis i dosisintervallet 45 til 180 mg. Den subkutane absorption efter en dosis på

90 mg er sammenlignelig og uafhængig af om den injiceres i abdomen, lår eller arm. I fire separate

studier (N= 9 til 12) spændte middel

steady state trough

-plasmakoncentrationerne fra 2,6 til 3,4

g/ml.

Fordeling:

Steady state

-distributionsvolumen efter intravenøs administration af en 90 mg dosis

enfuvirtid var 5,5

1,1 l. 92 % af enfuvirtid bindes til plasmaproteiner i hiv

inficeret plasma over en

plasmakoncentrationsspændvidde fra 2 til 10

g/ml. Det bindes fortrinsvis til albumin og i mindre

udstrækning til

-1 glykoproteinsyre. I

in vitro

-studier blev enfuvirtid ikke erstattet fra sine

bindingssteder af andre lægemidler, og enfuvirtid erstattede heller ikke andre lægemidler fra deres

bindingssteder. Hos hiv-patienter er enfuvirtid-niveauer i cerebrospinalvæsken blevet rapporteret som

ubetydelige.

Biotransformation: Som peptid forventes enfuvirtid at blive nedbrudt til de aminosyrer, som det består

af, med efterfølgende genanvendelse i kroppen. Humane mikrosomale

in vitro

-studier

og in vivo-

studier tyder på, at enfuvirtid ikke hæmmer CYP450-enzymer. I humane

in vitro

mikrosomale og

hepatocyt-studier, resulterer hydrolyse af amidgruppen i den C-terminale aminosyre, phenylalanin, i

en deamineret metabolit, og dannelsen af denne metabolit er ikke NADPH-afhængig. Denne metabolit

findes i humant plasma efter administration af enfuvirtid, og den har en AUC, som spænder fra 2,4 til

15 % af enfuvirtids AUC.

Elimination: Enfuvirtid-clearance efter intravenøs administration af 90 mg var 1,4

0,28 l/time, og

eliminationshalveringstiden var 3,2

0,42 timer. Efter en subkutan dosis på 90 mg enfuvirtid var

enfuvirtids halveringstid 3,8

0,6 timer. Der er ikke foretaget massebalancestudier på mennesker til

bestemmelse af enfuvirtids eliminationsveje.

Nedsat leverfunktion:

Enfuvirtids farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med

leverinsufficiens.

Nedsat nyrefunktion:

Analyser af plasmakoncentrationsdata fra patienter i kliniske forsøg tyder på, at

enfuvirtids clearance ikke påvirkes klinisk relevant hos patienter med mild til moderat

nyreinsufficiens. I et studie, hvor patienter med nyreinsufficiens blev sammenlignet med patienter med

normal nyrefunktion, var enfuvirtids AUC i gennemsnit øget med 43-62 % hos patienter med svær

nyreinsufficiens eller hos patienter med nyresygdom i slutfasen. Hæmodialyse ændrede ikke

signifikant på enfuvirtid-clearance. Mindre end 13 % af dosis blev fjernet med hæmodialyse.

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Ældre: Enfuvirtids farmakokinetik er ikke formelt undersøgt hos ældre patienter over 65 år.

Køn og vægt: Analyser af plasmakoncentrationsdata fra patienter i kliniske forsøg tyder på, at

enfuvirtid-clearance er 20 % lavere hos kvinder end hos mænd, uanset vægt, og øges med stigende

legemsvægt, uanset køn (20 % højere hos en patient, der vejer 100 kg og 20 % lavere hos en patient,

der vejer 40 kg, sammenlignet med en patient, der vejer 70 kg). Ændringerne er dog uden klinisk

betydning, og dosisjustering er ikke nødvendig.

Race: Analyser af plasmakoncentrationsdata fra patienter i kliniske forsøg tyder på, at der ikke er

forskel på enfuvirtid-clearance hos afro-amerikanere sammenlignet med kaukasere. Andre

farmakokinetiske studier tyder på, at der heller ikke er forskel mellem asiatere og kaukasere, når der er

justeret for legemsvægt.

Pædiatrisk population:

Enfuvirtids farmakokinetik er undersøgt hos 37 børn. En dosis på 2 mg/kg to

gange dagligt (maksimalt 90 mg to gange dagligt) resulterede i enfuvirtid-plasmakoncentrationer, som

svarede til plasmakoncentrationerne hos voksne patienter, der fik 90 mg to gange dagligt. Hos 25 børn

i alderen 5 til 16 år, som fik 2 mg/kg to gange dagligt i overarmen, på lårets forside eller i abdomen,

var middel-AUC i

steady state

54,3

23,5

g*time/ml, C

var 6,14

2,48

g/ml og C

trough

2,93

1,55

g/ml.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af

sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og sen embryonal udvikling.

Der er ikke udført langtidsstudier på dyr for karcinogenicitet.

Studier med marsvin tyder på, at enfuvirtid potentielt kan udløse en forsinket

kontaktoverfølsomhedsreaktion. Der blev observeret en nedsat produktion af IFN-γ i en rottemodel til

måling af resistens over for influenzainfektion. Resistensen over for influenza- og streptokokinfektion

hos rotterne blev kun svagt kompromitteret. Den kliniske relevans af disse fund kendes ikke.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Pulver

Natriumcarbonat

Mannitol

Natriumhydroxid

Saltsyre

Solvens

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt. 6.6.

6.3

Opbevaringstid

Pulver

4 år

Solvens

4 år

Opbevaring efter rekonstituering

Efter rekonstituering: Opbevares i køleskab (2

C – 8

Der er vist kemisk og fysisk stabilitet i 48 timer ved 5

C, når det beskyttes mod lys.

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, er

brugeren ansvarlig for overholdelse af opbevaringstiden og opbevaringsbetingelserne før anvendelsen.

De må normalt ikke overskride 24 timer ved 2

C til 8

C, medmindre rekonstituering har fundet sted

under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Pulver

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Opbevaringsforhold efter

rekonstitution af lægemidlet, se pkt. 6.3.

Solvens

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Pulver

Hætteglas:

3 ml hætteglas, farveløst glas, type 1

Lukke:

latexfri gummilukke

Forsegling:

aluminiumsforsegling med aftagelig beskyttelseshætte

Solvens

Hætteglas:

2 ml hætteglas, farveløst glas, type 1

Lukke:

latexfri gummilukke

Forsegling:

aluminiumsforsegling med aftagelig beskyttelseshætte

Pakningsstørrelser

60 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning

60 hætteglas solvens

60 3 ml sprøjter

60 1 ml sprøjter

180 spritservietter

6.6

Regler for destruktion og rekonstitution

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

En sundhedsfaglig kompetent person skal instruere patienten i anvendelse og administration af Fuzeon

inden første behandling.

Fuzeon må kun rekonstitueres med 1,1 ml vand til injektionsvæsker. Patienten skal instrueres i at

tilsætte vandet til injektionen og forsigtig banke på hætteglasset med fingerspidsen, indtil pulveret

begynder at opløses.

Man må aldrig ryste eller vende hætteglasset op og ned for at blande – dette

vil forårsage skumdannelse.

Når pulveret er begyndt at opløses, kan patienten sætte hætteglasset til

side, indtil pulveret er helt opløst, hvilket kan tage op til 45 minutter. Hætteglasset kan forsigtigt rulles

mellem hænderne efter tilsætning af vandet indtil fuldstændig opløsning, hvilket eventuelt kan

mindske tiden for opløsning af pulveret. Før opløsningen trækkes op til administration, skal hætteglas

undersøges visuelt for at sikre, at indholdet er fuldstændig opløst, og at opløsningen er klar og uden

bobler eller partikler. Hvis der er tegn på partikler, må hætteglasset ikke anvendes og skal bortkastes

eller returneres til apoteket.

Hætteglasset med solvens indeholder 2 ml med vand til injektionsvæsker, hvoraf 1,1 ml skal anvendes

til rekonstituering af pulveret. Patienten bør vejledes i, hvordan den resterende volumen i hætteglasset

med solvens kasseres.

Fuzeon indeholder ikke konserveringsmidler. Når det er rekonstitueret, skal opløsningen injiceres med

det samme. Hvis den rekonstituerede opløsning ikke skal injiceres med det samme, skal den holdes

afkølet og anvendes inden for 24 timer. Afkølet rekonstitueret opløsning skal bringes til

stuetemperatur før injektion.

1 ml af den rekonstituerede opløsning skal injiceres subkutant i overarmen, abdomen eller lårets

forside. Injektionen skal gives på et andet sted end den foregående injektion og på et sted, hvor der

ikke er tegn på en injektionsreaktion. Et hætteglas må kun bruges én gang og ikke anvendt opløsning

skal bortskaffes.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/03/252/001

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse:

27. maj 2003

Dato for seneste fornyelse af tilladelsen:

27. maj 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/514

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

FUZEON

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de

gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal

anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP’s anbefalinger, kan du læse de faglige

drøftelser (også en del af denne EPAR).

Hvad er Fuzeon?

Fuzeon er et pulver, der blandes til en injektionsvæske, opløsning. Det indeholder det aktive stof

enfuvirtid (90 mg/ml).

Hvad anvendes Fuzeon til?

Fuzeon er et antiretroviralt lægemiddel. Det anvendes i kombination med andre antiretrovirale

lægemidler til behandling af patienter, der er smittet med humant immundefekt virus type 1 (hiv-1),

som er et virus, der forårsager aids (acquired immune deficiency syndrome - erhvervet immundefekt

syndrom). Det anvendes til patienter, som ikke længere har virkning af, eller som ikke kan tåle andre

antiretrovirale lægemidler. Disse lægemidler skal omfatte mindst ét lægemiddel fra hver af de tre

følgende lægemiddelklasser, der anvendes til behandling af hivinfektion: proteasehæmmere, non-

nukleoside reverse transkriptasehæmmere og nukleoside reverse transkriptasehæmmere.

Lægen bør inden ordinering af Fuzeon først have undersøgt, hvilke antiretrovirale lægemidler

patienten tidligere har fået, og hvor sandsynligt det er, at viruset vil reagere på lægemidlet.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Fuzeon?

Fuzeon bør kun ordineres af læger med erfaring i behandling af hivinfektion. Fuzeon gives til voksne

som én 90 mg injektion to gange dagligt, injiceret under huden på overarmen, øverst i låret eller i

maven. Dosen til børn i alderen seks til 16 år afhænger af barnets legemsvægt. Fuzeon anbefales ikke

til brug hos børn under seks år.

Fuzeon kan injiceres af patienten eller af en plejer under forudsætning af, at den person, der foretager

injektionen, følger de nøje instruktioner, der er angivet i indlægssedlen. Der skal anvendes et nyt

injektionssted for hver injektion.

Hvordan virker Fuzeon?

Det aktive stof i Fuzeon, enfuvirtid, er en fusionshæmmer. Fuzeon binder sig til et protein på

overfladen af hiv. Dette forhindrer viruset i at sætte sig fast på overfladen af humane celler og inficere

dem. Da hiv kun kan reproducere sig selv inde i cellerne, reducerer Fuzeon, når det tages i

kombination med andre antiretrovirale lægemidler, mængden af hiv i blodet og holder det på et lavt

niveau.

Fuzeon helbreder ikke hivinfektion eller aids, men det kan forsinke den beskadigelse af

immunsystemet og den udvikling af infektioner og sygdomme, som associeres med aids.

Hvordan blev Fuzeon undersøgt?

De to vigtigste undersøgelser af Fuzeon omfattede 1 013 patienter i alderen 16 år og derover, som var

smittede med hiv, og som havde taget, eller som ikke reagerede på andre antiretrovirale lægemidler. I

gennemsnit havde patienterne fået 12 antiretrovirale lægemidler over en syvårs periode. Begge

undersøgelser sammenlignede virkningen af Fuzeon i kombination med ‘optimeret

baggrundsbehandling’ (en kombination af andre antiretrovirale lægemidler, som var valgt til hver

enkelt patient ud fra, hvilke lægemidler der havde de bedste chancer for at reducere niveauet af hiv i

blodet) sammenlignet med optimeret baggrundsbehandling uden Fuzeon. Det vigtigste mål for effekt

var ændring i niveauet af hiv i blodet (viral belastning) efter 48 ugers behandling. Fuzeon er endvidere

blevet undersøgt hos 39 børn i alderen tre til 16 år. Undersøgelserne var stadig i gang på det tidspunkt,

hvor lægemidlet blev vurderet.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fuzeon?

Brugen af Fuzeon sammen med optimeret baggrundsbehandling var mere effektiv til at reducere

niveauet af virus i blodet (den virale belastning) end optimeret baggrundsbehandling alene. I den

første undersøgelse faldt de virale belastninger med i gennemsnit 98 % hos de patienter, der fik

Fuzeon, sammenlignet med 83 % hos de patienter der ikke fik Fuzeon. Værdierne i den anden

undersøgelse var henholdsvis 96 % og 78 %. Den godkendte dosis Fuzeon til børn giver næsten et

tilsvarende niveau af det aktive stof i blodet som den godkendte dosis til voksne.

Hvilken risiko er der forbundet med

Fuzeon?

De mest almindelige bivirkninger ved Fuzeon (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er

reaktioner ved injektionsstedet (smerte og betændelse ved injektionsstedet), perifer neuropati

(beskadigelse af nerverne i arme og ben, hvilket kan give en prikkende fornemmelse eller

følelsesløshed i hænder og fødder) samt vægttab. I kliniske undersøgelser blev reaktioner ved

injektionsstedet indberettet af 98 % af patienterne, og disse reaktioner optrådte hovedsagelig inden for

behandlingens første uge. Det medførte mild til moderat smerte eller ubehag, som ikke forværredes

under behandlingen. Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Fuzeon fremgår

af indlægssedlen.

Fuzeon bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for enfuvirtid

eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.

Som med anden antihiv-medicin kan patienter, der tager Fuzeon, have risiko for at udvikle

osteonekrose (knoglevævsdød) eller immunt reaktiveringssyndrom (symptomer på infektion forårsaget

af genopretning af immunsystemet). Patienter med leverproblemer kan have øget risiko for

leverskader, når de får behandling for deres hivinfektion.

Hvorfor blev Fuzeon godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Fuzeon er større

end risiciene i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv-1-smittede

patienter, som har modtaget behandling med og som ikke har reageret på behandlinger, der indeholder

mindst ét lægemiddel fra hver af de følgende lægemiddelklasser: proteasehæmmere, non-nukleoside

reverse transkriptasehæmmere og nukleoside reverse transkriptasehæmmere, eller som ikke kunne tåle

tidligere antiretrovirale behandlinger. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for

Fuzeon.

Fuzeon er oprindeligt blevet godkendt under “særlige omstændigheder”, fordi det af faglige årsager

ikke havde været muligt at skaffe fyldestgørende oplysninger om lægemidlet. Efter at virksomheden

havde forelagt de supplerende oplysninger, den var blevet anmodet om, blev de "særlige

omstændigheder" ophævet den 8. juli 2008.

Andre oplysninger om

Fuzeon:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Fuzeon til Roche Registration Limited den 27. maj 2003. Markedsføringstilladelsen blev

fornyet den 27. maj 2008.

Den fuldstændige EPAR om Fuzeon findes her.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2008.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information