Flucelvax Tetra

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

A/Darwin/6/2021(H3N2)-like strain (A/Darwin/11/2021, wild type) / A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-like strain (A/Georgia/12/2022 CVR-167) / B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Singapore/WUH4618/2021) / B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type)

Saadav alates:

Seqirus Netherlands B.V.

ATC kood:

J07BB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

Terapeutiline rühm:

influensa, inaktivert, split virus eller overflateantigen

Terapeutiline ala:

Influensa, Human

Näidustused:

Prophylaxis of influenza in adults and children from 2 years of age. Flucelvax Tetra bør brukes i samsvar med offisielle anbefalinger.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2018-12-12

Infovoldik

24
B. PAKNINGSVEDLEGG
25
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
FLUCELVAX TETRA INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON I FERDIGFYLT SPRØYTE
Vaksine mot influensa (inaktivert, overflateantigen, fremstilt i
cellekultur)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Flucelvax Tetra er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Flucelvax Tetra
3.
Hvordan Flucelvax Tetra gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Flucelvax Tetra
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA
FLUCELVAX TETRA
ER OG HVA DET BRUKES MOT
Flucelvax Tetra er en vaksine mot influensa. Flucelvax Tetra
fremstilles i cellekulturer og er derfor
fritt for egg.
Når noen får vaksinen vil immunsystemet (kroppens forsvarssystem)
produsere sin egen beskyttelse
mot influensaviruset. Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan
forårsake influensa.
Flucelvax Tetra brukes til å forhindre influensa hos voksne og barn
fra 2 år.
Vaksinen er rettet mot fire stammer av influensavirus etter
anbefalingene fra Verdens
helseorganisasjon for SESONGEN 2023/2024.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR
FLUCELVAX TETRA
DU SKAL IKKE FÅ
FLUCELVAX TETRA:
-
Dersom du er allergisk overfor:
•
virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
•
betapropiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid eller polysorbat 80, som
er sporrester fra
fremstillingsprosessen.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får Flucelvax Tetra.
FØR du får vaksinen
•
sørger legen eller sykepleieren for at relevant medisinsk

Toote omadused

1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Flucelvax Tetra injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Vaksine mot influensa (inaktivert, overflateantigen, fremstilt i
cellekultur)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Influensavirus overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase)*,
inaktiverte, av følgende
stammer:
A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-lignende stamme (A/Georgia/12/2022
CVR-167) 15 mikrogram
HA**
A/Darwin/6/2021 (H3N2)-lignende stamme (A/Darwin/11/2021, villtype) 15
mikrogram HA**
B/Austria/1359417/2021-lignende stamme (B/Singapore/WUH4618/2021,
villtype) 15 mikrogram
HA**
B/Phuket/3073/2013-lignende stamme (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016,
villtype) 15 mikrogram
HA**
per 0,5 ml dose
……………………………………….
*
dyrket i Madin Darby Canine Kidney
‑
celler (MDCK
‑
celler)
**
hemagglutinin
Vaksinen er i samsvar med Verdens helseorganisasjons (WHO) anbefaling
(for nordlige halvkule) og
EUs anbefaling for SESONGEN 2023/2024.
Flucelvax Tetra kan inneholde spormengder av beta-propiolakton,
cetyltrimetylammoniumbromid og
polysorbat 80 (se pkt. 4.3).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon (injeksjonsvæske)
Klar til svakt blakket væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Profylakse mot influensa hos voksne og barn fra 2 år.
Flucelvax Tetra skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne og barn fra 2 år _
ALDERSGRUPPE
DOSE
TIMEPLAN
2 til < 9 år
En eller to
a
0,5 ml doser
Hvis det skal gis 2 doser
administreres disse med minst
4 ukers mellomrom
9 år og eldre
En 0,5 ml dose
Ikke relevant
a
Barn under 9 år som ikke tidligere er vaksinert mot influensa skal
gis en andre dose.
_Barn under 2 år _
Sikkerhet og effekt av Flucelvax Tetra hos barn fra nyfødte til under
2 år har ennå ikke blitt fastslått.
Det finnes ingen tilgjengelige data.
_ _
Administrasjonsmåte
Kun til intramuskulær injeksjon.
Foretrukket sted for injeksjonen e