Fluad Tetra

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Darwin/6/2021, IVR-227) / A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09-like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) / B/Phuket/3073/2013-like strain (B/Phuket/3073/2013, BVR-1B) / Influenza virus B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)

Saadav alates:

Seqirus Netherlands B.V.

ATC kood:

J07BB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapeutiline rühm:

vacciner

Terapeutiline ala:

Influensa, Människa

Näidustused:

Profylax av influensa hos äldre (65 år och äldre). Fluad Tetra bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2020-05-20

Infovoldik

22
B. BIPACKSEDEL
23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FLUAD TETRA, INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I FÖRFYLLD SPRUTA
Influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat)
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Fluad Tetra är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Fluad Tetra
3.
Hur Fluad Tetra ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fluad Tetra ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FLUAD TETRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Fluad Tetra är ett vaccin mot influensa.
När en person får vaccinet producerar immunsystemet (kroppens
naturliga försvarssystem) ett eget
skydd mot influensaviruset. Inga innehållsämnen i vaccinet kan
orsaka influensa.
Fluad Tetra används för att förebygga influensa hos vuxna i åldern
50 år och äldre.
Vaccinet riktar sig mot fyra stammar av influensavirus i enlighet med
Världshälsoorganisationens
rekommendationer för säsongen 2023/2024.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR FLUAD TETRA
DU SKA INTE FÅ FLUAD TETRA
-
om du är allergisk mot
•
de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
•
ägg eller kycklingproteiner (såsom ovalbumin), kanamycin och
neomycinsulfat, formaldehyd,
cetyltrimetyla

Toote omadused

1
BILAGA 1
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fluad Tetra, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas),
inaktiverade, av följande
stammar*:
PER 0,5 ML DOS
A/Victoria/4897/2022
(H1N1)pdm09-liknande stam
(A/Victoria/4897/2022 IVR-238)
15 mikrogram HA
**
A/Darwin/9/2021 (H3N2)-liknande
stam
(A/Darwin/6/2021 IVR-227
15 mikrogram HA
**
B/Austria/1359417/2021-liknande
stam
(B/Austria/1359417/2021 BVR-26
15 mikrogram HA
**
B/Phuket/3073/2013-liknande stam
(B/Phuket/3073/2013 BVR‐1B)
15 mikrogram HA
**
*odlade i fertiliserade hönsägg från friska hönsbesättningar och
adjuvanterade med MF59C.1
**hemagglutinin
Adjuvans MF59C.1 innehåller per 0,5 ml dos: skvalen (9,75 mg),
polysorbat 80 (1,175 mg),
sorbitantrioleat (1,175 mg), natriumcitrat (0,66 mg) och citronsyra
(0,04 mg).
Detta vaccin överensstämmer med Världshälsorganisationens (WHO)
rekommendation (norra
hemisfären) och beslut inom EU för säsongen 2023/2024.
Fluad Tetra kan innehålla spår av ägg såsom ovalbumin eller
kycklingproteiner, kanamycin och
neomycinsulfat, formaldehyd, hydrokortison och
cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) vilka
används under tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta (injektionsvätska).
Mjölkvit suspension.
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Influensaprofylax för vuxna i åldern 50 år och äldre.
Fluad Tetra ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
En 0,5 ml dos.