Fiasp

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

insulin aspart

Saadav alates:

Novo Nordisk A/S

ATC kood:

A10AB05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

insulin aspart

Terapeutiline rühm:

Drugs used in diabetes, Insulins and analogues for injection, fast-acting

Terapeutiline ala:

Sukkersyke

Näidustused:

Behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn i alderen 1 år og over.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2017-01-09

Infovoldik

53
B. PAKNINGSVEDLEGG
54
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
FIASP 100 ENHETER/ML FLEXTOUCH INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I
FERDIGFYLT PENN
insulin aspart
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
–
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
–
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
–
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
–
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Fiasp er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Fiasp
3.
Hvordan du bruker Fiasp
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Fiasp
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA FIASP ER OG HVA DET BRUKES MOT
Fiasp er et måltidsinsulin med en hurtigvirkende blodsukkersenkende
effekt. Fiasp er en
injeksjonsvæske, oppløsning som inneholder insulin aspart og brukes
til å behandle diabetes mellitus
hos voksne, ungdom og barn i alderen 1 år og oppover. Diabetes er en
sykdom hvor kroppen ikke
produserer nok insulin til å kontrollere blodsukkernivået.
Behandling med Fiasp hjelper med å
forhindre komplikasjoner fra din diabetes.
Fiasp skal injiseres rett før måltidet starter (0 til 2 minutter
før), med mulighet for å injisere opptil
20 minutter etter at måltidet har startet.
Dette legemidlet har sin maksimale effekt mellom 1 og 3 timer etter
injeksjonen. Effekten vil vare i
3 – 5 timer.
Dette legemidlet bør vanligvis brukes i kombinasjon med middels
langtidsvirkende eller
langtidsvirkende insulinpreparater.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER FIASP
BRUK IKKE FIASP
•
dersom du er allergisk overfor insulin aspart eller noen av de andre
inn

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Fiasp 100 enheter/ml FlexTouch injeksjonsvæske, oppløsning i
ferdigfylt penn
Fiasp 100 enheter/ml Penfill injeksjonsvæske, oppløsning i
sylinderampulle
Fiasp 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass
Fiasp 100 enheter/ml PumpCart injeksjonsvæske, oppløsning i
sylinderampulle
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml oppløsning inneholder 100 enheter insulin aspart* (tilsvarende
3,5 mg).
Fiasp 100 enheter/ml FlexTouch injeksjonsvæske, oppløsning i
ferdigfylt penn
Hver ferdigfylte penn inneholder 300 enheter insulin aspart i 3 ml
oppløsning.
Fiasp 100 enheter/ml Penfill injeksjonsvæske, oppløsning i
sylinderampulle
Hver sylinderampulle inneholder 300 enheter insulin aspart i 3 ml
oppløsning.
Fiasp 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass
Hvert hetteglass inneholder 1000 enheter insulin aspart i 10 ml
oppløsning.
Fiasp 100 enheter/ml PumpCart injeksjonsvæske, oppløsning i
sylinderampulle
Hver sylinderampulle inneholder 160 enheter insulin aspart i 1,6 ml
oppløsning.
*Insulin aspart er fremstilt i
_Saccharomyces cerevisiae _
ved rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Fiasp 100 enheter/ml FlexTouch injeksjonsvæske, oppløsning i
ferdigfylt penn
Injeksjonsvæske, oppløsning (FlexTouch).
Fiasp 100 enheter/ml Penfill injeksjonsvæske, oppløsning i
sylinderampulle
Injeksjonsvæske, oppløsning (Penfill).
Fiasp 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Fiasp 100 enheter/ml PumpCart injeksjonsvæske, oppløsning i
sylinderampulle
Injeksjonsvæske, oppløsning (PumpCart).
Klar, fargeløs, vandig oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
3
Behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn i alderen 1
år og oppover.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Fiasp er et måltidsinsulin til subkutan administrering rett før
måltidet starter (0 til 2 minutter før), med
mulighet for adminis