Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

inaktivert West Nile virus, stamme VM-2

Saadav alates:

Zoetis Belgium SA

ATC kood:

QI05AA10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

vaccine to aid in prevention of West Nile virus

Terapeutiline rühm:

hester

Terapeutiline ala:

Immunologier for hovdyr

Näidustused:

For den aktive vaksinering av hestene til seks måneders alder eller eldre mot West-Nile-virus sykdom ved å redusere antall hester viraemic.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2008-11-21

Infovoldik

13
B. PAKNINGSVEDLEGG
14
PAKNINGSVEDLEGG
FOR:
EQUIP WNV INJEKSJONSVÆSKE, EMULSJON TIL HEST
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Equip WNV injeksjonsvæske, emulsjon til hest
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
En dose à 1 ml inneholder:
Virkestoff:
Inaktivert West Nile virus, stamme VM-2
RP* 1,0 – 2,2
*Relative potency ved in vitro-metode, sammenlignet med en
referansevaksine med vist effekt hos
hest.
Adjuvans:
SP-olje
4,0 % – 5,5 % (v/v).
4.
INDIKASJON(ER)
Aktiv immunisering av hest fra 6 måneders alder mot West Nile virus
(WNV) ved å redusere antall
hester med viremi etter infeksjon med WNV stamme 1 eller 2, og for å
redusere varighet og
alvorlighetsgrad av kliniske tegn på WNV stamme 2.
Begynnede immunitet: 3 uker etter primærvaksinasjon.
Varighet av immunitet: 12 måneder etter primærvaksinasjon for WNV
stamme 1. For WNV stamme 2
er varighet av immunitet ikke fastslått.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Forbigående lokale reaksjoner i form av mild, lokal hevelse på
injeksjonsstedet etter vaksinasjon
(maksimum 1 cm i diameter) som heler spontant innen 1 til 2 dager, og
som noen ganger er assosiert
med smerte og mild depresjon, er rapportert i svært sjeldne
tilfeller. I svært sjeldne tilfeller kan
forbigående hyperthermi forekomme i inntil 2 dager.
15
Som med alle vaksiner kan det i sjeldne tilfeller forekomme sporadiske
hypersensitivitets reaksjoner.
Dersom en slik reaksjon skulle forekomme, skal egnet behandling gis
umiddelbart.
Frekvensen av bivirkninger er definert ved hjelp av følgende
konvensjon:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkninger i løpet av
én behandling)
- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr)
- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Equip WNV injeksjonsvæske, emulsjon til hest
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En dose à 1 ml inneholder:
VIRK ESTOFF:
Inaktivert West Nile virus, stamme VM-2
RP* 1,0 – 2,2
*Relative potency styrke ved in vitro-metode, sammenlignet med en
referansevaksine med vist effekt
hos hest.
ADJUVANS:
SP-olje
4,0 % – 5,5 % (v/v)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, emulsjon
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hest
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Aktiv immunisering av hest fra 6 måneders alder mot West Nile virus
(WNV) ved å redusere antall
hester med viremi etter infeksjon med WNV stamme 1 eller 2, og for å
redusere varighet og
alvorlighetsgrad av kliniske tegn på WNV stamme 2.
Begynnende immunitet: 3 uker etter primærvaksinasjon.
Varighet av immunitet: 12 måneder etter primærvaksinasjon for WNV
stamme 1. For WNV stamme 2
er varighet av immunitet ikke fastslått.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Vaksiner kun friske dyr.
3
Vaksinasjonen kan innvirke på sero-epidemiologiske undersøkelser.
Siden IgM respons etter
vaksinasjon ikke er konstant, er en positiv IgM-ELISA test en
indikator på naturlig infeksjon med
West Nile virus. Hvis det mistenkes infeksjon i forbindelse med en
positiv IgM respons, må det utføres
tilleggstester for å bestemme om reaksjonen skyldes infeksjon eller
vaksinasjon.
Ingen spesifikke undersøkelser foreligger for å vise effekten av
maternelle antistoffer på vaksinen. Det
anbefales derfor ikke å vaksinere føll under 6 måneders alder.
Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til
dyr
Ved utilsiktet egeninjeksjon, inntak eller søl på hud, søk straks
legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
Forbig�