Riik: Euroopa Liit
keel: itaalia
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
tossoide del tetano
Intervet International BV
QI05AB03
Adjuvanted vaccine against tetanus
Cavalli
Immunologici per equidi
Immunizzazione attiva di cavalli a partire dai 6 mesi di età contro il tetano per prevenire la mortalità. Insorgenza dell'immunità: 2 settimane dopo la vaccinazione primaria courseDuration di immunità: 17 mesi dopo il ciclo di vaccinazione primaria, 24 mesi dopo la prima rivaccinazione.
Revision: 8
autorizzato
2005-07-08
14 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 15 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO EQUILIS TE SOSPENSIONE INIETTABILE PER CAVALLI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Equilis Te sospensione iniettabile per cavalli 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni dose da 1 ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Tossoide tetanico 40 Lf 1 1 Equivalenti di flocculazione; corrisponde a ≥ 30 UI/ml di siero di cavia nel potency test della Ph.Eur. ADIUVANTI: Saponina purificata 375 µg Colesterolo 125 µg Fosfatidilcolina 62,5 µg Sospensione chiara opalescente. 4. INDICAZIONE(I) Immunizzazione attiva dei cavalli dai 6 mesi di età nei confronti del tetano al fine di prevenire la mortalità. Insorgenza dell’immunità: 2 settimane dopo la vaccinazione di base Durata dell’immunità: 17 mesi dopo la vaccinazione di base 24 mesi dopo la prima rivaccinazione 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna. 16 6. REAZIONI AVVERSE Nel punto di inoculo può manifestarsi raramente un gonfiore diffuso duro o soffice (diametro massimo 5 cm), che regredisce entro 2 giorni. In casi molto rari può manifestarsi una reazione locale superiore a 5 cm che può persistere per più di 2 giorni. In rari casi può presentarsi dolore al sito di inoculo, che può causare disagio funzionale temporaneo (rigidità). In casi molto rari può presentarsi febbre, talvolta accompagnata da letargia e inappetenza, per 1 giorno, e fino a 3 giorni in casi eccezionali. La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 an Lugege kogu dokumenti
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Equilis Te sospensione iniettabile per cavalli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose da 1 ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Tossoide tetanico 40 Lf 1 1 Equivalenti di flocculazione; corrisponde a ≥ 30 UI/ml di siero di cavia nel potency test della Ph.Eur. ADIUVANTI: Saponina purificata 375 µg Colesterolo 125 µg Fosfatidilcolina 62,5 µg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. Sospensione chiara opalescente. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cavalli 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Immunizzazione attiva dei cavalli dai 6 mesi di età nei confronti del tetano al fine di prevenire la mortalità. Insorgenza dell’immunità: 2 settimane dopo la vaccinazione di base Durata dell’immunità: 17 mesi dopo la vaccinazione di base 24 mesi dopo la prima rivaccinazione 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE A causa della possibile interferenza degli anticorpi di origine materna, non vaccinare i puledri prima dei 6 mesi d’età, specialmente se nati da cavalle rivaccinate negli ultimi due mesi di gestazione. 3 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Vaccinare solo animali sani. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta. 4.6 REAZIONI AVVERSE (FREQUENZA E GRAVITÀ) Nel punto di inoculo può manifestarsi raramente un gonfiore diffuso duro o soffice (diametro massimo 5 cm), che regredisce entro 2 giorni. In casi molto rari può manifestarsi una reazione locale superiore a 5 cm che può persistere per più di 2 giorni. In rari casi può presentarsi dolore al sito di inoculo, Lugege kogu dokumenti