Epoetin Alfa Hexal

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

epoetina alfa

Saadav alates:

Hexal AG

ATC kood:

B03XA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

epoetin alfa

Terapeutiline rühm:

Preparazioni antianemiche

Terapeutiline ala:

Anemia; Kidney Failure, Chronic; Cancer

Näidustused:

Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: , treatment of anaemia associated with chronic renal failure in paediatric and adult patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis;, Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis. Trattamento dell'anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti in chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di trasfusione come valutato da stato generale del paziente (e. stato cardiovascolare, pre-esistente anemia all'inizio della chemioterapia).

Toote kokkuvõte:

Revision: 24

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2007-08-27

Infovoldik

78
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
79
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
EPOETIN ALFA HEXAL 1.000 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA
PRERIEMPITA
EPOETIN ALFA HEXAL 2.000 UI/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA
PRERIEMPITA
EPOETIN ALFA HEXAL 3.000 UI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA
PRERIEMPITA
EPOETIN ALFA HEXAL 4.000 UI/0,4 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA
PRERIEMPITA
EPOETIN ALFA HEXAL 5.000 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA
PRERIEMPITA
EPOETIN ALFA HEXAL 6.000 UI/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA
PRERIEMPITA
EPOETIN ALFA HEXAL 7.000 UI/0,7 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA
PRERIEMPITA
EPOETIN ALFA HEXAL 8.000 UI/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA
PRERIEMPITA
EPOETIN ALFA HEXAL 9.000 UI/0,9 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA
PRERIEMPITA
EPOETIN ALFA HEXAL 10.000 UI/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA
PRERIEMPITA
EPOETIN ALFA HEXAL 20.000 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA
PRERIEMPITA
EPOETIN ALFA HEXAL 30.000 UI/0,75 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA
PRERIEMPITA
EPOETIN ALFA HEXAL 40.000 UI/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA
PRERIEMPITA
Epoetina alfa
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Epoetin alfa HEXAL e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Epoetin alfa HEXAL
3.
Come usare Epoetin alfa HEXAL
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Epoetin alfa HEXAL
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Epoetin alfa HEXAL 1.000 UI/0,5 mL soluzione iniettabile in siringa
preriempita
Epoetin alfa HEXAL 2.000 UI/1 mL soluzione iniettabile in siringa
preriempita
Epoetin alfa HEXAL 3.000 UI/0,3 mL soluzione iniettabile in siringa
preriempita
Epoetin alfa HEXAL 4.000 UI/0,4 mL soluzione iniettabile in siringa
preriempita
Epoetin alfa HEXAL 5.000 UI/0,5 mL soluzione iniettabile in siringa
preriempita
Epoetin alfa HEXAL 6.000 UI/0,6 mL soluzione iniettabile in siringa
preriempita
Epoetin alfa HEXAL 7.000 UI/0,7 mL soluzione iniettabile in siringa
preriempita
Epoetin alfa HEXAL 8.000 UI/0,8 mL soluzione iniettabile in siringa
preriempita
Epoetin alfa HEXAL 9.000 UI/0,9 mL soluzione iniettabile in siringa
preriempita
Epoetin alfa HEXAL 10.000 UI/1 mL soluzione iniettabile in siringa
preriempita
Epoetin alfa HEXAL 20.000 UI/0,5 mL soluzione iniettabile in siringa
preriempita
Epoetin alfa HEXAL 30.000 UI/0,75 mL soluzione iniettabile in siringa
preriempita
Epoetin alfa HEXAL 40.000 UI/1 mL soluzione iniettabile in siringa
preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Epoetin alfa HEXAL 1.000 UI/0,5 mL soluzione iniettabile in siringa
preriempita
Ogni mL di soluzione contiene 2.000 UI di epoetina alfa*,
corrispondenti a 16,8 microgrammi per mL
Una siringa preriempita da 0,5 mL contiene 1.000 unità internazionali
(UI), corrispondenti a
8,4 microgrammi di epoetina alfa. *
Epoetin alfa HEXAL 2.000 UI/1 mL soluzione iniettabile in siringa
preriempita
Ogni mL di soluzione contiene 2.000 UI di epoetina alfa*,
corrispondenti a 16,8 microgrammi per mL
Una siringa preriempita da 1 mL contiene 2.000 unità internazionali
(UI), corrispondenti a
16,8 microgrammi di epoetina alfa. *
Epoetin alfa HEXAL 3.000 UI/0,3 mL soluzione iniettabile in siringa
preriempita
Ogni mL di soluzione contiene 10.000 UI di epoetina alfa*,
corrispondenti a 84,0 microgrammi per
mL
Una siringa preriempita da 0,3 mL contiene 3.000 unità internazionali
(UI), co