Epivir

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

lamivudín

Saadav alates:

ViiV Healthcare BV

ATC kood:

J05AF05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lamivudine

Terapeutiline rühm:

Antivirotiká na systémové použitie

Terapeutiline ala:

HIV infekcie

Näidustused:

Epivir je indikovaný ako súčasť kombinovanej antiretrovírusovej liečby ľudskej imunodeficiencie (HIV)-dospelých a detí infikovaných.

Toote kokkuvõte:

Revision: 50

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

1996-08-08

Infovoldik

55
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
56
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EPIVIR 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
_lamivudín _
_ _
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte, možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj
_ _
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Epivir a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Epivir
3.
Ako užívať Epivir
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Epivir
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EPIVIR A NA ČO SA POUŽÍVA
EPIVIR SA POUŽÍVA NA LIEČBU INFEKCIE HIV (VÍRUSOM ĽUDSKEJ
IMUNITNEJ NEDOSTATOČNOSTI)
U DOSPELÝCH A DETÍ.
Účinná látka v Epivire je lamivudín. Epivir je druh lieku, ktorý
je známy ako antiretrovirotikum. Patrí
do skupiny liekov označovaných ako
_nukleozidové analógy inhibítorov reverznej transkriptázy _
_(NRTI)_
.
Epivir infekciu HIV úplne nevylieči; znižuje množstvo vírusu v
tele a udržiava ho na nízkej úrovni.
Taktiež zvyšuje počet CD4 buniek v krvi. CD4 bunky sú typom
bielych krviniek, ktoré sú pre telo
dôležité tým, že mu pomáhajú prekonať infekciu.
Na liečbu Epivirom nereaguje každá osoba rovnako. Váš lekár bude
kontrolovať účinnosť vašej
liečby.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE EPIVIR
NEUŽÍVAJTE EPIVIR:
•
ak ste ALERGICKÝ
na lamivudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek t

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Epivir 150 mg filmom obalené tablety
Epivir 300 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Epivir 150 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg lamivudínu.
Epivir 300 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg lamivudínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá 150 mg tableta obsahuje 0,378 mg sodíka.
Každá 300 mg tableta obsahuje 0,756 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Epivir 150 mg filmom obalené tablety
Filmom obalená tableta
Biele tablety tvaru kosoštvorca s deliacou ryhou a s vyrytým
označením “GX CJ7” na oboch stranách.
Epivir 300 mg filmom obalené tablety
Filmom obalená tableta
Šedej farby, tvaru kosoštvorca s vyrytým označením “GX EJ7”
na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Epivir je indikovaný ako súčasť kombinovanej antiretrovírusovej
liečby dospelých a detí infikovaných
vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa má zveriť lekárovi so skúsenosťami v liečení HIV
infekcie.
Epivir sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Aby sa zaistilo podanie celej dávky, najlepšie je tabletu(y)
prehltnúť bez drvenia.
Epivir je dostupný aj vo forme perorálneho roztoku pre deti staršie
ako tri mesiace a s telesnou
hmotnosťou nižšou ako 14 kg alebo pre pacientov, ktorí nedokážu
prehĺtať tablety (pozri časť 4.4).
3
Pacienti, ktorí prechádzajú z užívania lamivudínu vo forme
perorálneho roztoku na lamivudín
vo forme tabliet, sa majú riadiť odporúčaniami na dávkovanie,
ktoré sú špecifické pre túto liekovú
formu (pozri časť 5.2).
Pacienti, ktorí tablety nedokážu prehltnúť, môžu tiež
tabletu(y) rozdrviť a pridať do malého množstva
polotuhého jedla alebo tekutiny, ktoré sa má celé ihneď
skonzumovať (pozri časť 5.2).
_Dospelí, dospie