Entresto

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sacubitril, valsartan

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

C09DX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sacubitril, valsartan

Terapeutiline rühm:

Angiotensine II-antagonisten, andere combinaties van geneesmiddelen die op het renine-angiotensine systeem

Terapeutiline ala:

Hartfalen

Näidustused:

Paediatric heart failureEntresto is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction. Adult heart failureEntresto is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction.

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2015-11-19

Infovoldik

82
B. BIJSLUITER
83
BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ENTRESTO 24 MG/26 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ENTRESTO 49 MG/51 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ENTRESTO 97 MG/103 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
sacubitril/valsartan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Entresto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ENTRESTO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Entresto is een geneesmiddel voor het hart dat een
angiotensinereceptor-neprilysineremmer bevat. Het
levert twee werkzame stoffen op, sacubitril en valsartan.
Entresto wordt gebruikt voor het behandelen van een vorm van langdurig
hartfalen bij volwassenen,
kinderen en jongeren tot 18 jaar (één jaar en ouder).
Deze vorm van hartfalen treedt op wanneer het hart zwak is en niet
genoeg bloed kan rondpompen
naar de longen en de rest van het lichaam. De meest voorkomende
klachten bij hartfalen zijn
kortademigheid, vermoeidheid, moeheid en zwelling van de enkels.
84
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
U neemt een ander geneesmiddel in dat een
angiotensineconvert

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Entresto 24 mg/26 mg filmomhulde tabletten
Entresto 49 mg/51 mg filmomhulde tabletten
Entresto 97 mg/103 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Entresto 24 mg/26 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 24,3 mg sacubitril en 25,7 mg valsartan
(als sacubitril valsartan
natriumzoutcomplex).
Entresto 49 mg/51 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 48,6 mg sacubitril en 51,4 mg valsartan
(als sacubitril valsartan
natriumzoutcomplex).
Entresto 97 mg/103 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 97,2 mg sacubitril en 102,8 mg valsartan
(als sacubitril valsartan
natriumzoutcomplex).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Entresto 24 mg/26 mg filmomhulde tabletten
Paarswitte ovale biconvexe filmomhulde tablet met schuine rand, zonder
breukstreep, met de inscriptie
‘NVR’ op de ene zijde en ‘LZ’ op de andere zijde. Geschatte
tabletafmetingen 13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 49 mg/51 mg filmomhulde tabletten
Lichtgele ovale biconvexe filmomhulde tablet met schuine rand, zonder
breukstreep, met de inscriptie
‘NVR’ op de ene zijde en ‘L1’ op de andere zijde. Geschatte
tabletafmetingen 13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 97 mg/103 mg filmomhulde tabletten
Lichtroze ovale biconvexe filmomhulde tablet met schuine rand, zonder
breukstreep, met de inscriptie
‘NVR’ op de ene zijde en ‘L11’ op de andere zijde. Geschatte
tabletafmetingen 15,1 mm x 6,0 mm.
3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hartfalen bij volwassenen
Entresto is geïndiceerd bij volwassen patiënten voor de behandeling
van symptomatisch chronisch
hartfalen met verminderde ejectiefractie (zie rubriek 5.1).
Hartfalen bij kinderen
Entresto is geïndiceerd bij kinderen en adolescenten van één jaar
of ouder voor de behandeling van
symptomatisch chronisch hartfalen met systolische functiestoornis van
de linkerventrikel (zie