Enteroporc Coli AC

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE C, BETA1 TOXOID / Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid / Clostridium perfringens, type A, beta2 toxoid / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ab / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ac / Escherichia coli, fimbrial adhesin F5 / Escherichia coli, fimbrial adhesin F6

Saadav alates:

CEVA Santé Animale

ATC kood:

QI09AB08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Neonatal piglet colibacillosis (recombinant, inactivated), Clostridium perfringens vaccine (inactivated)

Terapeutiline rühm:

Kiaulės

Terapeutiline ala:

Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium

Näidustused:

For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce:-           Clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6-           Clinical signs (diarrhoea during the first days of life) associated with Clostridium perfringens type A expressing alpha and beta 2 toxins-           Clinical signs and mortality associated with haemorrhagic and necrotising enteritis caused by Clostridium perfringens type C expressing beta1 toxin.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2020-12-09

Infovoldik

16
B. INFORMACINIS LAPELIS
17
INFORMACINIS LAPELIS
ENTEROPORC COLI AC, LIOFILIZATAS IR SUSPENSIJA INJEKCINEI SUSPENSIJAI
KIAULĖMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Prancūzija
Gamintojas atsakingas už vaisto serijos išleidimą:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Vokietija
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Vengrija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Enteroporc COLI AC, liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai
kiaulėms
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienos dozės (2 ml) sudėtis
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
LIOFILIZATAS:
A / C tipų
_Clostridium perfringens_
toksoidų:
alfa toksoido
≥125 sV/ml*,
beta1 toksoido
≥3354 sV/ml*,
beta2 toksoido
≥794 sV/ml*;
SUSPENSIJA:
inaktyvintų
_Escherichia coli_
žiuželinių adhezinų:
F4ab
≥23 sV/ml*,
F4ac
≥19 sV/ml*,
F5
≥13 sV/ml*,
F6
≥37 sV/ml*;
* toksoido ir žiuželinių adhezinų kiekis nurodomas santykiniais
vienetais mililitre, nustatomas ELISA metodu
pagal vidinį standartą.
ADJUVANTAS
aliuminio (hidroksido pavidalu)
2,0 mg/ml.
Nuo smėlio iki rudos spalvos liofilizatas.
18
Gelsva suspensija.
4.
INDIKACIJOS
Pasyviajai palikuonių imunizacijai, atliekant aktyvią vaikingų
paršavedžių ir kiaulaičių imunizaciją,
siekiant sumažinti:
-
klinikinius požymius (sunkų viduriavimą) ir gaišimą, kuriuos
sukelia
_E. coli_
padermės, turinčios
žiuželinius adhezinus F4ab, F4ac, F5 ir F6;
-
klinikinius požymius (viduriavimą) pirmosiomis gyvenimo dienomis,
susijusius su A tipo
_Clostridium perfringens, _
gaminamais alfa ir beta2 toksinais;
-
klinikinius požymius ir gaišimą, susijusius su hemoraginiu ir
nekrozuojančiu enteritu, kurį
sukelia C tipo
_Clostridium perfringens, _
gaminanti beta1 toksiną.
Imuniteto pradžia (gavus priešpienio):
_E. coli_
F4ab, F4ac, F5, F6: per 12 valandų po gimimo;
A ir C tip�

Toote omadused

1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Enteroporc COLI AC, liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai
kiaulėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienos dozės (2 ml) sudėtis
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
LIOFILIZATAS
A / C tipų
_Clostridium perfringens_
toksoidų:
alfa toksoido
≥125 sV/ml*,
beta1 toksoido
≥3354 sV/ml,*
beta2 toksoido
≥794 sV/ml,*
SUSPENSIJA
inaktyvintų
_Escherichia coli_
žiuželinių adhezinų:
F4ab
≥23 sV/ml*,
F4ac
≥19 sV/ml*,
F5
≥13 sV/ml*,
F6
≥37 sV/ml*.
* toksoido ir žiuželinių adhezinų kiekis nurodomas santykiniais
vienetais mililitre, nustatomas ELISA
metodu pagal vidinį standartą.
ADJUVANTAS
aliuminio (hidroksido pavidalu)
2,0 mg/ml.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai.
Nuo smėlio iki rudos spalvos liofilizatas.
Gelsva suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Kiaulės (vaikingos paršavedės ir kiaulaitės).
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Pasyviajai palikuonių imunizacijai atliekant aktyvią vaikingų
paršavedžių ir kiaulaičių imunizaciją,
siekiant sumažinti:
-
klinikinius požymius (sunkų viduriavimą) ir gaišimą, kuriuos
sukelia
_Escherichia coli_
padermės, turinčios žiuželinius adhezinus F4ab, F4ac, F5 ir F6;
-
klinikinius požymius (viduriavimą pirmosiomis gyvenimo dienomis),
susijusius su A tipo
_Clostridium perfringens, _
gaminamais alfa ir beta2 toksinais;
3
-
klinikinius požymius ir gaišimą, susijusius su hemoraginiu ir
nekrozuojančiu enteritu, kurį
sukelia C tipo
_Clostridium perfringens, _
gaminanti beta1 toksiną.
Imuniteto pradžia (gavus priešpienio):
_E. coli_
F4ab, F4ac, F5, F6: per 12 valandų po gimimo;
A ir C tipų
_C. perfringens_
: 1-oji gyvenimo para.
Imuniteto trukmė (gavus priešpienio) :
_E. coli_
F4ab, F4ac, F5, F6:
pirmosios gyvenimo paros.
A tipo
_C. perfringens_
:
14 gyvenimo parų.
C tipo
_C. perfringens_
:
21 gyveni