Riik: Euroopa Liit
keel: islandi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
sutimlimab
Sanofi B.V.
L04AA55
sutimlimab
Ónæmisbælandi lyf
Hemolysis; Anemia, Hemolytic, Autoimmune
Enjaymo is indicated for the treatment of haemolytic anaemia in adult patients with cold agglutinin disease (CAD).
Revision: 3
Leyfilegt
2022-11-15
27 B. FYGISEÐILL 28 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING ENJAYMO 50 MG/ML INNRENNSLISLYF, LAUSN sutimlimab Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR LYFIÐ ER GEFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Enjaymo og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa Enjaymo 3. Hvernig er Enjaymo gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Enjaymo 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ENJAYMO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Enjaymo inniheldur virka efnið sutimlimab sem er í flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni. Í mjög sjaldgæfum blóðsjúkdómi sem kallast sjúkdómur af völdum kuldakekkjunarmótefna (cold agglutinin disease [CAD]) bindast ákveðin mótefni í varnarkerfi líkamans við rauð blóðkorn. Það veldur niðurbroti rauðra blóðkorna (rauðalosblóðleysi) með virkjun hefðbundna ferils komplímentkerfisins (hluti af varnarkerfi líkamans). Enjaymo hamlar virkjun þessa hluta varnarkerfisins. Enjaymo er notað við rauðalosblóðleysi hjá fullorðnum sem eru með CAD-sjúkdóm. Það dregur úr blóðleysi og þreytu. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ENJAYMO _ _ ÞÚ MÁTT EKKI FÁ ENJAYMO - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sutimlimabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá l Lugege kogu dokumenti
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Enjaymo 50 mg/ml innrennslislyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af innrennslislyfi, lausn inniheldur 50 mg af sutimlimabi*. Eitt hettuglas inniheldur 1.100 mg af sutimlimabi í 22 ml. * Sutimlimab er ónæmisglóbúlín G4 (IgG4) einstofna mótefni framleitt í eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum með raðbrigðaerfðatækni. _ _ Hjálparefni með þekkta verkun Hver ml af innrennslislyfi, lausn inniheldur 3,5 mg af natríum Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslislyf (lausn) Ópallýsandi, litlaus eða aðeins gulleit lausn sem er sem næst án sýnilegra agna með sýrustig u.þ.b. 6,1 og osmólalstyrk 268-312 mOsm/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Enjaymo er ætlað til meðferðar á rauðalosblóðleysi hjá fullorðnum sjúklingum með kuldakekkjunarmótefnasjúkdóm (cold agglutinin disease [CAD]). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Gjöf Enjaymo verður að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns og undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð sjúklinga með blóðsjúkdóm. Skammtar Sjúklingar eiga að vera bólusettir í samræmi við gildandi staðbundnar leiðbeiningar fyrir sjúklinga með viðvarandi komplímentskort (sjá kafla 4.4). Ráðlagður skammtur byggist á líkamsþyngd. Hjá sjúklingum sem eru á bilinu 39 kg til innan við 75 kg er ráðlagður skammtur 6.500 mg og hjá sjúklingum sem eru 75 kg eða þyngri er ráðlagður skammtur 7.500 mg. Enjaymo er gefið í bláæð vikulega fyrstu tvær vikurnar og síðan á tveggja vikna fresti. Enjaymo á að gefa samkvæmt ráðlagðri skammtaáætlun eða innan tveggja daga miðað við áætlaða tímasetningu (sjá kafla 4.4). E Lugege kogu dokumenti