Enjaymo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sutimlimab

Διαθέσιμο από:

Sanofi B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA55

INN (Διεθνής Όνομα):

sutimlimab

Θεραπευτική ομάδα:

Ónæmisbælandi lyf

Θεραπευτική περιοχή:

Hemolysis; Anemia, Hemolytic, Autoimmune

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Enjaymo is indicated for the treatment of haemolytic anaemia in adult patients with cold agglutinin disease (CAD).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2022-11-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. FYGISEÐILL
28
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ENJAYMO 50 MG/ML INNRENNSLISLYF, LAUSN
sutimlimab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR LYFIÐ ER GEFIÐ. Í HONUM
ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Enjaymo og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa Enjaymo
3.
Hvernig er Enjaymo gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Enjaymo
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ENJAYMO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Enjaymo inniheldur virka efnið sutimlimab sem er í flokki lyfja sem
kallast einstofna mótefni.
Í mjög sjaldgæfum blóðsjúkdómi sem kallast sjúkdómur af
völdum kuldakekkjunarmótefna (cold
agglutinin disease [CAD]) bindast ákveðin mótefni í varnarkerfi
líkamans við rauð blóðkorn. Það
veldur niðurbroti rauðra blóðkorna (rauðalosblóðleysi) með
virkjun hefðbundna ferils
komplímentkerfisins (hluti af varnarkerfi líkamans). Enjaymo hamlar
virkjun þessa hluta
varnarkerfisins.
Enjaymo er notað við rauðalosblóðleysi hjá fullorðnum sem eru
með CAD-sjúkdóm. Það dregur úr
blóðleysi og þreytu.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ENJAYMO
_ _
ÞÚ MÁTT EKKI FÁ ENJAYMO
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir sutimlimabi eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá l

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Enjaymo 50 mg/ml innrennslislyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af innrennslislyfi, lausn inniheldur 50 mg af sutimlimabi*.
Eitt hettuglas inniheldur 1.100 mg af sutimlimabi í 22 ml.
* Sutimlimab er ónæmisglóbúlín G4 (IgG4) einstofna mótefni
framleitt í eggjastokkafrumum úr
kínverskum hömstrum með raðbrigðaerfðatækni.
_ _
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver ml af innrennslislyfi, lausn inniheldur 3,5 mg af natríum
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslislyf (lausn)
Ópallýsandi, litlaus eða aðeins gulleit lausn sem er sem næst án
sýnilegra agna með sýrustig u.þ.b. 6,1
og osmólalstyrk 268-312 mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Enjaymo er ætlað til meðferðar á rauðalosblóðleysi hjá
fullorðnum sjúklingum með
kuldakekkjunarmótefnasjúkdóm (cold agglutinin disease [CAD]).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Gjöf Enjaymo verður að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns og
undir eftirliti læknis með reynslu af
meðferð sjúklinga með blóðsjúkdóm.
Skammtar
Sjúklingar eiga að vera bólusettir í samræmi við gildandi
staðbundnar leiðbeiningar fyrir sjúklinga
með viðvarandi komplímentskort (sjá kafla 4.4).
Ráðlagður skammtur byggist á líkamsþyngd. Hjá sjúklingum sem
eru á bilinu 39 kg til innan við 75 kg
er ráðlagður skammtur 6.500 mg og hjá sjúklingum sem eru 75 kg
eða þyngri er ráðlagður skammtur
7.500 mg. Enjaymo er gefið í bláæð vikulega fyrstu tvær vikurnar
og síðan á tveggja vikna fresti.
Enjaymo á að gefa samkvæmt ráðlagðri skammtaáætlun eða innan
tveggja daga miðað við áætlaða
tímasetningu (sjá kafla 4.4). E