Effentora

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

fentanyl

Saadav alates:

Teva B.V.

ATC kood:

N02AB03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fentanyl

Terapeutiline rühm:

Środki przeciwbólowe

Terapeutiline ala:

Pain; Cancer

Näidustused:

Effentora jest wskazana w leczeniu bólu przebijającego (BTP) u dorosłych chorych na raka, którzy już otrzymują podtrzymującą terapię opioidami w leczeniu przewlekłego bólu nowotworowego. БТП jest przejściowe nasilenie bólu, który występuje na tle innego sterowania ciągłego bólu. Pacjentów, otrzymujących konserwacja pta to ci, którzy biorą nie mniej niż 60 mg ustnych morfiny w dzień, jak najmniej 25 mcg przezskórnego fentanylu na godzinę, nie mniej niż 30 mg oksykodonu na dobę, w tym co najmniej 8 mg na dobę ustnych hydromorfon lub equianalgesic dawkę innego opioidowe przez tydzień lub dłużej.

Toote kokkuvõte:

Revision: 28

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2008-04-04

Infovoldik

46
B. ULOTKA DLA PACJENTA
47
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EFFENTORA 100 MIKROGRAMÓW TABLETKI PODPOLICZKOWE
EFFENTORA 200 MIKROGRAMÓW TABLETKI PODPOLICZKOWE
EFFENTORA 400 MIKROGRAMÓW TABLETKI PODPOLICZKOWE
EFFENTORA 600 MIKROGRAMÓW TABLETKI PODPOLICZKOWE
EFFENTORA 800 MIKROGRAMÓW TABLETKI PODPOLICZKOWE
Fentanyl
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Effentora i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Effentora
3.
Jak stosować lek Effentora
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Effentora
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EFFENTORA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Effentora jest cytrynian fentanylu. Lek
Effentora jest lekiem łagodzącym ból
zwanym opioidem stosowanym do leczenia bólu przebijającego u
dorosłych pacjentów cierpiących na
nowotwór, którzy zażywają już inne opioidowe leki przeciwbólowe
do leczenia uporczywego bólu
związanego z chorobą nowotworową.
Ból przebijający to dodatkowy, nagły ból, który występuje pomimo
regularnego zażywania
opioidowego leku przeciwbólowego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EFFENTORA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU EFFENTORA:
•
jeśli pacjent nie stosuje regularnie przez co najmniej jeden tydzień
przepisanego przez lekarza
leku opioidowego (np

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Effentora 100 mikrogramów tabletki podpoliczkowe
Effentora 200 mikrogramów tabletki podpoliczkowe
Effentora 400 mikrogramów tabletki podpoliczkowe
Effentora 600 mikrogramów tabletki podpoliczkowe
Effentora 800 mikrogramów tabletki podpoliczkowe
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Effentora 100 mikrogramów tabletki podpoliczkowe
Każda tabletka podpoliczkowa zawiera 100 mikrogramów fentanylu (w
postaci cytrynianu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 10
mg sodu.
Effentora 200 mikrogramów tabletki podpoliczkowe
Każda tabletka podpoliczkowa zawiera 200 mikrogramów fentanylu (w
postaci cytrynianu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 20
mg sodu.
Effentora 400 mikrogramów tabletki podpoliczkowe
Każda tabletka podpoliczkowa zawiera 400 mikrogramów fentanylu (w
postaci cytrynianu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 20
mg sodu.
Effentora 600 mikrogramów tabletki podpoliczkowe
Każda tabletka podpoliczkowa zawiera 600 mikrogramów fentanylu (w
postaci cytrynianu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 20
mg sodu.
Effentora 800 mikrogramów tabletki podpoliczkowe
Każda tabletka podpoliczkowa zawiera 800 mikrogramów fentanylu (w
postaci cytrynianu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 20
mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka podpoliczkowa.
Effentora 100 mikrogramów tabletki podpoliczkowe
Płaska, biała, okrągła tabletka o skośnych krawędziach, z
literą “C” wytłoczoną na jednej stronie oraz
liczbą: “1” na drugiej stronie.
Effentora 200 mikrogramów tabletki podpoliczkowe
Płaska, biała, okrągła tabletka o skośnych krawędziach, z
literą “C” wytłoczoną na jednej stronie oraz
liczbą: “2” na drugiej stronie.
Effentora 400 mikrogramów tabletki podpoliczkowe
Płaska, biała, okrągła tablet