Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
fentanyl
Teva B.V.
N02AB03
fentanyl
Środki przeciwbólowe
Pain; Cancer
Effentora jest wskazana w leczeniu bólu przebijającego (BTP) u dorosłych chorych na raka, którzy już otrzymują podtrzymującą terapię opioidami w leczeniu przewlekłego bólu nowotworowego. БТП jest przejściowe nasilenie bólu, który występuje na tle innego sterowania ciągłego bólu. Pacjentów, otrzymujących konserwacja pta to ci, którzy biorą nie mniej niż 60 mg ustnych morfiny w dzień, jak najmniej 25 mcg przezskórnego fentanylu na godzinę, nie mniej niż 30 mg oksykodonu na dobę, w tym co najmniej 8 mg na dobę ustnych hydromorfon lub equianalgesic dawkę innego opioidowe przez tydzień lub dłużej.
Revision: 28
Upoważniony
2008-04-04
46 B. ULOTKA DLA PACJENTA 47 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA EFFENTORA 100 MIKROGRAMÓW TABLETKI PODPOLICZKOWE EFFENTORA 200 MIKROGRAMÓW TABLETKI PODPOLICZKOWE EFFENTORA 400 MIKROGRAMÓW TABLETKI PODPOLICZKOWE EFFENTORA 600 MIKROGRAMÓW TABLETKI PODPOLICZKOWE EFFENTORA 800 MIKROGRAMÓW TABLETKI PODPOLICZKOWE Fentanyl NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Effentora i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Effentora 3. Jak stosować lek Effentora 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Effentora 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EFFENTORA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Effentora jest cytrynian fentanylu. Lek Effentora jest lekiem łagodzącym ból zwanym opioidem stosowanym do leczenia bólu przebijającego u dorosłych pacjentów cierpiących na nowotwór, którzy zażywają już inne opioidowe leki przeciwbólowe do leczenia uporczywego bólu związanego z chorobą nowotworową. Ból przebijający to dodatkowy, nagły ból, który występuje pomimo regularnego zażywania opioidowego leku przeciwbólowego. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EFFENTORA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU EFFENTORA: • jeśli pacjent nie stosuje regularnie przez co najmniej jeden tydzień przepisanego przez lekarza leku opioidowego (np Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Effentora 100 mikrogramów tabletki podpoliczkowe Effentora 200 mikrogramów tabletki podpoliczkowe Effentora 400 mikrogramów tabletki podpoliczkowe Effentora 600 mikrogramów tabletki podpoliczkowe Effentora 800 mikrogramów tabletki podpoliczkowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Effentora 100 mikrogramów tabletki podpoliczkowe Każda tabletka podpoliczkowa zawiera 100 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 10 mg sodu. Effentora 200 mikrogramów tabletki podpoliczkowe Każda tabletka podpoliczkowa zawiera 200 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 20 mg sodu. Effentora 400 mikrogramów tabletki podpoliczkowe Każda tabletka podpoliczkowa zawiera 400 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 20 mg sodu. Effentora 600 mikrogramów tabletki podpoliczkowe Każda tabletka podpoliczkowa zawiera 600 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 20 mg sodu. Effentora 800 mikrogramów tabletki podpoliczkowe Każda tabletka podpoliczkowa zawiera 800 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 20 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka podpoliczkowa. Effentora 100 mikrogramów tabletki podpoliczkowe Płaska, biała, okrągła tabletka o skośnych krawędziach, z literą “C” wytłoczoną na jednej stronie oraz liczbą: “1” na drugiej stronie. Effentora 200 mikrogramów tabletki podpoliczkowe Płaska, biała, okrągła tabletka o skośnych krawędziach, z literą “C” wytłoczoną na jednej stronie oraz liczbą: “2” na drugiej stronie. Effentora 400 mikrogramów tabletki podpoliczkowe Płaska, biała, okrągła tablet Прочетете целия документ