Efavirenz Teva

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

efavirenz

Saadav alates:

Teva B.V.

ATC kood:

J05AG03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

efavirenz

Terapeutiline rühm:

Antivirale pentru uz sistemic

Terapeutiline ala:

Infecții cu HIV

Näidustused:

Efavirenz este indicat în tratamentul antiviral combinaţie omului-imunodeficienţei-virus-1 (HIV-1)-infectate adulţi, adolescenţi şi copii de 3 ani şi mai mari. Efavirenz nu a fost studiat în mod adecvat la pacienții cu boală HIV avansată, și anume în cazul pacienților cu CD4 < 50 celule/mm3, sau, după eșecul de inhibitor de protează (IP)-scheme terapeutice care conțin. Deși rezistența încrucișată efavirenz în asociere cu inhibitorii de protează (Ip) nu a fost dovedită, în prezent sunt date insuficiente privind eficacitatea utilizării ulterioare a PI bazate pe o combinație de terapie, după eșecul terapeutic al regimurilor conținând efavirenz.

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2012-01-09

Infovoldik

57
B. PROSPECTUL
58
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EFAVIRENZ TEVA 600 MG COMPRIMATE FILMATE
efavirenz
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Efavirenz Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Efavirenz Teva
3.
Cum să luaţi Efavirenz Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Efavirenz Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EFAVIRENZ TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Efavirenz Teva, care conţine substanţa activă efavirenz, aparţine
unei clase de medicamente antiretrovirale
denumite inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază (INNRT).
El este
UN MEDICAMENT
ANTIRETROVIRAL CARE ACŢIONEAZĂ ÎMPOTRIVA INFECŢIEI VIRUSULUI
IMUNODEFICIENŢEI UMANE (HIV-1)
prin
reducerea cantităţii de virus din sânge. Este utilizat de adulţi,
adolescenţi şi copii cu vârsta de 3 ani sau
mai mari.
Medicul dumneavoastră v-a prescris Efavirenz Teva pentru că aveţi
infecţie cu HIV. Efavirenz Teva
administrat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale reduce
cantitatea de virus din sânge. Acest
lucru vă va întări sistemul imunitar şi va reduce riscul de a
dezvolta boli asociate infecţiei cu HIV.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI EFAVIRENZ TEVA
NU LUAŢI

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Efavirenz Teva 600 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine efavirenz 600 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 9,98 mg (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimat filmat în formă de capsulă, de culoare galbenă, marcat
cu „Teva” pe o faţă şi cu „7541” pe
cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Efavirenz este indicat în tratamentul antiviral asociat al
adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta de cel
puţin 3 ani, infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1
(HIV-1).
Efavirenz nu a fost studiat în mod adecvat la pacienţii cu boală
HIV avansată şi anume la cei cu număr de
CD
4
<50 celule/mm
3
sau după eşecul terapeutic al regimurilor care conţin inhibitori de
protează (IP). Cu
toate că rezistenţa încrucişată dintre efavirenz şi IP nu a fost
dovedită, în prezent sunt date insuficiente
asupra eficacităţii folosirii tratamentului combinat bazat pe IP
după eşecul terapeutic al regimurilor
conţinând efavirenz.
Pentru rezumatul informaţiilor clinice şi farmacodinamice, vezi pct.
5.1.
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie început de către un medic cu experienţă în
terapia infecţiei cu HIV.
_ _
Doze
Efavirenz trebuie administrat în asociere cu alte medicamente
antiretrovirale (vezi pct. 4.5).
În scopul îmbunătăţirii tolerabilităţii faţă de reacţiile
adverse asupra sistemului nervos, se recomandă
administrarea seara la culcare (vezi pct. 4.8).
_ _
_Adulţi şi adolescenţi peste 40 kg_
Doza de efavirenz recomandată în asociere cu un analog nucleozidic
inhibitor de reverstranscriptază
(INRT), cu sau fără un IP (vezi pct. 4.5) este de 600 mg o dată pe
zi, oral.
3
Efavirenz comprimate filmate nu sunt adecvate pentru administrarea la
cop