Docefrez

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

docetaxel

Saadav alates:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC kood:

L01CD02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

docetaxel

Terapeutiline rühm:

Daganatellenes szerek

Terapeutiline ala:

Stomach Neoplasms; Adenoma; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Prostatic Neoplasms

Näidustused:

Mell cancerDocetaxel a doxorubicinnal, ciklofoszfamid javallt, az adjuváns kezelés a beteg operálható csomópont-pozitív emlőrák. Docetaxel doxorubicinnal javallt, a betegek kezelése, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő, akik korábban nem részesültek citotoxikus terápia ez a feltétel. A Docetaxel monoterápia a kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő meghibásodása után a citotoxikus terápia. A korábbi kemoterápiának tartalmaznia kellett egy antraciklin vagy egy alkilezőszer. A Docetaxel kombinálva trastuzumab kezelésére javallt, a áttétes emlőrákban szenvedő betegek, akiknek a tumorok több mint express HER2, akik korábban nem részesült kemoterápiás kezelésben metasztatikus betegség. A Docetaxel kapecitabinnal kombinációban javasolt a kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő meghibásodása után a citotoxikus kemoterápia. Az előző terápianak tartalmaznia kellett egy antraciklin. Nem-kissejtes tüdőrák cancerDocetaxel javallt, a betegek kezelése, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák után a kudarc előzetes kemoterápia. A Docetaxel ciszplatinnal kombinációban javasolt a kezelés a betegek inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák azoknál a betegeknél, akik korábban nem részesültek kemoterápiás kezelésben ez a feltétel. Prosztata cancerDocetaxel kombinálva prednizon vagy prednizolon jelzi a kezelés a betegek hormon-refrakter áttétes prosztatarák. Gyomor adenocarcinomaDocetaxel ciszplatinnal kombinációban, 5-fluorouracil kezelésére javallt, a metasztatikus gyomor-adenocarcinoma, beleértve adenocarcinoma a gastrooesophagealis junction, akik nem kaptak előzetes kemoterápia a metasztatikus betegség. Fej-nyak cancerDocetaxel ciszplatinnal kombinációban, 5-fluorouracil javallt indukciós kezelés a betegek lokálisan előrehaladott laphámrák, a fej-nyaki.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Visszavont

Loa andmise kuupäev:

2010-05-10

Infovoldik

95
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
96
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DOCEFREZ 20 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ
KONCENTRÁTUMHOZ
DOCETAXEL
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
•
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a kórházi
gyógyszerészhez.
•
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy a kórházi
gyógyszerészt.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Docefrez és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Docefrez alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Docefrez-t ?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Docefrez-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOCEFREZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Docefrez hatóanyaga a docetaxel, amit a tiszafa leveléből
állítanak elő. A docetaxel a taxánok
csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer.
Önmagában vagy más gyógyszerekkel együtt Docefrezt az alábbi
daganatok kezelésére használható:
•
az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére,
önmagában vagy doxorubicinnel,
trasztuzumabbal, illetve kapecitabinnal együtt;
•
Nyirokcsomó érintettséggel járó vagy nyirokcsomó érintettség
nélküli korai emlődaganat
kezelésére a docefrez doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt
alkalmazható.
•
nem-kissejtes tüdőrák kezelésére, önmagában vagy ciszplatinnal
együtt;
•
a prosztatarák kezelésére, prednizonnal vagy prednizolonnal
együtt;
•
áttétet képező gyomordaganat kezelésére, ciszplatinnal és
5-fluorouracillal együtt;
•
fej- és nyaki rákos daganat kezelésére, ciszplati

Toote omadused

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Docefrez 20 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg docetaxel (vízmentes) egyadagos, port tartalmazó injekciós
üvegenként.
A feloldást követően 1 ml koncentrátum 24 mg docetaxelt tartalmaz.
az oldószer 35,4 tömeg% etanolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Fehér, liofilizált por.
Az oldószer viszkózus, tiszta és színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Docefrez doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva adjuváns
kezelésként a következő
Emlőcarcinoma
esetekben javallt:
•
operábilis, nyirokcsomó-pozitív emlőcarcinoma
•
operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma
Operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma esetén az adjuváns
kezelést azokra a betegekre kell
korlátozni, akik a korai emlőcarcinoma elsődleges kezelésére
vonatkozó, nemzetközileg elfogadott
kritériumok szerint alkalmasak a kemoterápiára (lásd 5.1 pont).
Docefrez doxorubicinnel kombinálva lokálisan előrehaladott vagy
metasztatikus emlőcarcinoma
kezelésére javallt olyan betegeknél, akik korábban e miatt az
állapotuk miatt még nem részesültek
citotoxikus kezelésben.
Docefrez monoterápia citotoxikus kezelésre nem reagáló, lokálisan
előrehaladott vagy
metasztatikus emlőcarcinoma kezelésére javallt. Az előzetes
kemoterápia során egy antraciklint vagy
egy alkiláló szert kellett alkalmazni.
Docefrez trasztuzumabbal kombinálva olyan betegek metasztatikus
emlőcarcinomájának
kezelésére javallt, akiknek a daganata HER2-t overexpresszál, és
akik korábban nem kaptak
metasztatikus betegség miatt kemoterápiát.
Docefrez kombinációban kapecitabinnal citotoxikus kezelésre nem
reagáló, lokálisan előrehaladott
vagy metaszt