Daurismo

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Glasdegib maleate

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

L01XX63

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

glasdegib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapeutiline ala:

Leikēmija, mieloīds, akūts

Näidustused:

Daurismo is indicated, in combination with low-dose cytarabine, for the treatment of newly diagnosed de novo or secondary acute myeloid leukaemia (AML) in adult patients who are not candidates for standard induction chemotherapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2020-06-26

Infovoldik

36
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
37
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
DAURISMO 25 MG APVALKOTĀS TABLETES
DAURISMO 100 MG APVALKOTĀS TABLETES
glasdegib
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Daurismo un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Daurismo lietošanas
3.
Kā lietot Daurismo
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Daurismo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DAURISMO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Daurismo ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu glasdegibu.
Daurismo lieto kopā ar citām pretvēža zālēm – citarabīnu, lai
ārstētu pieaugušos, kuriem pirmreizēji
diagnosticēts asins vēzis, ko sauc par akūtu mieloleikozi (AML).
KĀ DAURISMO DARBOJAS
AML gadījumā vēža šūnas, ko sauc par cilmes šūnām,
nepārtraukti rada jaunas leikozes vēža šūnas.
Daurismo darbojas, šajās cilmes šūnās bloķējot galveno procesu,
ko sauc par Hedžhoga (Hh)
signālceļu. Tas samazina šūnu spēju radīt jaunas vēža šūnas.
Bloķējot Hh signālceļu, Daurismo var arī
padarīt vēža šūnas jutīgākas pret pretvēža z�

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Daurismo 25 mg apvalkotās tabletes
Daurismo 100 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Daurismo 25 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur glasdegiba maleātu, kas ekvivalents 25
mg glasdegiba (_glasdegib_).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Katra apvalkotā tablete satur 1,3 mg laktozes monohidrāta.
Daurismo 100 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur glasdegiba maleātu, kas ekvivalents
100 mg glasdegiba (_glasdegib_).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Katra apvalkotā tablete satur 5,0 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Daurismo 25 mg apvalkotās tabletes
7 mm, apaļa, dzeltena apvalkotā tablete; vienā pusē iespiests
uzraksts “Pfizer”, otrā pusē – uzraksts
“GLS 25”.
Daurismo 100 mg apvalkotās tabletes
11 mm, apaļa, blāvi oranža apvalkotā tablete; vienā pusē
iespiests uzraksts “Pfizer”, otrā pusē –
uzraksts “GLS 100”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Daurismo ir paredzēts kombinācijā ar mazas devas citarabīnu
pirmreizēji diagnosticētas _de novo _vai
sekundāras akūtas mieloleikozes (AML) ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem, kuriem nav piemērota
standarta indukcijas ķīmijterapija.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Daurismo drīkst nozīmēt tikai ārsts, kuram ir pieredze pretvēža
zāļu lietošanā, vai šāda ārsta
3
uzraudzībā.
Devas
Ieteicamā deva ir 100 mg glasdegiba vienu reizi dienā kombinācijā
ar mazas devas citarabīnu (skatīt
5.1. apakšpunktu). Glasdegibs ir jālieto tik ilgi, kamēr