Cyltezo

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

adalimumabas

Saadav alates:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kood:

L04AB04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

adalimumab

Terapeutiline rühm:

Imunosupresantai

Terapeutiline ala:

Hidradenitis Suppurativa; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing

Näidustused:

Žiūrėkite 4 skyrių. Produkto charakteristikų santraukos 1 skyriuje produkto informaciniame dokumente.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Panaikintas

Loa andmise kuupäev:

2017-11-10

Infovoldik

70
B. PAKUOTĖS LAPELIS
71
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
CYLTEZO 40 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
Adalimumabas _(adalimumabum)_
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Gydytojas Jums įteiks Įspėjamąją paciento kortelę, kurioje yra
svarbios informacijos apie
saugumo priemones. Apie tai reikia žinoti prieš pradedant gydytis
Cyltezo ir gydantis šiuo
vaistu. Šią Įspėjamąją paciento kortelę turėkite su savimi.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Cyltezo ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Cyltezo
3.
Kaip vartoti Cyltezo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Cyltezo
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
7.
Vartojimo instrukcija
1.
KAS YRA CYLTEZO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Cyltezo sudėtyje yra veikliosios smedžiagos adalimumabo – vaisto,
veikiančio Jūsų organizmo
imuninę (gynybinę) sistemą.
Cyltezo vartojamas toliau nurodytoms uždegiminėms ligoms gydyti:

reumatoidiniam artritui,

jaunatviniam idiopatiniam poliartritui,

su entezitu susijusiam artritui,

ankiloziniam spondilitui,

ašiniam spondilartritui be rentgenografiškų ankilozinio spondilito
požymių,

psoriaziniam artritui,

psoriazei,


Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cyltezo 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Cyltezo 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Cyltezo 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Viename 0,8 ml vienkartinės dozės užpildytame švirkšte yra 40 mg
adalimumabo (_adalimumabum_).
Cyltezo 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Viename 0,8 ml vienkartinės dozės užpildytame švirkštiklyje yra
40 mg adalimumabo
(_adalimumabum_).
Adalimumabas – tai rekombinantinis žmogaus monokloninis antikūnas,
gaminamas kininio žiurkėno
kiaušidžių ląstelių.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Skaidrus arba šiek tiek opalinis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Reumatoidinis artritas
Cyltezo, derinant su metotreksatu, skirtas:
▪
suaugusiųjų vidutinio sunkumo ar sunkiam aktyviam reumatoidiniam
artritui gydyti, jei reakcija
į ligą modifikuojančius vaistinius preparatus nuo reumato,
įskaitant metotreksatą, buvo
nepakankama;
▪
anksčiau metotreksatu negydytų suaugusiųjų sunkiam, aktyviam ir
progresuojančiam
reumatoidiniam artritui gydyti.
Monoterapijai Cyltezo galima skirti tuo atveju, jei netoleruojamas
metotreksatas arba jeigu netinka
tęstinis gydymas metotreksatu.
Cyltezo, derinamas su metotreksatu, lėtina rentgenu nustatomą
sąnarių pažeidimo progresavimą ir
gerina jų fizinę funkciją.
Jaunatvinis idiopatinis artritas
_Jaunatvinis idiopatinis poliartritas_
Adalimumabas, derinant su metotreksatu, skirtas pacientų nuo 2 metų
amžiaus aktyviam jaunatviniam
3
idiopatiniam poliar