Crysvita

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Burosumab

Saadav alates:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC kood:

M05BX05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

burosumab

Terapeutiline rühm:

Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase

Terapeutiline ala:

Hypophosphatemia, Familial; Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominant; Osteomalacia

Näidustused:

Crysvita is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia, in children and adolescents aged 1 to 17 years with radiographic evidence of bone disease, and in adults. Crysvita is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphataemia in tumour-induced osteomalacia associated with phosphaturic mesenchymal tumours that cannot be curatively resected or localised in children and adolescents aged 1 to 17 years and in adults.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2018-02-19

Infovoldik

42
B. PROSPECTUL
43
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
CRYSVITA 10 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ
CRYSVITA 20 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ
CRYSVITA 30 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ
burosumab
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este CRYSVITA și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați CRYSVITA
3.
Cum să utilizați CRYSVITA
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează CRYSVITA
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE CRYSVITA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE CRYSVITA
CRYSVITA conține substanța activă burosumab. Acesta este un tip de
medicament numit anticorp
monoclonal uman.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CRYSVITA
CRYSVITA este utilizat pentru tratamentul hipofosfatemiei X-linkate.
Acesta este utilizat la copii și
adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 an și 17 ani și la
adulți.
CRYSVITA este utilizat pentru tratarea osteomalaciei induse de tumori
(OIT) în cazul în care
tumoarea care provoacă această afecțiune nu poate fi îndepărtată
chirurgical în totalitate sau nu poate
fi găsită, la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1
și 17 ani și la adulți.
CE ESTE HIPOFOSFATEMIA X-LINKATĂ (HXL)
Hipofosfatemia X-linkată (HXL) este o boală genetică.
•
Persoanele cu HXL au valori mai mari ale unui hormon num

Toote omadused

1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CRYSVITA 10 mg soluție injectabilă
CRYSVITA 20 mg soluție injectabilă
CRYSVITA 30 mg soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
CRYSVITA 10 mg soluție injectabilă
Fiecare flacon conține burosumab 10 mg în 1 ml soluție.
CRYSVITA 20 mg soluție injectabilă
Fiecare flacon conține burosumab 20 mg în 1 ml soluție.
CRYSVITA 30 mg soluție injectabilă
Fiecare flacon conține burosumab 30 mg în 1 ml soluție.
Burosumabul este un anticorp monoclonal IgG1 uman recombinant pentru
FGF23 și este produs prin
tehnologie cu ADN recombinant, utilizând cultură celulară
mamiferă, obținută din ovar de hamster
chinezesc (OHC).
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare flacon conține sorbitol 45,91 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție).
Soluție transparentă până la ușor opalescentă, incoloră până
la galben-maroniu pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
CRYSVITA este indicat pentru tratamentul hipofosfatemiei X-linkate
(HXL) la copii și adolescenți cu
vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani cu evidențe radiografice de
boală osoasă, și la adulți.
CRYSVITA este indicat pentru tratamentul hipofosfatemiei asociate cu
FGF23 în osteomalacia indusă
de tumori asociată cu tumori mezenchimale fosfaturice care nu pot fi
rezecate curativ sau localizate la
copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani și la
adulți.
3
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în
tratamentul pacienților cu boli osoase
metabolice.
Doze
Administrarea pe cale orală a fosfatului și analogilor activi ai
vitaminei D (de exemplu, calcitriol)
trebuie oprită cu 1 săptămână înainte de inițierea
tratamentului. Înlocuirea sau suplimentarea vitaminei
D cu forme inactive poate fi începută sau continuată conform
recomandărilor la nivel local, în
condițiile