Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Burosumab
Kyowa Kirin Holdings B.V.
M05BX05
burosumab
Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase
Hypophosphatemia, Familial; Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominant; Osteomalacia
Crysvita is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia, in children and adolescents aged 1 to 17 years with radiographic evidence of bone disease, and in adults. Crysvita is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphataemia in tumour-induced osteomalacia associated with phosphaturic mesenchymal tumours that cannot be curatively resected or localised in children and adolescents aged 1 to 17 years and in adults.
Revision: 11
Autorizat
2018-02-19
42 B. PROSPECTUL 43 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR CRYSVITA 10 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ CRYSVITA 20 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ CRYSVITA 30 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ burosumab CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este CRYSVITA și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați CRYSVITA 3. Cum să utilizați CRYSVITA 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează CRYSVITA 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE CRYSVITA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE CRYSVITA CRYSVITA conține substanța activă burosumab. Acesta este un tip de medicament numit anticorp monoclonal uman. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CRYSVITA CRYSVITA este utilizat pentru tratamentul hipofosfatemiei X-linkate. Acesta este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 an și 17 ani și la adulți. CRYSVITA este utilizat pentru tratarea osteomalaciei induse de tumori (OIT) în cazul în care tumoarea care provoacă această afecțiune nu poate fi îndepărtată chirurgical în totalitate sau nu poate fi găsită, la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani și la adulți. CE ESTE HIPOFOSFATEMIA X-LINKATĂ (HXL) Hipofosfatemia X-linkată (HXL) este o boală genetică. • Persoanele cu HXL au valori mai mari ale unui hormon num Прочетете целия документ
1 _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CRYSVITA 10 mg soluție injectabilă CRYSVITA 20 mg soluție injectabilă CRYSVITA 30 mg soluție injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ CRYSVITA 10 mg soluție injectabilă Fiecare flacon conține burosumab 10 mg în 1 ml soluție. CRYSVITA 20 mg soluție injectabilă Fiecare flacon conține burosumab 20 mg în 1 ml soluție. CRYSVITA 30 mg soluție injectabilă Fiecare flacon conține burosumab 30 mg în 1 ml soluție. Burosumabul este un anticorp monoclonal IgG1 uman recombinant pentru FGF23 și este produs prin tehnologie cu ADN recombinant, utilizând cultură celulară mamiferă, obținută din ovar de hamster chinezesc (OHC). Excipient cu efect cunoscut Fiecare flacon conține sorbitol 45,91 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă (injecție). Soluție transparentă până la ușor opalescentă, incoloră până la galben-maroniu pal. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE CRYSVITA este indicat pentru tratamentul hipofosfatemiei X-linkate (HXL) la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani cu evidențe radiografice de boală osoasă, și la adulți. CRYSVITA este indicat pentru tratamentul hipofosfatemiei asociate cu FGF23 în osteomalacia indusă de tumori asociată cu tumori mezenchimale fosfaturice care nu pot fi rezecate curativ sau localizate la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani și la adulți. 3 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu boli osoase metabolice. Doze Administrarea pe cale orală a fosfatului și analogilor activi ai vitaminei D (de exemplu, calcitriol) trebuie oprită cu 1 săptămână înainte de inițierea tratamentului. Înlocuirea sau suplimentarea vitaminei D cu forme inactive poate fi începută sau continuată conform recomandărilor la nivel local, în condițiile Прочетете целия документ