Combivir

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

lamivudine zidovudinas

Saadav alates:

ViiV Healthcare BV

ATC kood:

J05AR01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lamivudine, zidovudine

Terapeutiline rühm:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Terapeutiline ala:

ŽIV infekcijos

Näidustused:

Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.

Toote kokkuvõte:

Revision: 37

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

1998-03-18

Infovoldik

31
B. PAKUOTĖS LAPELIS
32
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
COMBIVIR 150 MG/300 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
_lamivudinas / zidovudinas _
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Combivir ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Combivir
3.
Kaip vartoti Combivir
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Combivir
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA COMBIVIR IR KAM JIS VARTOJAMAS
COMBIVIR GYDOMA SUAUGUSIŲJŲ IR VAIKŲ ŽIV (ŽMOGAUS IMUNODEFICITO
VIRUSO) INFEKCIJA.
Combivir sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, kuriomis gydoma
ŽIV infekcija: lamivudinas ir
zidovudinas. Abi šios medžiagos priklauso antiretrovirusinių
vaistų, kurie vadinami
_ nukleozidų _
_analogais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NATI)_
, grupei.
Combivir pilnai neišgydo ŽIV infekcijos. Šis vaistas mažina
virusų kiekį organizme ir palaiko jį mažą.
Be to, vaistas didina CD4 ląstelių kiekį kraujyje. CD4 ląstelės
yra tai tam tikros rūšies baltosios kraujo
ląstelės, kurios svarbios organizmui kovojant su infekcija.
Kiekvienas organizmas kitaip reaguoja į gydymą Combivir. Gydymo
veiksmingumą stebės Jūsų
gydytojas.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT
COMBIVIR
COMBIVIR VARTOTI NEGALIMA:
•
jeigu yra
ALERGIJA
lamivudinui ar zidovudinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai
_(jos išvardytos 6 skyriuje);_
•
jeigu yra
LABAI MAŽAS RAUDONŲJŲ KRAUJO LĄSTELIŲ KIEKIS _(ane

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Combivir 150 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje Combivir tabletėje yra 150 mg
lamivudino ir 300 mg zidovudino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje 150/300 mg tabletėje yra 0,945 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Baltos arba balkšvos kapsulės formos plėvele dengtos tabletės su
vagele; abiejose tablečių pusėse
įspaustas užrašas „GXFC3”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Combivir vartojamas žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) infekuotų
pacientų antiretrovirusiniam
kombinuotam gydymui (žr. 4.2 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Pradėti gydymą turi gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo
patirties.
Combivir galima vartoti su maistu arba be jo.
Kad dozė būtų suvartota visa, tabletę (tabletes) reikia praryti
nesmulkintą. Pacientai, kurie negali
praryti tablečių, gali susmulkinti tabletę (tabletes) ir
ištirpinti nedideliame kiekyje pusiau skysto
maisto arba skysčio ir visa tai turi būti nedelsiant suvartojama
(žr. 5.2 skyrių).
Suaugusiesiems ir paaugliams, sveriantiems daugiau nei 30 kg
Rekomenduojama vartoti po vieną Combivir tabletę du kartus per
parą.
_ _
Vaikams, sveriantiems 21–30 kg
_ _
Rekomenduojama geriamoji Combivir dozė yra pusė tabletės ryte ir
viena visa tabletė vakare.
_ _
_ _
Vaikams, sveriantiems 14–21 kg
Rekomenduojama geriamoji Combivir dozė yra po pusę tabletės du
kartus per parą.
_ _
Vaikams ir paaugliams, sveriantiems 14–30 kg, dozavimas paremtas
visų pirma farmakokinetiniu
modeliavimu ir klinikiniais tyrimais, vartojant atskirus lamivudino ir
zidovudino preparatus. Kadangi
dėl farmakokinetikos pokyčių zidovudino veikimas gali sustiprėti,
būtina nuolat stebėti šiuos
pacientus. Jei pacientams, sveriantiems 21–30 kg, pasireiškia
netoleravimas dėl poveikio v