Coagadex

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Ihmisen hyytymistekijä X

Saadav alates:

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

ATC kood:

B02BD13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

human coagulation factor X

Terapeutiline rühm:

Vitamin K and other hemostatics, Antihemorrhagics, coagulation factor X

Terapeutiline ala:

Faktorin X puute

Näidustused:

Coagadex on tarkoitettu verenvuototapahtumien hoitoon ja ennaltaehkäisyyn sekä perioperatiiviseen hoitoon potilailla, joilla on perinnöllinen tekijä X-puutos. Coagadex on tarkoitettu kaikille ikäryhmille.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2016-03-16

Infovoldik

29
B. PAKKAUSSELOSTE
30
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
COAGADEX 250 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
COAGADEX 500 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
ihmisen hyytymistekijä X
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset
haittavaikutuksia,
käänny
lääkärin, apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Coagadex on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Coagadexia
3.
Miten Coagadexia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Coagadexin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ COAGADEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Coagadex on veren hyytymiseen tarvittavaa proteiinia, eli
hyytymistekijää X sisältävä valmiste.
Coagadexin sisältämä hyytymistekijä X on peräisin ihmisen
plasmasta (veren nestemäinen osa). Sitä
käytetään, myös leikkausten aikana, verenvuodon hoitoon ja
ehkäisyyn potilaille, joilla on
perinnöllinen hyytymistekijän X puutos.
Hyytymistekijän X puutoksesta kärsivien potilaiden veressä ei ole
riittävästi hyytymistekijää X, jotta
veri hyytyisi asianmukaisesti, ja tämä johtaa liialliseen
verenvuotoon. Coagadex korvaa puuttuvan
hyytymistekijän X, jolloin potilaiden veri hyytyy normaalisti.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT COAGADEXIA
_ _
ÄLÄ KÄYTÄ COAGADEXIA:
-
jos olet allerginen ihmisen hyytymistekijälle X tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu koh

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Coagadex 250 IU, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Coagadex 500 IU, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Coagadex 250 IU, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Jokainen injektiopullo sisältää nimellisesti 250 IU ihmisen
hyytymistekijää X.
Kun kuiva-aine on liuotettu 2,5 ml:aan injektionesteisiin
käytettävää steriiliä vettä, Coagadex sisältää
noin 100 IU/ml ihmisen hyytymistekijää X
Coagadex 500 IU, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Jokainen injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU ihmisen
hyytymistekijää X.
Kun kuiva-aine on liuotettu 5 ml:aan injektionesteisiin
käytettävää steriiliä vettä, Coagadex sisältää noin
100 IU/ml ihmisen hyytymistekijää X.
Valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Coagadex sisältää korkeintaan 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Kuiva-aineinjektiopullo, jossa valkoista tai lähes valkoista
jauhetta.
Liuotininjektiopullo, jossa kirkasta väritöntä nestettä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Coagadex on tarkoitettu verenvuotojen hallintaan ja ehkäisyyn sekä
perioperatiiviseen hallintaan
potilaille, joilla on perinnöllinen hyytymistekijä X:n puutos.
Coagadex on tarkoitettu kaikenikäisille potilaille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito
on
aloitettava
sellaisen
lääkärin
valvonnassa,
jolla
on
kokemusta
harvinaisten
verenvuotosairauksien hoidosta.
Annostus
Annos ja korvaushoidon kesto riippuvat hyytymistekijä X:n puutoksen
vaikeusasteesta (ts. potilaan
hyytymistekijä
X:n
tasosta
lähtötilanteessa),
vuotokohdasta
ja
vuodon
laajuudesta
sekä
potilaan
kliinisestä
tilasta.
Korvaushoidon
huolellinen
seuranta
on
erityisen
tärkeää
suurten
leikkausten
yhteydessä tai hengenvaarallisen verenvuodon yhteydessä.
3
Päivittäinen annos ei saa ylittää 60 IU:ta/kg mis