Riik: Euroopa Liit
keel: rootsi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrochloride)
Teva B.V.
B01AC04
clopidogrel
Antitrombotiska medel
Myocardial Infarction; Peripheral Vascular Diseases; Stroke
Clopidogrel är indicerat i:Vuxna patienter som lider av hjärtinfarkt (från några dagar till mindre än 35 dagar), ischemisk stroke (från 7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom. Vuxna patienter som lider av akuta koronara syndrom:Icke-ST-segment höjd akuta koronara syndrom (instabil angina eller icke-Q-våg hjärtinfarkt), inklusive patienter som genomgår en stent placering efter perkutan koronar intervention, i kombination med acetylsalicylsyra (ASA). ST-segmentet höjd akut hjärtinfarkt, i kombination med ASA i medicinskt behandlade patienter berättigade till trombolysbehandling. Förebyggande av atherothrombotic och tromboemboliska händelser i förmaksflimmer hos vuxna patienter med förmaksflimmer som har minst en riskfaktor för vaskulära händelser, och är inte lämpliga för behandling med Vitamin K-antagonister (VKA) och som har låg risk för blödning, clopidogrel är indicerat i kombination med ASA för förebyggande av atherothrombotic och tromboemboliska händelser, inklusive stroke.
Revision: 9
kallas
2009-09-21
26 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 27 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CLOPIDOGREL TEVA PHARMA 75 MG FILMDRAGERADE TABLETTER klopidogrel LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Clopidogrel Teva Pharma är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Clopidogrel Teva Pharma 3. Hur du tar Clopidogrel Teva Pharma 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Clopidogrel Teva Pharma ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CLOPIDOGREL TEVA PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Clopidogrel Teva Pharma innehåller klopidogrel och tillhör en grupp av läkemedel som kallas trombocythämmande medel. Trombocyter är mycket små celler i blodet, som bildar koagel (klumpar) vid koagulation av blodet (blodets levring). Genom att hindra denna bildning av koagel minskar trombocythämmande medel riskerna för att blodkoagel bildas (en process som kallas trombos eller bildning av blodproppar). Clopidogrel Teva Pharma används av vuxna för att förhindra bildning av blodproppar (tromboser) i åderförkalkade blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan leda till aterotrombotiska händelser (såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död). Du har fått Clopidogrel Teva Pharma för att förhindra bildning av blodproppar och för att minska risken för dessa allvarliga händelser på grund av att: - Du lider av åderförkalkning (även kä Lugege kogu dokumenti
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Clopidogrel Teva Pharma 75 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som hydroklorid). Hjälpämne med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 13 mg hydrerad ricinolja. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Rosa, rund och något konvex filmdragerad tablett. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER _Förebyggande behandling av aterotrombotiska händelser _ Klopidogrel är indicerad hos: Vuxna patienter med hjärtinfarkt (från några få dagar till mindre än 35 dagar), ischemisk stroke (från 7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom. Vuxna patienter med akuta koronara syndrom: - Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt), inklusive patienter som genomgår stentbehandling efter koronarangioplastik (PCI), i kombination med acetylsalicylsyra (ASA). - Akut hjärtinfarkt med ST-höjning, i kombination med ASA hos medicinskt behandlade patienter lämpliga för trombolytisk behandling. _Förebyggande behandling av aterotrombotiska och tromboemboliska händelser vid förmaksflimmer _ Hos vuxna patienter med förmaksflimmer som har minst en riskfaktor för vaskulära händelser, som inte är lämpliga för behandling med vitamin K-antagonist och som har låg blödningsrisk är klopidogrel indicerad i kombination med ASA för förebyggande behandling av aterotrombotiska och tromboemboliska händelser, inklusive stroke. För ytterligare information hänvisas till avsnitt 5.1. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Vuxna och äldre Klopidogrel skall ges en gång dagligen i dosen 75 mg. Hos patienter med akuta koronara syndrom: - Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt): behandlingen med klopidogrel skal Lugege kogu dokumenti