Clopidogrel ratiopharm

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

clopidogrel

Saadav alates:

Archie Samuel s.r.o.

ATC kood:

B01AC04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

clopidogrel

Terapeutiline rühm:

Aġenti antitrombotiċi

Terapeutiline ala:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Näidustused:

Clopidogrel huwa indikat fl-adulti għall-prevenzjoni ta 'avvenimenti aterotrombotiċi f': pazjenti li jbatu minn infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard arterjali periferali. Għall-aktar informazzjoni jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Irtirat

Loa andmise kuupäev:

2009-09-23

Infovoldik

23
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
24
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
CLOPIDOGREL RATIOPHARM 75 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
Clopidogrel
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina giet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Clopidogrel ratiopharm u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel ratiopharm
3.
Kif għandek tieħu Clopidogrel ratiopharm
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Clopidogrel ratiopharm
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CLOPIDOGREL RATIOPHARM U GЋALXIEX JINTUŻA
Clopidogrel ratiopharm fih is-sustanza attiva Clopidogrel li tifforma
parti minn grupp ta’ mediċini
msejħa prodotti mediċinali ta’ antiplejtlets. Plejtlets (hekk
imsejħa tromboċiti) huma partijiet żgħar
ħafna, li jinġemġħu flimkien waqt li jkun qed jagħqad id-demm.
Il-prodotti mediċinali ta’ kontra l-
plejtlets jilqgħu għal dan u jnaqqsu l-possibbiltajiet li jiffurmaw
emboli tad-demm (proċess imsejjaħ
trombożi).
Clopidogrel ratiopharm jittieħed mill-adulti biex inaqqas ir-riskju
li emboli tad-demm (trombi)
jifformaw fl-arterji mwebbsin (arterji), proċess imsejjaħ
aterotrombosi, li jista’ jwassal għal
konsegwenzi aterotrombotiċi (bħal puplesija, attakk tal-qalb, jew
mewt).
Ingħatajt Clopidogrel ratiopharm biex inaqqas ir-riskju ta’ emboli
tad-demm u l-konsegwenzi severi
tagħhom għaliex:
-
Għandek kundizzjoni fejn l-ar

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI T
AL-P
RODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Clopidogrel ratiopharm 75 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b'rita fiha 75 mg ta’ clopidogrel (bħala
besilate).
Eċċipjenti b’effett magħruf: Kull pillola miksija b'rita fiha
3.80 mg ta’ castor oil idroġenat.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita, bojod sa bojod jagħtu fil-griż, qishom
irħam, tondi u bikonvessi.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Clopidogrel huwa indikat fl-adulti għall-prevenzjoni ta’
avvenimenti aterotrombotiċi f’:
Pazjenti li għandhom infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas
minn 35 jum), puplesija
iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard stabbilit ta’
l-arterji periferali.
Għal aktar informazzjoni jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 5.1.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija

Adulti u anzjani
Clopidogrel għandu jingħata darba kuljum bħala doża ta’ 75 mg.
Jekk tintesa doża:
-
F’anqas minn 12-il siegħa mill-ħin li normalment tittieħed:
il-pazjenti għandhom jieħdu d-
doża mill-ewwel imbagħad jieħdu d-doża li jmiss fil-ħin
tas-soltu.
-
Għal aktar minn 12-il siegħa: il-pazjenti għandhom jieħdu d-doża
li jmiss fil-ħin tas-soltu
u m’għandhomx jieħdu doża doppja.
Popolazzjoni pedjatrika
Clopidogrel m’għandux jintuża fit-tfal minħabba kwistjonijiet
ta’ effikaċja. (ara
sezzjoni 5.1).
Indeboliment renali
L-esperjenza terapewtika hija limitata f’pazjenti b’indeboliment
renali (ara sezzjoni 4.4).
Indeboliment epatiku
L-esperjenza terapewtika hija limitata f’pazjenti b’mard epatiku
moderat li jista’ jkollhom
dijateżi emorraġika (ara sezzjoni 4.4).
Metodu ta’ kif għandu jingħata
Għall-użu orali
Jista’ jingħata mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Prodott mediċinali li m’għadux aw