Clopidogrel Acino

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

klopidogrel

Saadav alates:

Acino AG

ATC kood:

B01AC04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

clopidogrel

Terapeutiline rühm:

Antitrombotska sredstva

Terapeutiline ala:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke

Näidustused:

Clopidogrel is indicated in adults for the prevention of atherothrombotic events in: , , , Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease, Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA), ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy, Patients suffering from acute coronary syndrome. , ,.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

povučen

Loa andmise kuupäev:

2009-07-28

Infovoldik

26
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
27
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
KLOPIDOGREL ACINO 75 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
klopidogrel
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Klopidogrel Acino i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzmati Klopidogrel Acino
3.
Kako uzimati Klopidogrel Acino
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati Klopidogrel Acino
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KLOPIDOGREL ACINO I ZA ŠTO SE KORISTI
Klopidogrel Acino sadrži klopidogrel i pripada skupini lijekova koji
se nazivaju antitrombocitni
lijekovi. Trombociti (tzv. krvne pločice) su vrlo mala krvna
tjelešca, koja se nakupljaju tijekom
zgrušavanja krvi. Sprječavanjem tog nakupljanja, antitrombocitni
lijekovi smanjuju mogućnost
stvaranja krvnih ugrušaka (proces zvan tromboza).
Klopidogrel Acino uzimaju odrasli za sprječavanje stvaranja krvnih
ugrušaka (tromba) u otvrdnutim
krvnim žilama (arterijama), a taj poremećaj zove se aterotromboza i
može dovesti do
aterotrombotičkih događaja (kao što su moždani udar, srčani udar
ili smrt).
Klopidogrel Acino Vam je propisan za sprječavanje stvaranja krvnih
ugrušaka i smanjivanje opasnosti
od ovih teških događaja jer:
-
imate otvrdnuće arterija (koje se još zove ateroskleroza) te
-
ste već doživjeli srčani udar, mo
ždani udar ili imate stanje poznato kao bolest perifernih arterija
(poremećaj protoka krvi u rukama ili nogama uzrokovan začepljenjem
žile), i

Toote omadused

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Klopidogrel Acino 75 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg klopidogrela (u obliku
klopidogrelbesilata).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 3,80 mg hidrogeniranog
ricinusovog ulja.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijele do gotovo bijele, mramorirane, okrugle i bikonveksne filmom
obložene tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Klopidogrel je indiciran u odraslih za prevenciju aterotrombotskih
događaja u:

bolesnika koji su pretrpjeli infarkt miokarda (u rasponu od nekoliko
do manje od 35 dana),
ishemijski moždani udar (u rasponu od 7 dana do manje od 6 mjeseci)
ili imaju utvrđenu bolest
perifernih arterija.

bolesnika koji boluju od akutnog koronarnog sindroma:
-
Akutni koronarni sindrom bez elevacije ST-segmenta (nestabilna angina
ili non-Q infarkt
miokarda), uključujući bolesnike koji se podvrgavaju ugradnji stenta
nakon perkutane
koronarne intervencije, u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom
(ASK).
-
Akutni infarkt miokarda s elevacijom ST-segmenta, u kombinaciji s ASK
u
medikamentozno liječenih bolesnika pogodnih za liječenje
trombolitičkom terapijom.
_Prevencija aterotrombotičkih i tromboembolijskih događaja u
fibrilaciji atrija _
U odraslih bolesnika s fibrilacijom atrija koji imaju najmanje jedan
faktor rizika za krvožilne
događaje, nisu podobni za terapiju antagonistima vitamina K (VKA) te
imaju nizak rizik od krvarenja,
klopidogrel je indiciran u kombinaciji s ASK za prevenciju
aterotrombotičkih i tromboembolijskih
događaja, uključujući moždani udar.
Za dodatne informacije molimo vidjeti dio 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje

Odrasli i starije osobe
Klopidogrel se daje u jednokratnoj dnevnoj dozi od 75 mg.
Bolesnici s akutnim koronarnim sindromom:

Akutni koronarni sindrom b