Caspofungin Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

caspofungin asetat

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

J02AX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

caspofungin

Terapeutiline rühm:

Sveppalyf fyrir almenn nota

Terapeutiline ala:

Candidiasis; Aspergillosis

Näidustused:

Meðferð innrásar sveppasýkingu í fullorðinn eða börn sjúklingar. Meðferð innrásar aspergillosis í fullorðinn eða börn sjúklingum sem svarar til eða þola amfótericín B, fitu blöndum amfótericín B og/eða ítrakónazól. Svara ekki meðferð er skilgreint eins og framgangi sýkingu eða bilun til að bæta eftir að minnsta kosti 7 daga áður en lækninga skammta af árangri mikla meðferð. Reynslunni meðferð fyrir ráð sveppasýkingu (eins og Candida eða Aspergillus) í hita, neutropaenic fullorðinn eða börn sjúklingar.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

Aftakað

Loa andmise kuupäev:

2016-02-11

Infovoldik

30
B. FYLGISEÐILL
31
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CASPOFUNGIN ACCORD 50 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
CASPOFUNGIN ACCORD 70 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
caspófúngín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Caspofungin Accord og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Caspofungin Accord
3.
Hvernig nota á Caspofungin Accord
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Caspofungin Accord
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CASPOFUNGIN ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM CASPOFUNGIN ACCORD
Caspofungin Accord inniheldur lyf sem nefnist caspófúngín. Það
tilheyrir lyfjaflokki sem kallast
sveppalyf.
NOTKUN CASPOFUNGIN ACCORD
Caspofungin Accord er notað til meðferðar við eftirtöldum
sýkingum hjá börnum, unglingum og
fullorðnum:
●
alvarlegum sveppasýkingum í vefjum og líffærum ( kallaðar
„ífarandi sýkingar“). Sýkingin
orsakast af sveppi (gersveppi) sem kallast Candida.
Þeir einstaklingar sem geta átt á hættu að fá þessa tegund
sýkingar eru m.a. þeir sem hafa nýlega
gengist undir skurðaðgerð og þeir sem eru með veiklað
ónæmiskerfi. Algengustu einkenni
þessar tegundar sýkingar eru hiti og kuldahrollur sem gengur ekki
til baka við
sýklalyfjameðferð.
●
sveppasýkingum í nefi, nefholum eða lungum (kölluð ífarandi
aspergillus sýking) ef aðrar
sveppalyfjameðferðir hafa ekki borið árangur eða hafa valdið
aukaverkunum. Þessi sýking
orsakast af sveppi sem nefn

Toote omadused

1
_ _
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Caspofungin Accord 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Caspofungin Accord 70 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
_ _
Caspofungin Accord 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Hvert hettuglas inniheldur 50 mg caspófúngín (sem asetat).
Caspofungin Accord 70 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Hvert hettuglas inniheldur 70 mg caspófúngín (sem asetat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Hvítt til beinhvítt, þétt duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR

Meðferð við ífarandi
_Candida_
hvítsveppasýkingu (invasive candidiasis) hjá fullorðnum
sjúklingum eða hjá börnum.

Meðferð við ífarandi
_Aspergillus_
sveppasýkingu (invasive aspergillosis) hjá fullorðnum
sjúklingum eða hjá börnum sem hafa ekki svarað meðferð eða
þola ekki amfóterisín B,
lípíðlausnir með amfóterisíni B og/eða ítrakónazól. Þegar
sýkingin versnar eða stendur í stað
eftir minnst 7 daga meðferð með virkum skammti af sveppalyfi, telst
um meðferðarþol að ræða.

Raunvís meðferð (empirical therapy) á áætluðum sveppasýkingum
(svo sem
_Candida_
eða
_Aspergillus_
) hjá fullorðnum sjúklingum eða hjá börnum með hita og
daufkyrningafæð
(neutropaenic).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Caspófúngín meðferð skal hafin af lækni sem hefur reynslu í
meðferð á ífarandi sveppasýkingum.
Skammtar
_Fullorðnir sjúklingar _
Á fyrsta degi meðferðar skal gefa einn 70 mg hleðsluskammt t, en
eftir það skal gefa 50 mg daglega.
Ráðlagt er að gefa sjúklingum sem vega meira en 80 kg,
caspófúngín 70 mg daglega eftir 70 mg
hleðsluskammtinn (sjá kafla 5.2). Aðlögun skammta er ekki
nauðsynleg m.t.t. kyns eða kynþáttar (sjá
kafla 5.2)
_Börn (12 mánaða til 17 ára) _
Hjá börnum (12 mánaða til 17 ára) skulu skammtar ákvarðaðir
út frá líkams yfirborðsflatarmáli (sjá
leiðbeininga