Riik: Euroopa Liit
keel: poola
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
kapecytabina
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01BC06
capecitabine
Środki przeciwnowotworowe
Nowotwory jelita grubego
Produkt leczniczy Capecitabine Medac jest wskazany w leczeniu uzupełniającym pacjentów po operacji stopnia jelita grubego stopnia III (Dukes stadium-C). Kapecytabina Медак jest wskazany w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego . Kapecytabina Медак jest przepisywany do leczenia pierwszej linii zaawansowanym rakiem żołądka w połączeniu z platynowej podstawie trybu. Медак kapecitabinom w połączeniu z docetaxel jest wskazany w leczeniu pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność chemioterapii. Wcześniejsza terapia powinna obejmować antracyklinę. Kapecytabina Медак również wskazany w monoterapii w leczeniu pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność Таксанов i anthracycline-zawierający trybów chemioterapii lub dla których terapii przeciwnowotworowej nie podano.
Revision: 13
Upoważniony
2012-11-19
44 B. ULOTKA DLA PACJENTA 45 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CAPECITABINE MEDAC, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE CAPECITABINE MEDAC, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE kapecytabina NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Capecitabine medac i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Capecitabine medac 3. Jak przyjmować lek Capecitabine medac 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Capecitabine medac 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CAPECITABINE MEDAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Capecitabine medac jest lekiem należącym do „cytostatyków” hamujących wzrost komórek nowotworowych. Capecitabine medac zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem cytotostatycznym. Dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego zmienia się ona w aktywny lek przeciwnowotworowy (więcej tego związku gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych tkankach). Capecitabine medac stosuje się w celu leczenia raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka i piersi. Co więcej, jest on przepisywany przez lekarzy w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym chirurgicznym usunięciu guza. Capecitabine medac może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU CAPECITABINE MEDAC KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU Lugege kogu dokumenti
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Capecitabine medac, 150 mg, tabletki powlekane Capecitabine medac, 500 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Capecitabine medac 150 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny. Capecitabine medac 500 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kapecytabiny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu _Capecitabine medac 150 mg tabletki powlekane _ Każda tabletka powlekana zawiera 7 mg bezwodnej laktozy. _Capecitabine medac 500 mg tabletki powlekane _ Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg bezwodnej laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Capecitabine medac 150 mg tabletki powlekane Tabletki powlekane są jasnobrzoskwiniowe, podłużne, dwustronnie wypukłe tabletki o wymiarach 11,4 mm x 5,3 mm, z oznaczeniem „150” wytłoczonym po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie. Capecitabine medac 500 mg tabletki powlekane Tabletki powlekane są brzoskwiniowe, podłużne, dwustronnie wypukłe tabletki o wymiarach 15,9 x 8,4 mm, z oznaczeniem „500” wytłoczonym po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Capecitabine medac jest wskazany: • w leczeniu uzupełniającym po operacji raka okrężnicy w stadium III (stadium C wg Dukesa) (patrz punkt 5.1). • w leczeniu chorych na raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami (patrz punkt 5.1). • w leczeniu pierwszego rzutu u chorych na zaawansowanego raka żołądka w skojarzeniu ze schematami zawierającymi pochodne platyny (patrz punkt 5.1). • w skojarzeniu z docetakselem (patrz punkt 5.1) w leczeniu pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami po niepowodzeniu leczenia cytotoksycznego. Przebyte leczenie cytotoksyczne powinno zawierać antracykliny. 3 • w monoterapii pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub rozsian Lugege kogu dokumenti