Capecitabine Medac

Land: Europäische Union

Sprache: Polnisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

kapecytabina

Verfügbar ab:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-Code:

L01BC06

INN (Internationale Bezeichnung):

capecitabine

Therapiegruppe:

Środki przeciwnowotworowe

Therapiebereich:

Nowotwory jelita grubego

Anwendungsgebiete:

Produkt leczniczy Capecitabine Medac jest wskazany w leczeniu uzupełniającym pacjentów po operacji stopnia jelita grubego stopnia III (Dukes stadium-C). Kapecytabina Медак jest wskazany w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego . Kapecytabina Медак jest przepisywany do leczenia pierwszej linii zaawansowanym rakiem żołądka w połączeniu z platynowej podstawie trybu. Медак kapecitabinom w połączeniu z docetaxel jest wskazany w leczeniu pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność chemioterapii. Wcześniejsza terapia powinna obejmować antracyklinę. Kapecytabina Медак również wskazany w monoterapii w leczeniu pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność Таксанов i anthracycline-zawierający trybów chemioterapii lub dla których terapii przeciwnowotworowej nie podano.

Produktbesonderheiten:

Revision: 13

Berechtigungsstatus:

Upoważniony

Berechtigungsdatum:

2012-11-19

Gebrauchsinformation

44
B. ULOTKA DLA PACJENTA
45
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CAPECITABINE MEDAC, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE
CAPECITABINE MEDAC, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE
kapecytabina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Capecitabine medac i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Capecitabine medac
3.
Jak przyjmować lek Capecitabine medac
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Capecitabine medac
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CAPECITABINE MEDAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Capecitabine medac jest lekiem należącym do „cytostatyków”
hamujących wzrost komórek
nowotworowych. Capecitabine medac zawiera kapecytabinę, która sama
nie jest lekiem
cytotostatycznym. Dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego
zmienia się ona w aktywny lek
przeciwnowotworowy (więcej tego związku gromadzi się w tkance guza
niż w zdrowych tkankach).
Capecitabine medac stosuje się w celu leczenia raka okrężnicy,
odbytnicy, żołądka i piersi.
Co więcej, jest on przepisywany przez lekarzy w celu zapobiegania
nawrotom raka okrężnicy po
całkowitym chirurgicznym usunięciu guza.
Capecitabine medac może być stosowany jako jedyny lek lub w
skojarzeniu z innymi lekami.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU CAPECITABINE MEDAC
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU

Fachinformation

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Capecitabine medac, 150 mg, tabletki powlekane
Capecitabine medac, 500 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Capecitabine medac 150 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny.
Capecitabine medac 500 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kapecytabiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
_Capecitabine medac 150 mg tabletki powlekane _
Każda tabletka powlekana zawiera 7 mg bezwodnej laktozy.
_Capecitabine medac 500 mg tabletki powlekane _
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg bezwodnej laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Capecitabine medac 150 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane są jasnobrzoskwiniowe, podłużne, dwustronnie
wypukłe tabletki o wymiarach
11,4 mm x 5,3 mm, z oznaczeniem „150” wytłoczonym po jednej
stronie, bez oznaczenia po drugiej
stronie.
Capecitabine medac 500 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane są brzoskwiniowe, podłużne, dwustronnie wypukłe
tabletki o wymiarach
15,9 x 8,4 mm, z oznaczeniem „500” wytłoczonym po jednej stronie,
bez oznaczenia po drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Capecitabine medac jest wskazany:
•
w leczeniu uzupełniającym po operacji raka okrężnicy w stadium III
(stadium C wg Dukesa)
(patrz punkt 5.1).
•
w leczeniu chorych na raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami
(patrz punkt 5.1).
•
w leczeniu pierwszego rzutu u chorych na zaawansowanego raka
żołądka w skojarzeniu ze
schematami zawierającymi pochodne platyny (patrz punkt 5.1).
•
w skojarzeniu z docetakselem (patrz punkt 5.1) w leczeniu pacjentek z
miejscowo
zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami po
niepowodzeniu leczenia
cytotoksycznego. Przebyte leczenie cytotoksyczne powinno zawierać
antracykliny.
3
•
w monoterapii pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub rozsian